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クローン病におけるAZD7798を評価する第IIa相試験 (AMALTHEA)

2026年11月9日 更新者：AstraZeneca

中等度から重度のクローン病患者におけるAZD7798の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照第IIa相試験

This is a randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled Phase IIa study designed to evaluate the efficacy and safety of AZD7798 in participants with moderate to severe Crohn's disease.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Research Site
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1025ABI
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20157
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsі、ウクライナ、58022
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ、02000
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04210
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HZ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J4G9
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、11630
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、04013
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Research Site
      • Prešov、スロバキア、08001
        • Research Site
      • Trnava、スロバキア、91702
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330034
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500010
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2540488
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Research Site
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Research Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Research Site
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Research Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Research Site
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13092133
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04077020
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-229
        • Research Site
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • Research Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、00-189
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-149
        • Research Site
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Research Site
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400380
        • Research Site
      • Timișoara、ルーマニア、300002
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510655
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Assagay、南アフリカ、3610
        • Research Site
      • Plumstead、南アフリカ、7800
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、24352
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、日本、277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-8505
        • Research Site
      • Minatoku、日本、108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi、日本、285-8741
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8543
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 80 years of age.

  2. Diagnosis of Crohn's disease established with verifiable clinical, AND at least one of imaging, endoscopic and/or histopathologic evidence.

  3. Moderate to severe active Crohn's disease.

  4. Ileal/ileocecal (L1), colonic (L2), or ileocolonic (L3) disease, as classified based on the localisation of active inflammation.

  5. Capable of giving signed informed consent.

  6. A history of at least one of:

    1. Intolerance or inadequate response to conventional treatment (oral corticosteroid, azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate), biologics, or other approved advanced therapy (eg, JAK inhibitors) OR
    2. Corticosteroid dependency (defined as inability to taper below budesonide 6 mg/day or prednisolone 10 mg/day equivalent dosing without recurrent active disease) for the treatment of Crohn's disease.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence, or clinical suspicion, of other forms of IBD or concomitant additional active gastrointestinal luminal inflammatory diseases.

  2. Symptomatic strictures or bowel stenoses, or strictures preventing passage of endoscope throughout the colon (including at screening endoscopy).

  3. Any complications of Crohn's disease where surgery is anticipated or planned prior to end of study treatment.

  4. Evidence of extensive prior gastrointestinal surgical interventions.

  5. Within 3 months prior to screening endoscopy visit:

    1. History of toxic megacolon
    2. Diagnosis of peritonitis or need for treatment of peritonitis
    3. Bowel perforation or evidence of obstruction.

  6. All intrabdominal abscesses are excluded. Cutaneous and perianal/perirectal abscesses and fistulae are excluded unless adequately drained at least 4 weeks prior to screening endoscopy visit with no anticipation for surgery prior to end of study treatment.

  7. Ongoing or expected nutritional dependency on total enteral or parenteral nutrition during study.

  8. Evidence of an increased risk of colorectal cancer.

  9. Symptomatic oral Crohn's disease within one year.

  10. Any of the following treatments within the specified time period prior to screening endoscopy visit

    1. An anti-TNF biologic within 8 weeks prior to screening endoscopy visit
    2. Any biologic targeting immune response other than an anti-TNF within 12 weeks prior to screening endoscopy visit
    3. Other advanced small molecule treatments for Crohn's disease within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    4. Cyclosporine, mycophenolate mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomide, or tacrolimus (FK-506) within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    5. Treatment with apheresis within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    6. Administration of any live vaccine within 4 weeks prior to screening endoscopy visit to end of study
    7. Faecal microbiota transplantation within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    8. Lymphocyte-depleting treatment within 12 months prior to screening endoscopy visit
    9. Any previous exposure to AZD7798.

  11. Any initiation or changes in dosing of the following medications prior to screening endoscopy visit as outlined: (a) 5-aminosalicylates within 2 weeks (b) Oral corticosteroids within 2 weeks or stable doses of steroids exceeding the following dose equivalents: (i) Systemic steroids > 20 mg/day or prednisolone equivalent (ii) Steroids with limited systemic effects (eg, budesonide and beclomethasone), exceeding maximum budesonide dose equivalent (9 mg/day) (c) Immunomodulators within 4 weeks (d) Antibiotic therapy for the treatment of Crohn's disease (e) Probiotics within 2 weeks.

  12. Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs.

  13. Evidence of recent or currently active infection, including use of IV or oral antibiotics for documented infection within 30 days prior to screening endoscopy visit.

  14. Evidence of chronic HBV or HCV.

  15. History of TB (active or latent) unless an appropriate course of treatment has been completed.

  16. Positive diagnostic TB test at screening.

  17. History of serious opportunistic infection within 12 months prior to screening endoscopy visit.

  18. CMV colitis within previous 12 months prior to screening endoscopy visit.

  19. Positive C. difficile toxin stool test at screening.

  20. Symptomatic herpes zoster infection within 3 months prior to screening endoscopy.

  21. Any identified immunodeficiency.

  22. Abnormal laboratory results at screening suggesting participation may be unsafe, which will prevent the patient from completing the study, or will interfere with the interpretation of the study results.

  23. Reproduction:

    1. Pregnant and breastfeeding patients, or those planning to breastfeed during the study
    2. FOCBP unless completely abstinent or using a highly effective contraception and barrier method of contraception.

  24. Prolonged QTcF interval.

  25. Clinically significant cardiovascular conditions.

  26. Current malignancy or history of malignancy.

  27. Current significant major or unstable respiratory disease, heart disease, cerebrovascular disease, haematological disease, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease or other major disease other than active Crohn's disease.

  28. Current enrolment in another interventional study or treatment with any investigational drug within 4 months prior to screening endoscopy visit.

  29. Unstable lifestyle factors.

  30. Patients committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities.

  31. Investigator concerns regarding patient's willingness and ability to attend all study visits, comply with the study procedures, read in order to complete questionnaires, or to complete the study period

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo
他の：Placebo

Placebo
実験的：AZD7798

AZD7798
薬：AZD7798

AZD7798

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDAI remission
時間枠：Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Endoscopic response
時間枠：Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic remission
時間枠：Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic score change from baseline
時間枠：Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
CDAI response
時間枠：Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
CDAI score change from baseline
時間枠：Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
Symptomatic remission
時間枠：Week 12

Decrease of average daily stool frequency and average daily abdominal pain
Week 12
Serum AZD7798 concentration
時間枠：Up to 85 days

Serum AZD7798 concentration (PK)
Up to 85 days
Incidence of anti-drug antibody response
時間枠：Up to 36 weeks

Incidence of anti-drug antibody (ADA) response - number and percentages with a positive ADA result
Up to 36 weeks
Titre of anti-drug antibody response
時間枠：Up to 36 weeks

Titre of anti-drug antibody (ADA) response - immunogenicity titre will be summarized descriptively as a continuous variable, only for ADA positive tests
Up to 36 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9690C00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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