Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tidlig deteksjonstesting av flere kreftformer i en høyrisikopopulasjon: INFORM-studien

15. januar 2026 oppdatert av: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere mulige fordeler og skader ved screening med en undersøkelsesblodprøve designet for å oppdage mange typer kreft tidlig.

Navnet på screeningblodprøven som studeres er:

-GRAIL Galleri test

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere bruken av GRAILs Galleri multi-cancer early detection (MCED) Test, en undersøkelsesblodprøve designet for å oppdage mange typer kreft, for deltakere som anses for å ha litt høyere enn gjennomsnittlig risiko for å utvikle visse typer kreft. Testen ser etter små biter av genetisk materiale kalt deoksyribonukleinsyre (DNA) i blodet som kan indikere tilstedeværelse av kreft.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, blodprøver, spørreskjemaer og klinikkbesøk.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 3 år.

Det er forventet at rundt 1000 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Gruppe 1 – Kreftpredisposisjonssyndrom:

  • Alder >22 for pasienter med TP53-kimlinjepatogene varianter, alder >35 for alle andre varianter i kreftpredisponerende gener
  • Germline genetisk testing avslørte patogene kimlinjevarianter i kreftpredisponerende gener (liste over gener som vanligvis testes oppført i forhåndsscreeningsdokumentet)
  • Personer med en klinisk basert diagnose av et kreftpredisposisjonssyndrom (eksempler, nevrofibromatose, Fanconi-anemi, Ataxia-Telangiectasia)

Inkluderingskriteriegruppe 2 - Familierisiko:

  • Alder >45

  • Voksne med familiehistorie som tyder på forhøyet kreftrisiko som definert av kriteriene nedenfor, som ikke faller inn i gruppe 1:

    • >1 første eller andre grads slektning på samme side av familien med:

      • Bryst-, tykktarms-, mage-, endometrie-, nyrekreft ved eller før 50 år
      • Trippel negativ brystkreft (alle aldre)
      • Mannlig brystkreft (alle aldre)
      • Eggstokkreft, bukspyttkjertelkreft, sarkomkreft (alle aldre)
      • Nevroendokrin kreft eller svulster (alle aldre)
      • Metastatisk prostatakreft (alle aldre)
      • Flere primære kreftformer (eksempel bilateral brystkreft)
    • >2 første- eller andregradsslektninger på samme side av familien (enhver kombinasjon er akseptabel) med bryst- eller prostatakreft i alle aldre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med invasiv malignitet innen 3 år etter registrering
  • Har hatt en blodbasert multi-kreft screeningtest i løpet av fjoråret
  • Personer med tegn på symptomatisk eller aktiv kreft som krever aktiv terapeutisk intervensjon på tidspunktet for deltakelse (hormonbehandling for bryst-/prostatakreft anses som akseptabelt og vil ikke utelukke deltakelse)
  • Personer i ferd med å bli evaluert for klinisk mistanke om kreft
  • Personer som har gjennomgått en kreftrisikoreduserende operasjon for arvelig kreftrisiko (f.eks. mastektomi).
  • Personer med kjent hematologisk forløpersykdom (f. CHIP, MGUS, etc.)
  • Personer uten engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Galleri MCED Test

Deltakere vil bli påmeldt og vil fullføre:

  • Baseline spørreskjema og blodprøve.
  • Spørreskjema etter test.
  • Oppfølgingsvurderinger for en negativ GRAIL Galleri-test inkluderer anbefalte kreftscreeninger og en oppfølgingstelefon med studiepersonell 1 år etter GRAIL Galleri-blodprøven.
  • Oppfølgingsvurderinger for en positiv GRAIL-test kan inkludere klinikkbesøk, laboratorietester med ekstra blodprøver, biopsier, kirurgiske prosedyrer eller bildevurderinger som ultralyd, computertomografi (CT) eller en magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner.
  • Hvis kreftstatus er bekreftet, vil deltakerne fylle ut et post-diagnostisk spørreskjema.
Annen: GRAIL Galleri Test
En multi-cancer early detection (MCED) blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere antall og typer kreft som er diagnostisert av GRAIL Galleri MCED-testing.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadium av invasiv kreftdiagnose
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere stadier av invasiv kreft som er diagnostisert ved GRAIL Galleri MCED-testing og vurdert ved journalgjennomgang.
Inntil 2 år
Positiv prediktiv verdi ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Positiv prediktiv verdi er definert som andelen deltakere med kreftdiagnose av alle deltakere med "signal oppdaget" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 12 måneder
Positiv prediktiv verdi ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Positiv prediktiv verdi er definert som andelen deltakere med kreftdiagnose av alle deltakere med "signal oppdaget" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 24 måneder
Tid til diagnostisk oppløsning
Tidsramme: Beregnet fra datoen for retur av screeningsresultater (opptil 4 uker fra baseline) til opptil 24 måneder etter screening
Definert som tiden som kreves for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Beregnet fra datoen for retur av screeningsresultater (opptil 4 uker fra baseline) til opptil 24 måneder etter screening
Testtypeutnyttelse til diagnostisk oppløsning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Per deltaker telling av antall og typer diagnostiske tester som kreves for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Inntil 24 måneder
Endring i deltakerangst
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringer i angst etter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurdert av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, som er en 6-punkts undersøkelse som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar alt fra "Aldri" til "Alltid". Scoringsområdet er fra 6 til 30 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Inntil 24 måneder
Endring i deltakers helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet etter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurdert av PROMIS Scale v1.2 - Global Health, en 10-punkts undersøkelse som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "Excellent/Completely/ Aldri/Ingen" til "Dårlig/Ikke i det hele tatt/Alltid/Veldig alvorlig" og inkluderer et smertegjennomsnittsspørsmål vurdert på en skala fra 0 "Ingen smerte" til 10 "Verste smerte som kan tenkes." Scoringsområdet er fra 9 til 45 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Inntil 24 måneder
Kostnad for oppfølgingstesting
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Definert som dollarkostnaden, per deltaker, for oppfølgingstesting for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Inntil 24 måneder
Institusjonell refusjon av oppfølgingstesting
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Definert som dollarkostnaden, per deltaker, for den institusjonelle refusjonen av oppfølgingstesting for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger