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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de crizanlizumab (5 mg / kg) en comparación con placebo en pacientes adolescentes y adultos con anemia falciforme que experimentan crisis vasooclusivas frecuentes (SPARKLE) (SPARKLE)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de crizanlizumab (5 mg/kg) frente a placebo, con o sin tratamiento con hidroxiurea/hidroxicarbamida, en pacientes adolescentes y adultos con anemia falciforme con vasofrecuencia -Crisis oclusivas

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de crizanlizumab (5 mg/kg) versus placebo, con o sin tratamiento con hidroxiurea/hidroxicarbamida, en pacientes adolescentes y adultos con anemia de células falciformes. con frecuentes crisis vasooclusivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio CSEG101A2303 (SPARKLE) es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de crizanlizumab 5 mg/kg frente a placebo, con o sin tratamiento con hidroxiurea/hidroxicarbamida (HU/HC), en pacientes con anemia de células falciformes. de 12 años o más con crisis vasooclusivas frecuentes (4-12 eventos en 12 meses antes de la visita de selección).

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al grupo de tratamiento con crizanlizumab 5 mg/kg o placebo. La aleatorización central se estratificará por uso concomitante de HU/HC (sí/no) y región (América del Sur, América del Norte y África subsahariana) al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
354

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-070
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • Contacto:
          • Jeanine Dumas
          • Número de teléfono: +1 205 638 9285
          • Correo electrónico: jdumas@uabmc.edu
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Ctr for Inherited Blood Disorders
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vanessa Salinas
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Childrens National Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Campbell
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Gabriela Bastidas
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Georgia
        • Investigador principal:
          • Abdullah Kutlar
        • Contacto:
          • Latanya Bowman
          • Número de teléfono: +1 706 721 2941
          • Correo electrónico: lbowman@augusta.edu
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Reclutamiento
        • WCG Sonar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Anthony Onyegbula
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Uni of Illinois Hospital and HSC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santosh Saraf
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children s Hospital
        • Investigador principal:
          • Ashok Raj
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lydia Pecker
        • Contacto:
          • Goodness Che
          • Número de teléfono: +1 410 955 2812
          • Correo electrónico: anchang1@jhmi.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital at Montefiore
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Strumph
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Beng Fuh
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex George
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Me
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanaa Rizk
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • U of TX Health Science Ct
        • Investigador principal:
          • Modupe Idowu
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
        • Investigador principal:
          • Venee Tubman
        • Contacto:
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Kenia, 40103
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, Kenia, 40600
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu County
      • Ahero, Kisumu County, Kenia, 40100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Masaka, Uganda, 001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los participantes deben tener 12 años o más el día de la firma del consentimiento informado. Los adolescentes incluyen participantes de 12 a <18 años y los adultos incluyen participantes de 18 años o más.
  2. Diagnóstico confirmado de ECF mediante electroforesis de Hb o cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) (realizada localmente o por un laboratorio central si no está disponible localmente). Todos los genotipos de SCD son elegibles.
  3. Experimentó de 4 a 12 VOC (consulte la Sección 8.3.1 para conocer la definición de VOC del estudio) que son administrados por HCP (incluidos los VOC que conducen a su manejo en un centro de atención médica o aquellos manejados mediante consulta remota) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección. . Los VOC de referencia están determinados por el historial médico y deben documentarse en origen.
  4. Si el participante está tomando HU/HC, debe tomarlo durante al menos 6 meses y en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y planear continuar tomándolo en la misma dosis y horario hasta que al menos el participante ha alcanzado las 52 semanas del tratamiento planificado del estudio. Los participantes que hayan iniciado HU/HC entre 6 y 12 meses antes de la visita de selección deben tener evidencia de control insuficiente del dolor agudo a pesar del inicio. Estos participantes deben tener un acumulado de 4 a 12 VOC en los 12 meses anteriores al período de evaluación, con al menos 2 durante los últimos 6 meses mientras están en HU/HC. Si recibe un agente estimulante de la eritropoyetina, el participante debe haber estado recibiendo el medicamento durante al menos 6 meses antes de la visita de selección y planea continuar tomando el medicamento en la misma dosis y horario hasta que el participante haya alcanzado las 52 semanas del tratamiento planificado del estudio.

Los participantes que no hayan estado recibiendo HU/HC y/o un agente estimulante de la eritropoyetina no deben haberlo recibido durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.

Criterios de exclusión clave:

  1. Menos de 4 o más de 12 COV administrados por un profesional de la salud (incluidos los COV que se administran en un centro de atención médica o los administrados mediante consulta remota) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, según lo determine el historial médico y se documente en la fuente.
  2. Historia de trasplante de células madre y/o terapia génica.
  3. Recibió hemoderivados dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del día 1 de la semana 1.
  4. Cualquier historial documentado de accidente cerebrovascular clínico o hemorragia intracraneal, o un hallazgo neurológico no investigado dentro de los últimos 12 meses antes de la visita de selección. No se excluye el infarto silencioso solo presente en las imágenes.
  5. Participar en un programa de transfusión crónica (serie de transfusiones planificadas previamente con fines profilácticos) y/o planear someterse a una exanguinotransfusión durante la duración del estudio; Se permite la transfusión episódica en respuesta a un empeoramiento de la anemia o COV.
  6. Contraindicación o hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolitos de clase similar al fármaco del estudio o a cualquier excipiente de la formulación del fármaco del estudio. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales, que en opinión del investigador pueden suponer un mayor riesgo de reacción grave a la perfusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crizanlizumab (SEG101) a 5,0 mg/kg
Los participantes reciben crizanlizumab (SEG101) a 5,0 mg/kg y atención estándar.
Biológico: Crizanlizumab
Crizanlizumab se suministra en viales de vidrio de 10 ml de un solo uso a una concentración de 10 mg/ml. Un vial contiene 100 mg de crizanlizumab. Este es un concentrado para solución para infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • SEG101, Adakveo®, Ryverna®
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben el fármaco placebo y el estándar de atención.
Droga: Placebo
El placebo se suministra en viales de vidrio de 10 ml de un solo uso a una concentración de 0 mg/ml. Este es un concentrado para solución para infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de COV administrados por profesionales de la salud (PS) (incluidos los COV que conducen a su manejo en un centro de atención médica o aquellos manejados mediante consulta remota) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año

La crisis vasooclusiva (COV) se define como una crisis de dolor (inicio agudo de dolor para el cual no existe otra explicación médicamente determinada aparte de la vasooclusión) que dura al menos 4 horas y se trata según las pautas locales con la terapia de atención estándar. utilizado para tratar COV. El síndrome torácico agudo (SCA), el priapismo y el secuestro hepático o esplénico se considerarán COV en este estudio.

Los COV incluidos son aquellos gestionados por profesionales sanitarios en un centro de atención sanitaria y gestionados por profesionales sanitarios mediante consulta remota.

Tasa anualizada de eventos de COV = (Número de eventos de COV * 365)/(número de días en el período de observación).

Período de observación = tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el mínimo de (fecha de la última dosis hasta la interrupción del tratamiento + 27 días, fecha de inicio o interrupción de HU/HC o L-Glutamina (u otras terapias como Voxelotor y eritropoyetina para tratar la ECF y/ o para prevenir/reducir COV), fecha de aleatorización + 365 días).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa anualizada de todos los VOC, incluidos los VOC administrados por el profesional sanitario (ya sea en un centro de atención médica o mediante consulta remota), así como aquellos que se autogestionan sin recomendaciones del profesional sanitario durante el evento en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año

Los VOC se pueden clasificar como aquellos administrados por el HCP en un centro de atención médica, administrados por el HCP mediante consulta remota o autogestionados sin recomendaciones del HCP durante el evento.

Tasa anualizada de eventos de COV = (Número de eventos de COV * 365)/(número de días en el período de observación).

Para capturar eventos de VOC que son autogestionados, y para evitar el sesgo de recuperación de VOC y asegurarse de que los eventos dolorosos se capturen en tiempo real, se utilizará una aplicación basada en la nube y se configurará una cuenta para cada participante.
1 año
Tasa anualizada de VOC por subtipo de tratamiento en cada brazo de tratamiento durante el período planificado de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 1 año

La crisis vasooclusiva (COV) se define como una crisis de dolor que dura al menos 4 horas y que se trata según las pautas locales con la terapia de atención estándar. El síndrome torácico agudo (SCA), el priapismo y el secuestro hepático o esplénico se considerarán COV en este estudio.

Los VOC se pueden clasificar como aquellos administrados por el HCP en un centro de atención médica, administrados por el HCP mediante consulta remota o autogestionados sin recomendaciones del HCP durante el evento.

La tasa anualizada de COV es el número de eventos de COV durante un período de un año.
1 año
El tiempo hasta el primer VOC administrado por el profesional de la salud (incluidos los VOC que conducen a su manejo en un centro de atención médica o aquellos manejados mediante consulta remota) entre brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año

La COV se define como una crisis de dolor que dura al menos 4 horas y que se trata según las pautas locales con la terapia de atención estándar. El SCA, el priapismo y el secuestro hepático o esplénico se considerarán COV en este estudio.

Los COV incluidos son aquellos gestionados por profesionales sanitarios en un centro de atención sanitaria y gestionados por profesionales sanitarios mediante consulta remota.

El tiempo hasta la primera aparición de COV gestionado por un profesional de la salud (ya sea en un centro de atención médica o mediante consulta remota) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de COV.
1 año
Proporción de participantes libres de COV que son administrados por profesionales sanitarios (incluidos los COV que requieren tratamiento en un centro de atención médica o los que se administran mediante consulta remota) en cada brazo de tratamiento durante el período de tratamiento planificado de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluar el número de participantes libres de COV antes de la visita de atención médica.

La COV se define como una crisis de dolor que dura al menos 4 horas y que se trata según las pautas locales con la terapia de atención estándar. El SCA, el priapismo y el secuestro hepático o esplénico se considerarán COV en este estudio. Un participante está libre de VOC si no tiene una crisis de VOC.
1 año
Duración de los VOC administrados por profesionales sanitarios (incluidos los VOC que conducen a su manejo en un centro de atención médica o los administrados mediante consulta remota) en cada brazo de tratamiento durante el período de tratamiento planificado de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 1 año

La COV se define como una crisis de dolor que dura al menos 4 horas y que se trata según las pautas locales con la terapia de atención estándar. El SCA, el priapismo y el secuestro hepático o esplénico se considerarán COV en este estudio.

La duración de la VOC administrada por el HCP se define como la fecha de finalización de la VOC - la fecha de inicio de la VOC + 1 día.
1 año
Número de participantes con anticuerpos anti-SEG101 (crizanlizumab) (en cualquier momento)
Periodo de tiempo: 2 años
Inmunogenicidad: medición de anticuerpos antifármaco (ADA) contra crizanlizumab.
2 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia y gravedad de EA y EAG por grupo de tratamiento, incluidos cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de laboratorio que califican y notifican como EA.
2 años
Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Evaluación de seguridad de SEG101
Línea de base, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

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Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSEG101A2303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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