Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení testování včasného záchytu multi-rakovin u vysoce rizikové populace: studie INFORM

15. ledna 2026 aktualizováno: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit možné přínosy a poškození screeningu pomocí vyšetřovacího krevního testu určeného k včasné detekci mnoha typů rakoviny.

Název zkoumaného screeningového krevního testu je:

-GRAIL Galleriho test

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie k posouzení použití GRAIL's Galleriho testu včasné detekce multi-rakovin (MCED), výzkumného krevního testu určeného k detekci mnoha typů rakoviny, pro účastníky, u nichž se má za to, že mají mírně vyšší než průměrné riziko rozvoje. určité druhy rakoviny. Test hledá malé kousky genetického materiálu zvaného deoxyribonukleová kyselina (DNA) v krvi, které mohou naznačovat přítomnost rakoviny.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, krevní testy, dotazníky a návštěvy kliniky.

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 3 roky.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 1000 lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina kritérií pro zařazení 1 – syndrom predispozice rakoviny:

  • Věk >22 pro pacienty se zárodečnými patogenními variantami TP53, věk >35 pro všechny ostatní varianty v genech predisponujících k rakovině
  • Genetické testování zárodečné linie odhalilo patogenní zárodečné varianty v genech predisponujících k rakovině (seznam obvykle testovaných genů je uveden v dokumentu před screeningem)
  • Jedinci s klinicky podloženou diagnózou syndromu rakovinové predispozice (příklady, neurofibromatóza, Fanconiho anémie, ataxie-Telangiektázie)

Skupina kritérií začlenění 2 – Rodinné riziko:

  • Věk >45

  • Dospělí s rodinnou anamnézou naznačující zvýšené riziko rakoviny, jak je definováno kterýmkoli z níže uvedených kritérií, kteří nespadají do skupiny 1:

    • >1 příbuzný prvního nebo druhého stupně ze stejné strany rodiny s:

      • Rakovina prsu, tlustého střeva, žaludku, endometria, ledvin ve věku 50 let nebo dříve
      • Triple negativní rakovina prsu (jakéhokoli věku)
      • Rakovina prsu u mužů (jakéhokoli věku)
      • Rakovina vaječníků, slinivky břišní, sarkom (jakéhokoli věku)
      • Neuroendokrinní rakovina nebo nádory (jakéhokoli věku)
      • Metastatická rakovina prostaty (v jakémkoli věku)
      • Mnohočetné primární rakoviny (příklad bilaterální rakoviny prsu)
    • > 2 příbuzní prvního nebo druhého stupně ze stejné strany rodiny (jakákoli kombinace je přijatelná) s rakovinou prsu nebo prostaty v jakémkoli věku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou invazivní malignity do 3 let od zařazení
  • Během minulého roku jste podstoupili krevní screeningový test na multirakovinu
  • Jednotlivci s prokázanou symptomatickou nebo aktivní rakovinou vyžadující aktivní terapeutickou intervenci v době účasti (hormonální léčba rakoviny prsu/prostaty je považována za přijatelnou a nebude účast vylučovat)
  • Jedinci v procesu hodnocení pro klinické podezření na rakovinu
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci snižující riziko rakoviny kvůli dědičnému riziku rakoviny (např. mastektomie).
  • Jedinci se známým hematologickým prekurzorovým onemocněním (např. CHIP, MGUS atd.)
  • Osoby bez znalosti anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galleri MCED test

Účastníci budou zapsáni a vyplní:

  • Základní dotazníky a krevní test.
  • Dotazníky po testu.
  • Následná hodnocení pro negativní test GRAIL Galleri zahrnují doporučené screeningy rakoviny a následný telefonát se zaměstnanci studie 1 rok po krevním testu GRAIL Galleri.
  • Následná hodnocení pro pozitivní test GRAIL mohou zahrnovat návštěvy kliniky, laboratorní testy s dalšími krevními testy, biopsie, chirurgické zákroky nebo zobrazovací vyšetření, jako je ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI). skenuje.
  • Pokud se potvrdí rakovinový stav, účastníci vyplní postdiagnostický dotazník.
Jiný: Test Galleri GRAIL
Krevní test včasné detekce multi-rakovin (MCED).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: Až 2 roky
Pro shrnutí počtu a typů rakovin diagnostikovaných testováním GRAIL Galleri MCED bude použita deskriptivní statistika.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze invazivní diagnostiky rakoviny
Časové okno: Až 2 roky
Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí fází invazivní rakoviny, která jsou diagnostikována testováním GRAIL Galleri MCED a hodnocena kontrolou lékařské dokumentace.
Až 2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako podíl účastníků s diagnózou rakoviny ze všech účastníků s „detekovaným signálem“ ve výsledcích testu GRAIL Galleri MCED.
Ve 12 měsících
Pozitivní prediktivní hodnota za 24 měsíců
Časové okno: Ve 24 měsících
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako podíl účastníků s diagnózou rakoviny ze všech účastníků s „detekovaným signálem“ ve výsledcích testu GRAIL Galleri MCED.
Ve 24 měsících
Čas do diagnostického rozlišení
Časové okno: Počítá se od data návratu výsledků screeningu (až 4 týdny od výchozího stavu) až do 24 měsíců po screeningu
Definováno jako čas potřebný k dosažení diagnostického rozlišení po výsledku testu GRAIL Galleri MCED „detekován signálem“.
Počítá se od data návratu výsledků screeningu (až 4 týdny od výchozího stavu) až do 24 měsíců po screeningu
Využití typu testu k diagnostickému rozlišení
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet a typy diagnostických testů na účastníka potřebných k dosažení diagnostického rozlišení po výsledku testu GRAIL Galleri MCED „detekován signálem“.
Až 24 měsíců
Změna v úzkosti účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
Změny úzkosti po výsledku testu GRAIL Galleri MCED a hodnocené pacientem hlášeným Outcome Measurement Information System (PROMIS) Úzkost emocionální tísně – krátký formulář 6a, což je 6-položkový průzkum, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozsahu od „Nikdy“ po „Vždy“. Rozsah bodování je od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Až 24 měsíců
Změna kvality života související se zdravím účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím po výsledku testu GRAIL Galleri MCED a hodnocené pomocí PROMIS Scale v1.2 – Global Health, průzkumu o 10 položkách, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí „Výborně/Úplně/ Nikdy/Žádná“ až „Špatná/Vůbec ne/Vždy/Velmi závažná“ a zahrnuje průměrnou otázku bolesti hodnocenou na stupnici od 0 „Žádná bolest“ do 10 „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Rozsah skóre je od 9 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Až 24 měsíců
Náklady na následné testování
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako dolarové náklady na účastníka na následné testování k dosažení diagnostického rozlišení po výsledku testu GRAIL Galleri MCED „detekován signálem“.
Až 24 měsíců
Institucionální úhrada následného testování
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako dolarové náklady na účastníka na institucionální úhradu následného testování k dosažení diagnostického rozlišení po výsledku testu GRAIL Galleri MCED „detekován signálem“.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení