高リスク集団における複数がん早期発見検査の評価: INFORM 研究
2026年1月15日 更新者：Elizabeth ODonnell、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究の目的は、多くの種類のがんを早期に検出するために設計された治験用血液検査によるスクリーニングの考えられる利点と害を評価することです。
研究されているスクリーニング血液検査の名前は次のとおりです。
-GRAIL Galleriテスト
調査の概要
詳細な説明
これは、がんの発症リスクが平均よりわずかに高いと考えられる参加者を対象に、多くの種類のがんを検出するように設計された治験用血液検査である、GRAIL の Galleri 多がん早期検出 (MCED) 検査の使用を評価するための前向き介入研究です。特定の種類の癌。 この検査では、がんの存在を示す可能性のある血液中のデオキシリボ核酸（DNA）と呼ばれる遺伝物質の小さな部分を探します。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、血液検査、アンケート、およびクリニックの訪問が含まれます。
この調査研究への参加は最長 3 年間続くことが予想されます。
この調査研究には約1,000人が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth ODonnell, MD
- 電話番号：617-762-2334
- メール：dfciprevention@mgb.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Elizabeth ODonnell, MD
- 電話番号：587-215-2361
- メール：elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Elizabeth ODonnell, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準グループ 1 - がん素因症候群:
- TP53生殖細胞系病原性バリアントを持つ患者の場合は22歳以上、癌素因遺伝子の他のすべてのバリアントの場合は35歳以上
- 生殖系列遺伝子検査により、がん素因遺伝子の病原性生殖系列変異が明らかになりました（通常検査される遺伝子のリストは事前スクリーニング文書に記載されています）
- 臨床的に癌素因症候群と診断されている人（例、神経線維腫症、ファンコニ貧血、運動失調・毛細血管拡張症）
包含基準グループ 2 - 家族性リスク:
- 年齢 > 45
以下の基準のいずれかで定義されるがんリスクの上昇を示唆する家族歴があり、グループ 1 に該当しない成人:
家族の同じ側にある 1 親等または 2 親等の血縁者が 1 名以上:
- 50歳以前の乳がん、結腸がん、胃がん、子宮内膜がん、腎臓がん
- トリプルネガティブ乳がん（年齢問わず）
- 男性乳がん（年齢不問）
- 卵巣がん、膵臓がん、肉腫がん（年齢を問わず）
- 神経内分泌がんまたは腫瘍（年齢を問わず）
- 転移性前立腺がん（年齢を問わず）
- 複数の原発がん（例：両側性乳がん）
- 同じ側の家族内に乳がんまたは前立腺がんを患っている1親等または2親等の血縁者が2人以上（任意の組み合わせが許容される）、年齢を問わず
除外基準:
- 登録後3年以内に浸潤性悪性腫瘍と診断された人
- 昨年以内に血液による多がんスクリーニング検査を受けたことがある
- 参加時に積極的な治療介入を必要とする症候性または活動性のがんの証拠がある人（乳がん/前立腺がんに対するホルモン療法は許容されるとみなされ、参加が妨げられるものではありません）
- 癌の臨床的疑いについて評価を受けている個人
- 遺伝性がんリスクに対するがんリスク低減手術（乳房切除術など）を受けた人。
- 既知の血液前駆疾患を患っている人（例、 チップ、MGUSなど）
- 英語力のない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギャラリー MCED テスト
参加者は登録され、以下を完了します。
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多癌早期発見 (MCED) 血液検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの検出率
時間枠：最長2年
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記述統計は、GRAIL Galleri MCED 検査によって診断されたがんの数と種類を要約するために使用されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤がんの診断段階
時間枠：最長2年
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記述統計は、GRAIL Galleri MCED 検査によって診断され、医療記録のレビューによって評価される浸潤がんの病期を要約するために使用されます。
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最長2年
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12か月後の陽性的中率
時間枠：12ヶ月目
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陽性的中率は、GRAIL Galleri MCED 検査結果で「シグナルが検出された」すべての参加者のうち、がんと診断された参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月目
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24か月後の陽性的中率
時間枠：24ヶ月目
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陽性的中率は、GRAIL Galleri MCED 検査結果で「シグナルが検出された」すべての参加者のうち、がんと診断された参加者の割合として定義されます。
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24ヶ月目
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診断が解決するまでの時間
時間枠：スクリーニング結果が返された日（ベースラインから最大 4 週間）からスクリーニング後最大 24 か月まで計算されます。
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「信号検出」の GRAIL Galleri MCED テスト結果に続いて、診断が解決されるまでに必要な時間として定義されます。
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スクリーニング結果が返された日（ベースラインから最大 4 週間）からスクリーニング後最大 24 か月まで計算されます。
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診断解決までのテスト タイプの使用率
時間枠：最長24ヶ月
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参加者ごとの、「信号検出」の GRAIL Galleri MCED テスト結果に続いて診断解決を達成するために必要な診断テストの数と種類の数。
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最長24ヶ月
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参加者の不安の変化
時間枠：最長24ヶ月
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GRAIL Galleri MCED 検査結果に続き、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の精神的苦痛不安 - 短い形式 6a によって評価された不安の変化。これは、回答付きの 5 段階リッカート尺度で評価される 6 項目の調査です。 「絶対にしない」から「常に」まで。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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最長24ヶ月
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参加者の健康関連の生活の質の変化
時間枠：最長24ヶ月
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GRAIL Galleri MCED テストの結果と、PROMIS Scale v1.2 - Global Health によって評価された健康関連の生活の質の変化。これは、回答が「非常に優れている/完全に/ 「まったく/なし」から「悪い/まったくない/常に/非常に重度」までの質問が含まれており、0「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」のスケールで評価される痛みの平均質問が含まれています。
スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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最長24ヶ月
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追跡検査の費用
時間枠：最長24ヶ月
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「信号が検出された」という GRAIL Galleri MCED テスト結果に続いて、診断解決を達成するためのフォローアップ テストの参加者 1 人当たりの費用として定義されます。
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最長24ヶ月
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追跡検査に対する施設の償還
時間枠：最長24ヶ月
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「信号が検出された」という GRAIL Galleri MCED 検査結果に続いて、診断解決を達成するための追跡検査の施設償還にかかる参加者 1 人当たりの費用として定義されます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth ODonnell, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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