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高リスク集団における複数がん早期発見検査の評価: INFORM 研究

2026年1月15日 更新者：Elizabeth ODonnell、Dana-Farber Cancer Institute

この調査研究の目的は、多くの種類のがんを早期に検出するために設計された治験用血液検査によるスクリーニングの考えられる利点と害を評価することです。

研究されているスクリーニング血液検査の名前は次のとおりです。

-GRAIL Galleriテスト

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、がんの発症リスクが平均よりわずかに高いと考えられる参加者を対象に、多くの種類のがんを検出するように設計された治験用血液検査である、GRAIL の Galleri 多がん早期検出 (MCED) 検査の使用を評価するための前向き介入研究です。特定の種類の癌。 この検査では、がんの存在を示す可能性のある血液中のデオキシリボ核酸（DNA）と呼ばれる遺伝物質の小さな部分を探します。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、血液検査、アンケート、およびクリニックの訪問が含まれます。

この調査研究への参加は最長 3 年間続くことが予想されます。

この調査研究には約1,000人が参加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth ODonnell, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準グループ 1 - がん素因症候群:

  • TP53生殖細胞系病原性バリアントを持つ患者の場合は22歳以上、癌素因遺伝子の他のすべてのバリアントの場合は35歳以上
  • 生殖系列遺伝子検査により、がん素因遺伝子の病原性生殖系列変異が明らかになりました（通常検査される遺伝子のリストは事前スクリーニング文書に記載されています）
  • 臨床的に癌素因症候群と診断されている人（例、神経線維腫症、ファンコニ貧血、運動失調・毛細血管拡張症）

包含基準グループ 2 - 家族性リスク:

  • 年齢 > 45

  • 以下の基準のいずれかで定義されるがんリスクの上昇を示唆する家族歴があり、グループ 1 に該当しない成人:

    • 家族の同じ側にある 1 親等または 2 親等の血縁者が 1 名以上:

      • 50歳以前の乳がん、結腸がん、胃がん、子宮内膜がん、腎臓がん
      • トリプルネガティブ乳がん（年齢問わず）
      • 男性乳がん（年齢不問）
      • 卵巣がん、膵臓がん、肉腫がん（年齢を問わず）
      • 神経内分泌がんまたは腫瘍（年齢を問わず）
      • 転移性前立腺がん（年齢を問わず）
      • 複数の原発がん（例：両側性乳がん）
    • 同じ側​​の家族内に乳がんまたは前立腺がんを患っている1親等または2親等の血縁者が2人以上（任意の組み合わせが許容される）、年齢を問わず

除外基準:

  • 登録後3年以内に浸潤性悪性腫瘍と診断された人
  • 昨年以内に血液による多がんスクリーニング検査を受けたことがある
  • 参加時に積極的な治療介入を必要とする症候性または活動性のがんの証拠がある人（乳がん/前立腺がんに対するホルモン療法は許容されるとみなされ、参加が妨げられるものではありません）
  • 癌の臨床的疑いについて評価を受けている個人
  • 遺伝性がんリスクに対するがんリスク低減手術（乳房切除術など）を受けた人。
  • 既知の血液前駆疾患を患っている人（例、 チップ、MGUSなど）
  • 英語力のない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ギャラリー MCED テスト

参加者は登録され、以下を完了します。

  • ベースラインのアンケートと血液検査。
  • テスト後のアンケート。
  • GRAIL Galleri 検査が陰性だった場合のフォローアップ評価には、推奨されるがんスクリーニングと、GRAIL Galleri 血液検査の 1 年後の研究スタッフとのフォローアップ電話が含まれます。
  • GRAIL 検査が陽性となった場合のフォローアップ評価には、クリニックへの訪問、追加の血液精密検査を伴う臨床検査、生検、外科的処置、または超音波、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI) などの画像評価が含まれる場合があります。スキャンします。
  • がんの状態が確認された場合、参加者は診断後のアンケートに回答します。
他の：GRAIL ギャラリーテスト
多癌早期発見 (MCED) 血液検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの検出率
時間枠：最長2年
記述統計は、GRAIL Galleri MCED 検査によって診断されたがんの数と種類を要約するために使用されます。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤がんの診断段階
時間枠：最長2年
記述統計は、GRAIL Galleri MCED 検査によって診断され、医療記録のレビューによって評価される浸潤がんの病期を要約するために使用されます。
最長2年
12か月後の陽性的中率
時間枠：12ヶ月目
陽性的中率は、GRAIL Galleri MCED 検査結果で「シグナルが検出された」すべての参加者のうち、がんと診断された参加者の割合として定義されます。
12ヶ月目
24か月後の陽性的中率
時間枠：24ヶ月目
陽性的中率は、GRAIL Galleri MCED 検査結果で「シグナルが検出された」すべての参加者のうち、がんと診断された参加者の割合として定義されます。
24ヶ月目
診断が解決するまでの時間
時間枠：スクリーニング結果が返された日（ベースラインから最大 4 週間）からスクリーニング後最大 24 か月まで計算されます。
「信号検出」の GRAIL Galleri MCED テスト結果に続いて、診断が解決されるまでに必要な時間として定義されます。
スクリーニング結果が返された日（ベースラインから最大 4 週間）からスクリーニング後最大 24 か月まで計算されます。
診断解決までのテスト タイプの使用率
時間枠：最長24ヶ月
参加者ごとの、「信号検出」の GRAIL Galleri MCED テスト結果に続いて診断解決を達成するために必要な診断テストの数と種類の数。
最長24ヶ月
参加者の不安の変化
時間枠：最長24ヶ月
GRAIL Galleri MCED 検査結果に続き、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の精神的苦痛不安 - 短い形式 6a によって評価された不安の変化。これは、回答付きの 5 段階リッカート尺度で評価される 6 項目の調査です。 「絶対にしない」から「常に」まで。 スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
最長24ヶ月
参加者の健康関連の生活の質の変化
時間枠：最長24ヶ月
GRAIL Galleri MCED テストの結果と、PROMIS Scale v1.2 - Global Health によって評価された健康関連の生活の質の変化。これは、回答が「非常に優れている/完全に/ 「まったく/なし」から「悪い/まったくない/常に/非常に重度」までの質問が含まれており、0「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」のスケールで評価される痛みの平均質問が含まれています。 スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
最長24ヶ月
追跡検査の費用
時間枠：最長24ヶ月
「信号が検出された」という GRAIL Galleri MCED テスト結果に続いて、診断解決を達成するためのフォローアップ テストの参加者 1 人当たりの費用として定義されます。
最長24ヶ月
追跡検査に対する施設の償還
時間枠：最長24ヶ月
「信号が検出された」という GRAIL Galleri MCED 検査結果に続いて、診断解決を達成するための追跡検査の施設償還にかかる参加者 1 人当たりの費用として定義されます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth ODonnell, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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