Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at indtage flere bolusser af kollagen på muskel- og hudbindeproteinsyntese in vivo hos mennesker (CODIAK)

24. maj 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Kollagenfordøjelse og aminosyreabsorptionskinetik og effekten på muskler og hud

Begrundelse: Kollagenprotein er den centrale strukturelle komponent i ekstracellulært bindevæv i skeletmuskulatur, knogler, brusk og hud. Kostkollagenpeptider er en lovende proteinkilde til at levere de specifikke aminosyreprækursorer, der kræves for at understøtte en stigning i bindevævsproteinsyntese på tværs af flere væv (f. muskler, hud). Imidlertid er fordøjelses- og absorptionskinetikken af ​​multiple bolusser af kollagenpeptider og den efterfølgende indvirkning på muskel- og hudbindevævsproteinsyntesehastigheder endnu ikke blevet vurderet in vivo hos mennesker.

Formål: At vurdere virkningen af ​​indtagelse af flere bolusser af kollagenpeptider på muskelbinde- og hudproteinsyntese in vivo hos mennesker.

Studiedesign: Dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation: 20 raske unge mænd i alderen 18-35 år.

Intervention : Deltagerne vil udføre ensidig modstandsøvelse efterfulgt af indtagelse af enten 100 g kollagenpeptider (i bolus) eller en ikke-kalorieholdig placebo-drik (tilsat vand), mens alle drikkevarer vil indeholde vitamin C. Kontinuerlig intravenøs stabil isotop-aminosyresporer infusioner vil blive påført, plasma-, hud- og muskelprøver vil blive indsamlet for at vurdere proteinsyntesehastigheder i hud og muskelvæv.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære undersøgelsesparametre er muskelbindeproteinsyntesehastigheder. Sekundære undersøgelsesparametre er hud- og myofibrillære proteinsyntesehastigheder, plasmaaminosyrekoncentrationer og kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-35 år
  • Han
  • Sund, rekreativt aktiv (deltagelse i rekreative sportsaktiviteter ≥ 1 og ≤ 6 timer om ugen, med maksimalt 2 timers modstandsøvelser)
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Ingen fysiske begrænsninger (dvs. i stand til at udføre alle aktiviteter forbundet med dagligdagen på en selvstændig måde).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Rygning
  • Muskuloskeletale lidelser
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller ordineret acnemedicin).
  • Kronisk brug af mavesyrehæmmende medicin eller antikoagulantia
  • Ustabil vægt over de sidste tre måneder
  • Diagnosticeret mave-tarmkanalen lidelser eller sygdomme
  • Bloddonation inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kollagen protein
100 g kollagenpeptider (i bolus) med C-vitamin
Adfærdsmæssigt: Modstandsøvelse
En enkelt modstandsøvelse med benpres- og benforlængelseøvelser
Kosttilskud: Kollagen protein
Indtagelse af 40, 20, 20 og 20 gram kollagenprotein lige efter og hver anden time efter træning
Placebo komparator: Placebo
Ikke-kalorieholdige placebo-drikke (vand med smag), med C-vitamin.
Adfærdsmæssigt: Modstandsøvelse
En enkelt modstandsøvelse med benpres- og benforlængelseøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel bindeproteinsyntese rater hvilede ben
Tidsramme: én værdi beregnet over 8 timer
Den primære analyse vil være en uafhængig t-test, der sammenligner postprandiale muskelbindeproteinsyntesehastigheder over 0-8 timers perioden (dvs. én integreret værdi) i udhvilet tilstand mellem grupper.
én værdi beregnet over 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel bindeproteinsyntese satser udøvet ben
Tidsramme: én værdi beregnet over 8 timer
Uafhængig t-test, der sammenligner postprandiale muskelbindeproteinsyntesehastigheder over 0-8 timers perioden (dvs. en integreret værdi) i den udøvede tilstand mellem grupper.
én værdi beregnet over 8 timer
Myofibrillær proteinsyntese rater hvilede ben
Tidsramme: én værdi beregnet over 8 timer
Uafhængig t-test, der sammenligner postprandiale myofibrillære proteinsyntesehastigheder over 0-8 timers perioden (dvs. én integreret værdi) i hviletilstand mellem grupper.
én værdi beregnet over 8 timer
Myofibrillær proteinsyntese hastigheder udøvet ben
Tidsramme: én værdi beregnet over 8 timer
Uafhængig t-test, der sammenligner postprandiale myofibrillære proteinsyntesehastigheder over 0-8 timers perioden (dvs. en integreret værdi) i den udøvede tilstand mellem grupper.
én værdi beregnet over 8 timer
Hudens proteinsyntesehastigheder
Tidsramme: én værdi beregnet over 8 timer
Uafhængig t-test, der sammenligner postprandial hudproteinsyntesehastigheder over 0-8 timers perioden (dvs. én integreret værdi).
én værdi beregnet over 8 timer
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: målt over 8 timers post-prandial periode
Plasma insulinkoncentrationer
målt over 8 timers post-prandial periode
Koncentrationer af plasmaaminosyrer
Tidsramme: målt over 8 timers post-prandial periode
Koncentrationer af plasmaaminosyrer
målt over 8 timers post-prandial periode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: 2 dage før testdage
vurderet ved skriftlige kostoptegnelser
2 dage før testdage
Alder
Tidsramme: baseline
alder i år
baseline
Kropsmasse
Tidsramme: baseline
kropsmasse i kg
baseline
Højde
Tidsramme: baseline
Højde i m
baseline
Mager masse
Tidsramme: baseline
Målt ved DXA
baseline
En gentagelse maksimum af benene
Tidsramme: baseline
maksimal styrke af begge ben
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luc JC van Loon, PhD, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 22-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger