Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar a eficácia e segurança do crizanlizumabe (5 mg/kg) em comparação com o placebo em pacientes adolescentes e adultos com doença falciforme que apresentam crises vaso-oclusivas frequentes (SPARKLE) (SPARKLE)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de crizanlizumabe (5 mg/kg) versus placebo, com ou sem terapia com hidroxiuréia/hidroxicarbamida, em pacientes adolescentes e adultos com doença falciforme com vasofrequência -Crises oclusivas

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de crizanlizumabe (5 mg/kg) versus placebo, com ou sem terapia com hidroxiureia/hidroxicarbamida, em pacientes adolescentes e adultos com doença falciforme com crises vaso-oclusivas frequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo CSEG101A2303 (SPARKLE) é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de crizanlizumabe 5 mg/kg versus placebo, com ou sem terapia com hidroxiureia/hidroxicarbamida (HU/HC), em pacientes com doença falciforme com idade igual ou superior a 12 anos com crises vaso-oclusivas frequentes (4-12 eventos nos 12 meses anteriores à consulta de triagem).

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o braço de tratamento com crizanlizumabe 5 mg/kg ou placebo. A randomização central será estratificada pelo uso concomitante de HU/HC (sim/não) e região (América do Sul, América do Norte e África Subsaariana) no início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
354

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-070
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Montería, Colômbia, 230001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760046
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • Contato:
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Ctr for Inherited Blood Disorders
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vanessa Salinas
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Childrens National Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Campbell
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Georgia
        • Investigador principal:
          • Abdullah Kutlar
        • Contato:
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Recrutamento
        • WCG Sonar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Anthony Onyegbula
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Uni of Illinois Hospital and HSC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Santosh Saraf
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lydia Pecker
        • Contato:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital at Montefiore
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Strumph
        • Contato:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Beng Fuh
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • U of TX Health Science Ct
        • Investigador principal:
          • Modupe Idowu
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
        • Investigador principal:
          • Venee Tubman
        • Contato:
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia, 40100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Quênia, 40103
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, Quênia, 40600
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu County
      • Ahero, Kisumu County, Quênia, 40100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Masaka, Uganda, 001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Os participantes devem ter 12 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado. Adolescentes incluem participantes com idade entre 12 e <18 anos e adultos incluem participantes com 18 anos ou mais.
  2. Diagnóstico confirmado de DF por eletroforese de Hb ou cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) (realizada localmente ou por laboratório central se não estiver disponível localmente). Todos os genótipos de SCD são elegíveis.
  3. Experimentou 4 a 12 COVs (consulte a Seção 8.3.1 para definição do estudo de COV) gerenciados por profissionais de saúde (incluindo COVs que levam ao gerenciamento em uma unidade de saúde ou aqueles gerenciados por meio de consulta remota) nos 12 meses anteriores à consulta de triagem . Os VOCs iniciais são determinados pelo histórico médico e devem ser documentados na fonte.
  4. Se o participante estiver em HU/HC, ele deverá tomá-lo por pelo menos 6 meses e em dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e planejar continuar tomando na mesma dose e horário até pelo menos o participante atingiu 52 semanas do tratamento planejado do estudo. Os participantes que iniciaram HU/HC 6-12 meses antes da visita de triagem devem ter evidência de controle insuficiente da dor aguda, apesar do início. Esses participantes devem ter um cumulativo de 4-12 VOCs nos 12 meses anteriores ao período de triagem, com pelo menos 2 durante os últimos 6 meses enquanto estavam no HU/HC. Se estiver recebendo agente estimulador de eritropoietina, o participante deve ter recebido o medicamento por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e planejar continuar tomando o medicamento na mesma dose e horário até que o participante atinja 52 semanas do tratamento planejado do estudo.

Os participantes que não receberam HU/HC e/ou agente estimulador de eritropoietina não devem tê-lo recebido por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.

Principais critérios de exclusão:

  1. Menos de 4 ou mais de 12 COVs gerenciados por profissionais de saúde (incluindo COVs que levam ao manejo em uma unidade de saúde ou aqueles gerenciados por meio de consulta remota) nos 12 meses anteriores à consulta de triagem, conforme determinado pelo histórico médico e documentado na fonte.
  2. História de transplante de células-tronco e/ou terapia genética.
  3. Recebeu hemoderivados 30 dias antes da dosagem da Semana 1, Dia 1.
  4. Qualquer história documentada de acidente vascular cerebral clínico ou hemorragia intracraniana, ou um achado neurológico não investigado nos últimos 12 meses antes da consulta de triagem. O infarto silencioso presente apenas na imagem não está excluído.
  5. Participar de um programa de transfusão crônica (série pré-planejada de transfusões para fins profiláticos) e/ou planejar se submeter a uma exsanguineotransfusão durante a duração do estudo; transfusão episódica em resposta ao agravamento da anemia ou VOC é permitida.
  6. Contra-indicação ou hipersensibilidade a qualquer medicamento ou metabólitos de classe semelhante ao medicamento em estudo ou a qualquer excipiente da formulação do medicamento em estudo. História de reação de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais, que na opinião do investigador pode representar um risco aumentado de reação grave à infusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crizanlizumabe (SEG101) a 5,0 mg/kg
Os participantes recebem Crizanlizumabe (SEG101) na dose de 5,0 mg/kg e tratamento padrão.
Biológico: Crizanlizumabe
O crizanlizumabe é fornecido em frascos de vidro de 10 mL para uso único, na concentração de 10 mg/mL. Um frasco contém 100 mg de crizanlizumab. Este é um concentrado para solução para perfusão intravenosa.
Outros nomes:
  • SEG101, Adakveo®, Ryverna®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem o medicamento placebo e o tratamento padrão.
Medicamento: Placebo
O placebo é fornecido em frascos de vidro de 10 mL de uso único na concentração de 0 mg/mL. Este é um concentrado para solução para perfusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de COVs gerenciados por profissionais de saúde (HCP) (incluindo COVs que levam ao gerenciamento em uma unidade de saúde ou aqueles gerenciados por meio de consulta remota) em cada braço de tratamento
Prazo: 1 ano

Crise vaso-oclusiva (COV) é definida como uma crise de dor (início agudo de dor para a qual não há outra explicação clinicamente determinada além da vaso-oclusão) com duração de pelo menos 4 horas e tratada de acordo com as diretrizes locais com terapia padrão. usado para tratar COV. Síndrome torácica aguda (SCA), priapismo e sequestro hepático ou esplênico serão considerados COV neste estudo.

Os VOCs incluídos são aqueles gerenciados por profissionais de saúde em uma unidade de saúde e gerenciados por profissionais de saúde por meio de consulta remota.

Taxa anualizada de eventos de VOC = (Número de eventos de VOC * 365)/(número de dias no período de observação).

Período de observação = tempo desde a data da randomização até o mínimo (data da última dose até a descontinuação do tratamento + 27 dias, data de início ou descontinuação de HU/HC ou L-Glutamina (ou outras terapias, como terapias com Voxelotor e eritropoietina para tratar SCD e/ ou para prevenir/reduzir COVs), data da randomização + 365 dias).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa anualizada de todos os COV, incluindo COV gerenciados pelo profissional de saúde (seja em uma unidade de saúde ou por meio de consulta remota), bem como aqueles que são autogerenciados sem recomendações do profissional de saúde durante o evento em cada grupo de tratamento
Prazo: 1 ano

Os VOCs podem ser categorizados como aqueles gerenciados pelo profissional de saúde em uma unidade de saúde, gerenciados pelo profissional de saúde por meio de consulta remota ou autogerenciados sem recomendações do profissional de saúde durante o evento.

Taxa anualizada de eventos de VOC = (Número de eventos de VOC * 365)/(número de dias no período de observação).

Para capturar eventos de VOC que são autogerenciados e para evitar viés de recall de VOC e para garantir que os eventos de dor sejam capturados em tempo real, um aplicativo baseado em nuvem será usado e configurará uma conta para cada participante.
1 ano
Taxa anualizada de COV por subtipo de tratamento em cada braço de tratamento durante o período planejado de 52 semanas.
Prazo: 1 ano

A crise vasooclusiva (COV) é definida como uma crise de dor que dura pelo menos 4 horas e é tratada de acordo com as diretrizes locais com terapia padrão. Síndrome torácica aguda (SCA), priapismo e sequestro hepático ou esplênico serão considerados COV neste estudo.

Os VOCs podem ser categorizados como aqueles gerenciados pelo profissional de saúde em uma unidade de saúde, gerenciados pelo profissional de saúde por meio de consulta remota ou autogerenciados sem recomendações do profissional de saúde durante o evento.

A taxa anualizada de VOC é o número de eventos de VOC durante um período de um ano.
1 ano
O tempo para o primeiro COV gerenciado pelo profissional de saúde (incluindo COVs que levam ao gerenciamento em uma unidade de saúde ou aqueles gerenciados por meio de consulta remota) entre os braços de tratamento.
Prazo: 1 ano

VOC é definido como uma crise de dor com duração de pelo menos 4 horas, que é tratada de acordo com as diretrizes locais com terapia padrão. SCA, priapismo e sequestro hepático ou esplênico serão considerados COV neste estudo.

Os VOCs incluídos são aqueles gerenciados por profissionais de saúde em uma unidade de saúde e gerenciados por profissionais de saúde por meio de consulta remota.

O tempo até a primeira ocorrência de COV gerenciado pelo profissional de saúde (seja em uma unidade de saúde ou por meio de consulta remota) é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência do COV.
1 ano
Proporção de participantes livres de COVs gerenciados por profissionais de saúde (incluindo COVs que levam ao manejo em uma unidade de saúde ou aqueles gerenciados por meio de consulta remota) em cada braço de tratamento durante o período de tratamento planejado de 52 semanas.
Prazo: 1 ano

Avaliar o número de participantes livres de COV que levaram à consulta médica.

VOC é definido como uma crise de dor com duração de pelo menos 4 horas, que é tratada de acordo com as diretrizes locais com terapia padrão. SCA, priapismo e sequestro hepático ou esplênico serão considerados COV neste estudo. Um participante está livre de VOC se não tiver uma crise de VOC.
1 ano
Duração dos COVs gerenciados por profissionais de saúde (incluindo COVs que levam ao gerenciamento em uma unidade de saúde ou aqueles gerenciados por meio de consulta remota) em cada braço de tratamento durante o período de tratamento planejado de 52 semanas.
Prazo: 1 ano

VOC é definido como uma crise de dor com duração de pelo menos 4 horas, que é tratada de acordo com as diretrizes locais com terapia padrão. SCA, priapismo e sequestro hepático ou esplênico serão considerados COV neste estudo.

A duração do VOC gerenciado pelo HCP é definida como data final do VOC – data de início do VOC + 1 dia.
1 ano
Número de participantes com anticorpos anti-SEG101 (crizanlizumabe) (a qualquer momento)
Prazo: 2 anos
Imunogenicidade: medição de anticorpos antidrogas (ADA) para crizanlizumab.
2 anos
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 2 anos
Incidência e gravidade de EAs e EAGs por grupo de tratamento, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
2 anos
Alteração absoluta da linha de base na hemoglobina
Prazo: Linha de base, 2 anos
Avaliação da segurança do SEG101
Linha de base, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSEG101A2303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações