Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å innta flere boluser av kollagen på muskel- og hudproteinsyntese in vivo hos mennesker (CODIAK)

24. mai 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Kollagenfordøyelse og aminosyreabsorpsjonskinetikk og effekten på muskler og hud

Begrunnelse: Kollagenprotein er den sentrale strukturelle komponenten i ekstracellulært bindevev i skjelettmuskulatur, bein, brusk og hud. Kostholdskollagenpeptider er en lovende proteinkilde for å levere de spesifikke aminosyreforløperne som kreves for å støtte en økning i bindevevsproteinsyntese over flere vev (f. muskler, hud). Imidlertid er fordøyelses- og absorpsjonskinetikken til flere boluser av kollagenpeptider og den påfølgende innvirkningen på proteinsyntesehastigheter i muskel og bindevev ennå ikke blitt vurdert in vivo hos mennesker.

Mål: Å vurdere virkningen av inntak av flere boluser av kollagenpeptider på muskelbinde- og hudproteinsyntese in vivo hos mennesker.

Studiedesign: Dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: 20 friske unge menn, i alderen 18-35 år.

Intervensjon : Deltakerne vil utføre ensidig motstandstrening etterfulgt av inntak av enten 100 g kollagenpeptider (i bolus) eller en ikke-kaloriholdig placebo-drink (vann med smak), mens alle drikker vil inneholde vitamin C. Kontinuerlig intravenøs stabil isotop aminosyresporer infusjoner vil bli brukt, plasma-, hud- og muskelprøver vil bli samlet for å vurdere proteinsyntesehastigheter i hud og muskelvev.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære studieparametere er muskelbindeproteinsyntesehastigheter. Sekundære studieparametere er hud- og myofibrillære proteinsyntesehastigheter, plasmaaminosyrekonsentrasjoner og kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-35 år
  • Mann
  • Sunn, rekreasjonsaktiv (deltaker i rekreasjonsidrettsaktiviteter ≥ 1 og ≤ 6 timer per uke, med maksimalt 2 timers motstandsøvelser)
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Ingen fysiske begrensninger (dvs. i stand til å utføre alle aktiviteter knyttet til dagliglivet på en selvstendig måte).

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Røyking
  • Muskel- og skjelettlidelser
  • Metabolske forstyrrelser
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller foreskrevne aknemedisiner).
  • Kronisk bruk av magesyredempende medisiner eller antikoagulantia
  • Ustabil vekt de siste tre månedene
  • Diagnostisert GI-kanal lidelser eller sykdommer
  • Bloddonasjon de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kollagen protein
100 g kollagenpeptider (i bolus) med vitamin C
Atferdsmessig: Motstandsøvelse
En enkelt treningsøkt med benpress og benforlengelse
Kosttilskudd: Kollagen protein
Inntak av 40, 20, 20 og 20 gram kollagenprotein rett etter og annenhver time etter trening
Placebo komparator: Placebo
Ikke-kaloriholdige placebodrikker (vann med smak), med vitamin C.
Atferdsmessig: Motstandsøvelse
En enkelt treningsøkt med benpress og benforlengelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel bindeproteinsyntese rater uthvilte ben
Tidsramme: én verdi beregnet over 8 timer
Den primære analysen vil være en uavhengig t-test, som sammenligner postprandiale muskelbindeproteinsyntesehastigheter over 0-8 timers perioden (dvs. én integrert verdi) i uthvilt tilstand mellom grupper.
én verdi beregnet over 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel bindeproteinsyntese rater utøvd leg
Tidsramme: én verdi beregnet over 8 timer
Uavhengig t-test, som sammenligner postprandiale muskelbindeproteinsyntesehastigheter over 0-8 timers perioden (dvs. én integrert verdi) i den trente tilstanden mellom grupper.
én verdi beregnet over 8 timer
Myofibrillær proteinsyntese gir uthvilte ben
Tidsramme: én verdi beregnet over 8 timer
Uavhengig t-test, som sammenligner postprandiale myofibrillære proteinsyntesehastigheter over 0-8 timers perioden (dvs. én integrert verdi) i uthvilt tilstand mellom grupper.
én verdi beregnet over 8 timer
Myofibrillær proteinsyntese rater utøvd leg
Tidsramme: én verdi beregnet over 8 timer
Uavhengig t-test, som sammenligner postprandiale myofibrillære proteinsyntesehastigheter over 0-8 timers perioden (dvs. én integrert verdi) i den utøvde tilstanden mellom grupper.
én verdi beregnet over 8 timer
Hudproteinsyntesehastigheter
Tidsramme: én verdi beregnet over 8 timer
Uavhengig t-test, som sammenligner postprandial hudproteinsyntesehastigheter over 0-8 timers perioden (dvs. én integrert verdi).
én verdi beregnet over 8 timer
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: målt over 8 timer post-prandial
Plasmainsulinkonsentrasjoner
målt over 8 timer post-prandial
Konsentrasjoner av aminosyrer i plasma
Tidsramme: målt over 8 timer post-prandial
Konsentrasjoner av aminosyrer i plasma
målt over 8 timer post-prandial

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makronæringsstoffinntak i kosten
Tidsramme: 2 dager før testdager
vurderes ved skriftlig kostholdsregistrering
2 dager før testdager
Alder
Tidsramme: grunnlinje
alder i år
grunnlinje
Kroppsmasse
Tidsramme: grunnlinje
kroppsmasse i kg
grunnlinje
Høyde
Tidsramme: grunnlinje
Høyde i m
grunnlinje
Mager masse
Tidsramme: grunnlinje
Målt med DXA
grunnlinje
En repetisjon maksimalt av bena
Tidsramme: grunnlinje
maksimal styrke på begge bena
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luc JC van Loon, PhD, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • METC 22-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger