Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów wczesnego wykrywania wielu nowotworów w populacji wysokiego ryzyka: badanie INFORM

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Celem tego badania jest ocena możliwych korzyści i szkód wynikających z badań przesiewowych za pomocą eksperymentalnego badania krwi, którego celem jest wczesne wykrycie wielu rodzajów nowotworów.

Nazwa badanego badania przesiewowego krwi to:

-GRAIL Test Galleriego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę stosowania testu Galleri do wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED) firmy GRAIL – eksperymentalnego badania krwi zaprojektowanego w celu wykrycia wielu rodzajów nowotworów u uczestników, u których ryzyko zachorowania jest uważane za nieco wyższe niż przeciętne. niektóre typy nowotworów. Test wyszukuje we krwi małe fragmenty materiału genetycznego zwane kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA), które mogą wskazywać na obecność raka.

Procedury badań obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, badania krwi, kwestionariusze i wizyty w klinice.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa do 3 lat.

Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział około 1000 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa kryteriów włączenia 1 – Zespół predyspozycji do raka:

  • Wiek > 22 lata w przypadku pacjentów z wariantami patogenicznymi linii zarodkowej TP53, wiek > 35 lat w przypadku wszystkich pozostałych wariantów genów predysponujących do raka
  • Badania genetyczne linii zarodkowych ujawniły patogenne warianty linii zarodkowych w genach predysponujących do raka (lista typowo testowanych genów wymieniona w dokumencie poprzedzającym badanie przesiewowe)
  • Osoby z klinicznie rozpoznanym zespołem predyspozycji do nowotworu (przykłady: nerwiakowłókniakowatość, niedokrwistość Fanconiego, ataksja-teleangiektazja)

Grupa kryteriów włączenia 2 – ryzyko rodzinne:

  • Wiek > 45 lat

  • Dorośli, u których wywiad rodzinny wskazuje na zwiększone ryzyko raka zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów, którzy nie należą do Grupy 1:

    • > 1 krewny pierwszego lub drugiego stopnia po tej samej stronie rodziny z:

      • Rak piersi, okrężnicy, żołądka, endometrium i nerki w wieku 50 lat lub wcześniej
      • Potrójnie ujemny rak piersi (w każdym wieku)
      • Rak piersi u mężczyzn (w każdym wieku)
      • Rak jajnika, trzustki, mięsak (w każdym wieku)
      • Rak lub nowotwory neuroendokrynne (w każdym wieku)
      • Rak prostaty z przerzutami (w każdym wieku)
      • Wiele nowotworów pierwotnych (np. obustronny rak piersi)
    • > 2 krewnych pierwszego lub drugiego stopnia po tej samej stronie rodziny (dopuszczalna jest dowolna kombinacja) z rakiem piersi lub prostaty w dowolnym wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w ciągu 3 lat od włączenia do badania zdiagnozowano inwazyjny nowotwór złośliwy
  • W zeszłym roku przeszedłem badanie przesiewowe na obecność wielu nowotworów z krwi
  • Osoby, u których w momencie uczestnictwa występują objawy objawowego lub aktywnego nowotworu wymagające aktywnej interwencji terapeutycznej (terapia hormonalna w przypadku raka piersi/prostaty jest akceptowana i nie wyklucza udziału)
  • Osoby w trakcie oceny pod kątem klinicznego podejrzenia raka
  • Osoby, które przeszły operację zmniejszającą ryzyko raka z powodu dziedzicznego ryzyka raka (np. mastektomia).
  • Osoby ze stwierdzoną hematologiczną chorobą prekursorową (np. CHIP, MGUS itp.)
  • Osoby bez znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test Galleri MCED

Uczestnicy zostaną zapisani i ukończą:

  • Podstawowe kwestionariusze i badanie krwi.
  • Kwestionariusze po teście.
  • Ocena kontrolna w przypadku negatywnego wyniku testu GRAIL Galleri obejmuje zalecane badania przesiewowe w kierunku raka i kontrolną rozmowę telefoniczną z personelem badawczym 1 rok po badaniu krwi GRAIL Galleri.
  • Dalsze oceny pozytywnego wyniku testu GRAIL mogą obejmować wizyty w klinice, badania laboratoryjne z dodatkowymi badaniami krwi, biopsje, zabiegi chirurgiczne lub badania obrazowe, takie jak USG, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). skany.
  • Jeżeli status nowotworu zostanie potwierdzony, uczestnicy wypełnią kwestionariusz podiagnostyczny.
Inny: Test GRAILA Galleriego
Badanie krwi na wczesne wykrywanie wielu nowotworów (MCED).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania liczby i rodzajów nowotworów zdiagnozowanych za pomocą testów GRAIL Galleri MCED.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap diagnostyki raka inwazyjnego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania etapów raka inwazyjnego diagnozowanych za pomocą testów GRAIL Galleri MCED i ocenianych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
Do 2 lat
Dodatnia wartość przewidywana po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Dodatnią wartość predykcyjną definiuje się jako odsetek uczestników, u których zdiagnozowano raka, spośród wszystkich uczestników, u których „wykryto sygnał” w wynikach testu GRAIL Galleri MCED.
W wieku 12 miesięcy
Dodatnia wartość przewidywana po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Dodatnią wartość predykcyjną definiuje się jako odsetek uczestników, u których zdiagnozowano raka, spośród wszystkich uczestników, u których „wykryto sygnał” w wynikach testu GRAIL Galleri MCED.
W wieku 24 miesięcy
Czas na rozwiązanie diagnostyczne
Ramy czasowe: Obliczane od daty zwrotu wyników badań przesiewowych (do 4 tygodni od wartości wyjściowych) do maksymalnie 24 miesięcy po badaniu przesiewowym
Zdefiniowany jako czas wymagany do uzyskania rozdzielczości diagnostycznej po wyniku testu GRAIL Galleri MCED „wykrytego sygnału”.
Obliczane od daty zwrotu wyników badań przesiewowych (do 4 tygodni od wartości wyjściowych) do maksymalnie 24 miesięcy po badaniu przesiewowym
Wykorzystanie typu testu do rozdzielczości diagnostycznej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Na uczestnika liczba i rodzaj testów diagnostycznych wymaganych do uzyskania rozdzielczości diagnostycznej po wyniku testu GRAIL Galleri MCED „wykryty sygnał”.
Do 24 miesięcy
Zmiana lęku uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiany lęku po wyniku testu GRAIL Galleri MCED i oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Emotional Distress Anxiety – skrócona forma 6a, który jest 6-punktową ankietą ocenianą w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „Nigdy” do „Zawsze”. Zakres punktacji wynosi od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Do 24 miesięcy
Zmiana jakości życia zależnej od stanu zdrowia uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem po wyniku testu GRAIL Galleri MCED i oceniane za pomocą PROMIS Scale v1.2 – Global Health, 10-punktowej ankiety ocenianej w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „Doskonały/Całkowicie/ Nigdy/Żaden” do „Słaby/Wcale/Zawsze/Bardzo silny” i zawiera pytanie dotyczące średniego bólu oceniane w skali od 0 „Brak bólu” do 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Zakres punktacji wynosi od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Do 24 miesięcy
Koszt badań kontrolnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako koszt w dolarach na uczestnika badań kontrolnych mających na celu osiągnięcie rozdzielczości diagnostycznej po wyniku testu GRAIL Galleri MCED „wykrytego sygnału”.
Do 24 miesięcy
Instytucjonalny zwrot kosztów badań kontrolnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako koszt w dolarach na uczestnika, instytucjonalny zwrot kosztów badań kontrolnych mających na celu osiągnięcie rozdzielczości diagnostycznej po wyniku testu GRAIL Galleri MCED „wykrytego sygnału”.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami