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Effetti dell'ingestione di boli multipli di collagene sulla sintesi proteica connettivale di muscoli e pelle in vivo negli esseri umani (CODIAK)

24 maggio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Cinetica della digestione del collagene e dell'assorbimento degli aminoacidi e effetto su muscoli e pelle

Motivazione: La proteina del collagene è il componente strutturale centrale dei tessuti connettivi extracellulari all'interno del muscolo scheletrico, delle ossa, della cartilagine e della pelle. I peptidi di collagene alimentare sono una fonte proteica promettente per fornire i precursori di aminoacidi specifici necessari per supportare un aumento della sintesi proteica del tessuto connettivo in diversi tessuti (ad es. muscoli, pelle). Tuttavia, la cinetica di digestione e assorbimento di boli multipli di peptidi di collagene e il conseguente impatto sui tassi di sintesi proteica del tessuto connettivo muscolare e cutaneo non sono stati ancora valutati in vivo negli esseri umani.

Obiettivo: valutare l'impatto dell'ingestione di boli multipli di peptidi di collagene sul connettivo muscolare e sulla sintesi proteica della pelle in vivo negli esseri umani.

Disegno dello studio: studio di intervento in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

Popolazione in studio: 20 giovani maschi sani, di età compresa tra 18 e 35 anni.

Intervento: i partecipanti eseguiranno esercizi di resistenza unilaterali seguiti dall'ingestione di 100 g di peptidi di collagene (in boli) o di bevande placebo non caloriche (acqua aromatizzata), mentre tutte le bevande conterranno vitamina C. Tracciante aminoacidico isotopico stabile per via endovenosa continua verranno applicate le infusioni e verranno raccolti campioni di plasma, pelle e muscoli per valutare i tassi di sintesi proteica nel tessuto cutaneo e muscolare.

Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri primari dello studio sono i tassi di sintesi proteica del connettivo muscolare. I parametri secondari dello studio sono i tassi di sintesi proteica della pelle e delle miofibrille, le concentrazioni di aminoacidi plasmatici e la composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Maschio
  • Sano, attivo a livello ricreativo (partecipazione ad attività sportive ricreative ≥ 1 e ≤ 6 ore a settimana, con un massimo di 2 ore di esercizio di resistenza)
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Nessuna limitazione fisica (es. in grado di svolgere in modo autonomo tutte le attività legate alla vita quotidiana).

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Fumare
  • Disordini muscolo-scheletrici
  • Disturbi metabolici
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine ​​(ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci prescritti per l’acne).
  • Uso cronico di farmaci che sopprimono l’acidità gastrica o di anticoagulanti
  • Peso instabile negli ultimi tre mesi
  • Disturbi o malattie diagnosticati del tratto gastrointestinale
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteina del collagene
100 g di peptidi di collagene (in boli) con vitamina C
Comportamentale: Esercizio di resistenza
Una singola sessione di esercizi di resistenza dell'esercizio di leg press e leg extension
Integratore alimentare: Proteina del collagene
Ingestione di 40, 20, 20 e 20 grammi di proteine ​​di collagene subito dopo e ogni 2 ore dopo un periodo di esercizio
Comparatore placebo: Placebo
Bevande placebo (acqua aromatizzata) non caloriche, con vitamina C.
Comportamentale: Esercizio di resistenza
Una singola sessione di esercizi di resistenza dell'esercizio di leg press e leg extension

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sintesi proteica del connettivo muscolare accelera la gamba a riposo
Lasso di tempo: un valore calcolato su 8 ore
L'analisi primaria sarà un t-test indipendente, che metterà a confronto i tassi di sintesi proteica connettivale del muscolo postprandiale nel periodo 0-8 ore (cioè un valore integrato) nella condizione di riposo tra i gruppi.
un valore calcolato su 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sintesi proteica del connettivo muscolare della gamba esercitata
Lasso di tempo: un valore calcolato su 8 ore
T-test indipendente, che confronta i tassi di sintesi proteica connettivale del muscolo postprandiale nel periodo 0-8 ore (ovvero, un valore integrato) nella condizione di esercizio tra i gruppi.
un valore calcolato su 8 ore
Velocità di sintesi proteica miofibrillare della gamba a riposo
Lasso di tempo: un valore calcolato su 8 ore
T-test indipendente, che confronta i tassi di sintesi proteica miofibrillare postprandiale nel periodo 0-8 ore (ovvero, un valore integrato) nella condizione di riposo tra i gruppi.
un valore calcolato su 8 ore
Tassi di sintesi proteica miofibrillare della gamba esercitata
Lasso di tempo: un valore calcolato su 8 ore
T-test indipendente, che confronta i tassi di sintesi proteica miofibrillare postprandiale nel periodo 0-8 ore (ovvero, un valore integrato) nella condizione di esercizio tra i gruppi.
un valore calcolato su 8 ore
Tassi di sintesi proteica della pelle
Lasso di tempo: un valore calcolato su 8 ore
T-test indipendente, che confronta i tassi di sintesi proteica cutanea postprandiale nel periodo 0-8 ore (ovvero, un valore integrato).
un valore calcolato su 8 ore
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: misurato nel periodo post-prandiale di 8 ore
Concentrazioni plasmatiche di insulina
misurato nel periodo post-prandiale di 8 ore
Concentrazioni di aminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: misurato nel periodo post-prandiale di 8 ore
Concentrazioni di aminoacidi plasmatici
misurato nel periodo post-prandiale di 8 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica di macronutrienti
Lasso di tempo: 2 giorni prima dei giorni di prova
valutati da registri scritti di assunzione dietetica
2 giorni prima dei giorni di prova
Età
Lasso di tempo: linea di base
Età in anni
linea di base
Massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
massa corporea in kg
linea di base
Altezza
Lasso di tempo: linea di base
Altezza m
linea di base
Massa magra
Lasso di tempo: linea di base
Misurato da DXA
linea di base
Una ripetizione massima delle gambe
Lasso di tempo: linea di base
massima forza di entrambe le gambe
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luc JC van Loon, PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 22-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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