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血管閉塞性危機を頻繁に経験する青年期および成人鎌状赤血球症患者におけるクリザンリズマブ (5 mg/kg) の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する研究 (SPARKLE) (SPARKLE)

2026年9月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血管収縮が頻繁にみられる青年期および成人鎌状赤血球症患者を対象に、ヒドロキシ尿素/ヒドロキシカルバミド療法の有無にかかわらず、クリザンリズマブ（5 mg/kg）とプラセボの有効性と安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験-閉塞的危機

青年期および成人の鎌状赤血球症患者を対象に、ヒドロキシ尿素/ヒドロキシカルバミド療法の有無にかかわらず、クリザンリズマブ (5 mg/kg) とプラセボの有効性と安全性を評価する第 III 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験血管閉塞の危機が頻繁に起こります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CSEG101A2303試験（SPARKLE）は、鎌状赤血球症患者を対象に、ヒドロキシ尿素/ヒドロキシカルバミド療法（HU/HC）の有無にかかわらず、クリザンリズマブ5 mg/kgとプラセボの有効性と安全性を評価する第III相多施設共同ランダム化二重盲検試験です。頻繁に血管閉塞の危機を経験している12歳以上（スクリーニング来院前の12か月間に4～12回の出来事）。

参加者は、クリザンリズマブ 5 mg/kg 群またはプラセボ治療群に 2:1 の比率で無作為に割り当てられます。 中央のランダム化は、ベースラインでの HU/HC の併用 (はい/いいえ) と地域 (南米、北米、およびサハラ以南のアフリカ) によって階層化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
354

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama
        • 主任研究者：
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • コンタクト：
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Ctr for Inherited Blood Disorders
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vanessa Salinas
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Childrens National Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Campbell
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Georgia
        • 主任研究者：
          • Abdullah Kutlar
        • コンタクト：
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • 募集
        • WCG Sonar Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Anthony Onyegbula
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Uni of Illinois Hospital and HSC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santosh Saraf
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Lydia Pecker
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Childrens Hospital at Montefiore
        • 主任研究者：
          • Kaitlin Strumph
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Beng Fuh
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex George
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Me
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanaa Rizk
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • U of TX Health Science Ct
        • 主任研究者：
          • Modupe Idowu
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
        • 主任研究者：
          • Venee Tubman
        • コンタクト：
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、101
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Masaka、ウガンダ、001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo、ウガンダ、10102
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ケニア
      • Kisumu、ケニア、40100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu、ケニア、40103
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya、ケニア、40600
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu County
      • Ahero、Kisumu County、ケニア、40100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Montería、コロンビア、230001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760046
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、ブラジル、65020-070
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-970
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01232-010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 12 歳以上である必要があります。 青少年には 12 歳以上 18 歳未満の参加者が含まれ、成人には 18 歳以上の参加者が含まれます。
  2. Hb電気泳動または高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によるSCDの確定診断（地元で、または地元で利用できない場合は中央検査室で実施）。 すべての SCD 遺伝子型が適格です。
  3. -スクリーニング訪問前の12か月以内に、医療従事者が管理する4～12のVOC（VOCの研究定義についてはセクション8.3.1を参照）（医療施設での管理につながるVOC、または遠隔診療で管理されるVOCを含む）を経験している。 ベースライン VOC は病歴によって決定され、情報源を文書化する必要があります。
  4. 参加者が HU/HC を服用している場合、スクリーニング訪問前に少なくとも 6 か月間、安定した用量で少なくとも 3 か月間服用しなければならず、少なくとも参加者が回復するまで同じ用量とスケジュールで服用し続ける計画を立てている必要があります。計画された治験治療期間が 52 週間に達しました。 スクリーニング来院の 6 ～ 12 か月前に HU/HC を開始した参加者は、開始にもかかわらず急性疼痛のコントロールが不十分であるという証拠を持っていなければなりません。 これらの参加者は、スクリーニング期間前の 12 か月間で累積 4 ～ 12 の VOC を有している必要があり、HU/HC を服用している最後の 6 か月間で少なくとも 2 は VOC を有している必要があります。 エリスロポエチン刺激剤を投与されている場合、参加者はスクリーニング訪問前に少なくとも6か月間薬剤を投与されていなければならず、参加者が計画された試験治療の52週間に達するまで同じ用量およびスケジュールで薬剤の服用を継続する予定である必要があります。

HU/HC および/またはエリスロポエチン刺激剤の投与を受けていない参加者は、スクリーニング訪問前の少なくとも 6 か月間投与を受けていてはなりません。

主な除外基準:

  1. 病歴によって判断され、情報源に記録されている、スクリーニング訪問前の 12 か月以内に医療従事者が管理する VOC (医療施設での管理につながる VOC、または遠隔診療で管理される VOC を含む) が 4 件未満または 12 件を超える。
  2. 幹細胞移植および/または遺伝子治療の病歴。
  3. 1週目1日目の投与前の30日以内に血液製剤を受け取った。
  4. -スクリーニング訪問前の過去12か月以内の臨床脳卒中または頭蓋内出血の文書化された病歴、または未調査の神経学的所見。 画像上のみ存在する無症候性梗塞は除外されません。
  5. -慢性輸血プログラム（予防目的で事前に計画された一連の輸血）に参加している、および/または研究期間中に交換輸血を受ける予定がある。貧血やVOCの悪化に応じた一時的な輸血は許可されています。
  6. -治験薬と同様のクラスの薬物または代謝物、または治験薬製剤の賦形剤に対する禁忌または過敏症。 -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。研究者の意見では、重篤な注入反応のリスクが増加する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クリザンリズマブ (SEG101) 5.0 mg/kg
参加者はクリザンリズマブ (SEG101) 5.0 mg/kg および標準治療を受けます。
生物学的：クリザンリズマブ
クリザンリズマブは、10 mg/mL の濃度で単回使用の 10 mL ガラスバイアルで供給されます。 1 つのバイアルには 100 mg のクリザンリズマブが含まれています。 点滴用原液です。
他の名前：
  • SEG101、Adakveo®、Ryverna®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボ薬と標準治療を受けます。
薬：プラセボ
プラセボは、0 mg/mL の濃度で使い捨ての 10 mL ガラスバイアルで提供されます。 点滴用原液です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療部門における医療専門家 (HCP) が管理する VOC (医療施設での管理につながる VOC、または遠隔診療で管理される VOC を含む) の年間率
時間枠：1年

血管閉塞危機（VOC）は、少なくとも 4 時間続く疼痛危機（血管閉塞以外に医学的に決定された説明がない急性の痛み）として定義され、地域のガイドラインに従って標準治療で治療されます。 VOCの処理に使用されます。 この研究では、急性胸部症候群（ACS）、持続勃起症、肝臓または脾臓の隔離が VOC として考慮されます。

VOC には、医療施設で医療従事者が管理する VOC と、遠隔診療を通じて医療従事者が管理する VOC が含まれます。

VOC イベントの年率 = (VOC イベントの数 * 365)/(観察期間の日数)。

観察期間 = 無作為化の日から、治療中止までの最終投与日 + 27 日、HU/HC または L-グルタミン (または SCD および/または VOC を防止/削減するため)、ランダム化の日付 + 365 日)。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCP が管理する (医療施設または遠隔診療による) VOC と、各治療群のイベント中に HCP からの推奨なしに自己管理される VOC を含む、すべての VOC の年換算率
時間枠：1年

VOC は、医療施設で HCP が管理するもの、遠隔診療を通じて HCP が管理するもの、イベント中に HCP からの推奨を受けずに自己管理するものに分類できます。

VOC イベントの年率 = (VOC イベントの数 * 365)/(観察期間の日数)。

自己管理される VOC イベントをキャプチャし、VOC 想起バイアスを回避し、痛みイベントがリアルタイムで確実にキャプチャされるようにするために、クラウドベースのアプリケーションが使用され、参加者ごとにアカウントが設定されます。
1年
計画された 52 週間の期間にわたる各治療群における管理のサブタイプ別の年間 VOC 率。
時間枠：1年

血管閉塞危機（VOC）は、少なくとも 4 時間続く疼痛危機として定義され、地域のガイドラインに従って標準治療療法で治療されます。 この研究では、急性胸部症候群（ACS）、持続勃起症、肝臓または脾臓の隔離が VOC として考慮されます。

VOC は、医療施設で HCP が管理するもの、遠隔診療を通じて HCP が管理するもの、イベント中に HCP からの推奨を受けずに自己管理するものに分類できます。

VOC の年換算率は、1 年間の VOC イベントの数です。
1年
治療群間で、医療従事者が管理する VOC (医療施設での管理につながる VOC、または遠隔診療で管理される VOC を含む) が初めて発生するまでの時間。
時間枠：1年

VOC は、少なくとも 4 時間続く痛みの発症として定義されており、地域のガイドラインに従って標準治療療法で治療されます。 この研究では、ACS、持続勃起症、肝臓または脾臓の隔離が VOC として考慮されます。

VOC には、医療施設で医療従事者が管理する VOC と、遠隔診療を通じて医療従事者が管理する VOC が含まれます。

HCP が管理する (医療施設または遠隔診療による) VOC の最初の発生までの時間は、無作為化の日から VOC の最初の発生日までの時間として定義されます。
1年
計画された52週間の治療期間中、各治療群において医療従事者が管理するVOC（医療施設での管理につながるVOC、または遠隔診療で管理されるVOCを含む）を摂取しなかった参加者の割合。
時間枠：1年

VOC を含まずに医療機関を受診した参加者の数を評価する。

VOC は、少なくとも 4 時間続く痛みの発症として定義されており、地域のガイドラインに従って標準治療療法で治療されます。 この研究では、ACS、持続勃起症、肝臓または脾臓の隔離が VOC として考慮されます。 VOC 危機に陥っていなければ、参加者は VOC から解放されます。
1年
計画された 52 週間の治療期間にわたって、各治療群で医療従事者が管理する VOC (医療施設での管理につながる VOC、または遠隔診療で管理される VOC を含む) の期間。
時間枠：1年

VOC は、少なくとも 4 時間続く痛みの発症として定義されており、地域のガイドラインに従って標準治療療法で治療されます。 この研究では、ACS、持続勃起症、肝臓または脾臓の隔離が VOC として考慮されます。

HCP 管理の VOC の期間は、VOC の終了日 - VOC の開始日 + 1 日として定義されます。
1年
抗SEG101（クリザンリズマブ）抗体を持つ参加者の数（随時）
時間枠：2年
免疫原性: クリザンリズマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の測定。
2年
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：2年
治療グループごとの AE および SAE の発生率と重症度。これには、バイタルサイン、心電図 (ECG)、AE として認定および報告された検査結果の変化が含まれます。
2年
ヘモグロビンのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、2 年
SEG101の安全性評価
ベースライン、2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年7月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSEG101A2303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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