Monisyövän varhaisen havaitsemisen testauksen arviointi korkean riskin väestössä: INFORM-tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida seulonnan mahdollisia hyötyjä ja haittoja verikokeella, joka on suunniteltu monien syöpien varhaiseen havaitsemiseen.
Tutkittavan verikokeen nimi on:
-GRAIL Galleri testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GRAILin Galleri-monisyövän varhaisen havaitsemisen (MCED) -testin käyttöä. Verikoe on suunniteltu havaitsemaan monenlaisia syöpätyyppejä osallistujille, joilla on hieman keskimääräistä suurempi riski sairastua. tietyt syövät. Testi etsii pieniä palasia geneettistä materiaalia nimeltä deoksiribonukleiinihappo (DNA) verestä, joka voi viitata syövän esiintymiseen.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, verikokeet, kyselyt ja klinikkakäynnit.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 3 vuotta.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 1 000 ihmistä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth ODonnell, MD
- Puhelinnumero: 617-762-2334
- Sähköposti: dfciprevention@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth ODonnell, MD
- Puhelinnumero: 587-215-2361
- Sähköposti: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Elizabeth ODonnell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ryhmä 1 – Syöpäalttiusoireyhtymä:
- Ikä > 22 potilailla, joilla on TP53:n ituradan patogeenisiä variantteja, ikä > 35 kaikille muille syöpää altistavien geenien muunnoksille
- Sukulinjan geneettinen testaus paljasti patogeenisiä ituradan variantteja syöpään altistavissa geeneissä (luettelo tyypillisesti testatuista geeneistä on lueteltu esiseulontaasiakirjassa)
- Henkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu syöpäalttiusoireyhtymä (esimerkkejä, neurofibromatoosi, Fanconi-anemia, ataksia-telangiektasia)
Sisällyttämiskriteerien ryhmä 2 – Perheriski:
- Ikä >45
Aikuiset, joiden sukuhistoria viittaa kohonneeseen syöpäriskiin alla olevien kriteerien mukaisesti ja jotka eivät kuulu ryhmään 1:
>1 ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen samalla puolella perhettä, jolla on:
- Rinta-, paksusuolen-, maha-, kohdun limakalvo-, munuaissyöpä 50-vuotiaana tai sitä ennen
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (kaiken iässä)
- Miehen rintasyöpä (kaiken iässä)
- Munasarja-, haima-, sarkoomasyöpä (kaiken iän)
- Neuroendokriininen syöpä tai kasvaimet (kaiken iässä)
- Metastaattinen eturauhassyöpä (kaiken iän)
- Useat primaariset syövät (esimerkiksi molemminpuolinen rintasyöpä)
- >2 ensimmäisen tai toisen asteen sukulaista samalla puolella perhettä (kaikki yhdistelmät ovat hyväksyttäviä), joilla on rinta- tai eturauhassyöpä missä tahansa iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu invasiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Hänellä on ollut veripohjainen monisyöpäseulontatesti viime vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on näyttöä oireellisesta tai aktiivisesta syövästä, joka vaatii aktiivista terapeuttista hoitoa osallistumishetkellä (rinta-/eturauhassyövän hormonihoitoa pidetään hyväksyttävänä, eikä se estä osallistumista)
- Henkilöt, joita ollaan arvioimassa kliinisen syöpäepäilyn varalta
- Henkilöt, joille on tehty syöpäriskiä vähentävä leikkaus perinnöllisen syöpäriskin vuoksi (esim. rinnanpoisto).
- Henkilöt, joilla on tunnettu hematologinen esiastesairaus (esim. SIRU, MGUS jne.)
- Henkilöt, joilla ei ole englannin kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galleri MCED-testi
Osallistujat ilmoittautuvat ja suorittavat:
|
Monen syövän varhaisen havaitsemisen (MCED) verikoe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavien tilastojen avulla tehdään yhteenveto GRAIL Galleri MCED -testauksella diagnosoitujen syöpien määrästä ja tyypeistä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen syövän diagnoosin vaihe
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavien tilastojen avulla tehdään yhteenveto invasiivisen syövän vaiheista, jotka on diagnosoitu GRAIL Galleri MCED -testillä ja arvioitu sairauskertomustarkastelulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Positiivinen ennustearvo 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Positiivinen ennakoiva arvo määritellään syöpädiagnoosin saaneiden osallistujien osuudena kaikista osallistujista, joilla on "signaali havaittu" GRAIL Galleri MCED -testituloksissa.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Positiivinen ennustearvo 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Positiivinen ennakoiva arvo määritellään syöpädiagnoosin saaneiden osallistujien osuudena kaikista osallistujista, joilla on "signaali havaittu" GRAIL Galleri MCED -testituloksissa.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Aika diagnostiseen ratkaisuun
Aikaikkuna: Laskettu seulontatulosten palautuspäivästä (enintään 4 viikkoa lähtötilanteesta) 24 kuukauden ajan seulonnan jälkeen
|
Määritelty aika, joka tarvitaan diagnostisen resoluution saavuttamiseen "signaalin havaitun" GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen.
|
Laskettu seulontatulosten palautuspäivästä (enintään 4 viikkoa lähtötilanteesta) 24 kuukauden ajan seulonnan jälkeen
|
|
Testityypin käyttö diagnostiseen resoluutioon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujaa kohden niiden diagnostisten testien lukumäärä ja tyypit, jotka vaaditaan diagnostisen ratkaisun saavuttamiseksi "signaalin havaitun" GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos osallistujan ahdistuksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden muutokset GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen ja Potilaiden ilmoittaman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) arvioima emotionaalinen ahdistuneisuus – lyhyt lomake 6a, joka on 6 kohdan kysely, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla vastauksilla aina "Ei koskaan" - "Aina".
Pisteytysalue on 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen ja arvioitu PROMIS Scale v1.2 - Global Health -tutkimuksella, 10 pisteen kyselyllä, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "Erinomainen/Täysin/ Ei koskaan/ei mitään" kohtaan "Huono/Ei ollenkaan/Aina/Erittäin vaikea" ja sisältää kivun keskimääräisen kysymyksen, joka on arvioitu asteikolla 0 "Ei kipua" 10:een "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Pisteiden vaihteluväli on 9–45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Seurantatestauksen kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty dollarikustannuksiksi osallistujaa kohti seurantatestauksesta, jolla saavutetaan diagnostinen ratkaisu "signaalin havaitun" GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Seurantatestauksen laitoskorvaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty dollarikustannuksiksi osallistujaa kohden, joka aiheutuu seurantatestien instituutiokorvauksesta diagnostisen ratkaisun saavuttamiseksi "havaitun signaalin" GRAIL Galleri MCED -testituloksen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .