Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa-studie som evaluerer AZD7798 ved Crohns sykdom (AMALTHEA)

17. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, placebokontrollert fase IIa-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD7798 hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase IIa-studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til AZD7798 hos deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Brasil, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04077020
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J4G9
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20157
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Research Site
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 91702
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11630
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Assagay, Sør-Afrika, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Sør-Afrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 80 år.
  2. Diagnose av Crohns sykdom etablert med verifiserbare kliniske, bildediagnostiske, endoskopiske og/eller histopatologiske bevis.
  3. Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.
  4. Ileal/ileocecal (L1), colon (L2) eller ileocolonic (L3) sykdom, klassifisert basert på lokalisering av aktiv betennelse.
  5. I stand til å gi signert informert samtykke.

  6. En historie med minst ett av:

    1. Intoleranse eller utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (oralt kortikosteroid, azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat), biologiske preparater eller annen godkjent avansert terapi (f.eks. JAK-hemmere) ELLER
    2. Kortikosteroidavhengighet (definert som manglende evne til å trappe ned under budesonid 6 mg/dag eller prednisolon 10 mg/dag uten tilbakevendende aktiv sykdom) for behandling av Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis, eller klinisk mistanke, om andre former for IBD eller samtidige ytterligere aktive gastrointestinale luminale inflammatoriske sykdommer.
  2. Kjente symptomatiske forsnævringer eller tarmstenoser eller forsnævringer som hindrer passasje av endoskop gjennom tykktarmen.
  3. Eventuelle komplikasjoner av Crohns sykdom der operasjon er forventet eller planlagt før avsluttet studiebehandling.
  4. Bevis på omfattende tidligere gastrointestinale kirurgiske inngrep.

  5. Innen 3 måneder før screening endoskopi besøk:

    1. Historie om giftig megakolon
    2. Diagnose av peritonitt eller behov for behandling av peritonitt
    3. Tarmperforering eller tegn på obstruksjon.
  6. Udrenert fistel eller abscess, inkludert intraabdominale abscesser.
  7. Pågående eller forventet ernæringsavhengighet av total enteral eller parenteral ernæring under studien.
  8. Bevis på økt risiko for tykktarmskreft.
  9. Symptomatisk oral Crohns sykdom innen ett år.

  10. Enhver av de følgende behandlingene innen den angitte tidsperioden før screening-endoskopibesøket

    1. Et anti-TNF biologisk legemiddel innen 8 uker før screening endoskopibesøk
    2. Enhver biologisk målrettet immunrespons bortsett fra en anti-TNF innen 12 uker før screening endoskopibesøk
    3. Andre avanserte småmolekylære behandlinger for Crohns sykdom innen 4 uker før screening endoskopibesøk
    4. Syklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller takrolimus (FK-506) innen 4 uker før screening endoskopibesøk
    5. Behandling med aferese innen 4 uker før screening endoskopibesøk
    6. Administrering av enhver levende vaksine innen 4 uker før screening endoskopibesøk til slutten av studien
    7. Fekal mikrobiotatransplantasjon innen 4 uker før screening endoskopibesøk
    8. Lymfocytt-depleterende behandling innen 12 måneder før screening endoskopibesøk
    9. Eventuell tidligere eksponering for AZD7798.

  11. Eventuelle endringer i dosering av følgende medisiner før screening endoskopibesøk som skissert:

    1. 5-aminosalisylater innen 2 uker
    2. Orale kortikosteroider innen 2 uker:

    (i) Prednisolon (ii) Budesonid (c) Immunmodulatorer innen 4 uker (d) Antibiotisk behandling for behandling av Crohns sykdom (e) Probiotika innen 2 uker.

  12. Kjent eller mistenkt historie med kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  13. Bevis for nylig eller aktiv infeksjon, inkludert bruk av IV eller orale antibiotika for dokumentert infeksjon innen 30 dager før screening endoskopibesøk.
  14. Bevis på kronisk HBV eller HCV.
  15. Anamnese med tuberkulose (aktiv eller latent) med mindre et passende behandlingsforløp er fullført.
  16. Positiv diagnostisk TB-test ved screening.
  17. Anamnese med alvorlig opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før screening endoskopibesøk.
  18. CMV kolitt i løpet av de siste 12 månedene før screening endoskopibesøk.
  19. Positiv C. difficile toksin avføringstest ved screening.
  20. Symptomatisk herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder før screening endoskopi.
  21. Enhver identifisert immunsvikt.
  22. Unormale laboratorieresultater ved screening som tyder på at deltakelse kan være utrygg, noe som vil hindre pasienten i å fullføre studien, eller vil forstyrre tolkningen av studieresultatene.

  23. Reproduksjon:

    1. Gravide og ammende pasienter, eller de som planlegger å amme under studien
    2. FOCBP med mindre du er fullstendig avholdende eller bruker en svært effektiv prevensjon og barrieremetode for prevensjon.
  24. Forlenget QTcF-intervall.
  25. Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold.
  26. Nåværende malignitet eller historie med malignitet.
  27. Aktuell betydelig større eller ustabil luftveissykdom, hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, hematologisk sykdom, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom eller annen alvorlig sykdom bortsett fra aktiv Crohns sykdom.
  28. Nåværende påmelding til en annen intervensjonsstudie eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 måneder før screening endoskopibesøk.
  29. Ustabile livsstilsfaktorer.
  30. Pasienter innlagt i en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: AZD7798
Legemiddel: AZD7798
AZD7798

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDAI remisjon
Tidsramme: Uke 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. Den er basert på: antall løs avføring, magesmerter, generelt velvære, ekstraintestinale komplikasjoner, antidiarémidler brukt de siste 7 dagene, magemasse følt ved palpasjon, hematokrit og kroppsvekt
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) er basert på evaluering av fem definerte tarmsegmenter (rektum, sigmoid + synkende tykktarm, transversal tykktarm, stigende tykktarm og terminal ileum), og i disse segmentene tilstedeværelsen og størrelsen av sårdannelser og omfanget av det inflammatoriske området og stenose vurderes
Uke 12
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) er basert på evaluering av fem definerte tarmsegmenter (rektum, sigmoid + synkende tykktarm, transversal tykktarm, stigende tykktarm og terminal ileum), og i disse segmentene tilstedeværelsen og størrelsen av sårdannelser og omfanget av det inflammatoriske området og stenose vurderes
Uke 12
Endoskopisk poengsumsendring fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) er basert på evaluering av fem definerte tarmsegmenter (rektum, sigmoid + synkende tykktarm, transversal tykktarm, stigende tykktarm og terminal ileum), og i disse segmentene tilstedeværelsen og størrelsen av sårdannelser og omfanget av det inflammatoriske området og stenose vurderes
Uke 12
CDAI-svar
Tidsramme: Uke 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. Den er basert på: antall løs avføring, magesmerter, generelt velvære, ekstraintestinale komplikasjoner, antidiarémidler brukt de siste 7 dagene, magemasse følt ved palpasjon, hematokrit og kroppsvekt
Uke 12
CDAI-poengsendring fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. Den er basert på: antall løs avføring, magesmerter, generelt velvære, ekstraintestinale komplikasjoner, antidiarémidler brukt de siste 7 dagene, magemasse følt ved palpasjon, hematokrit og kroppsvekt
Uke 12
Symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Nedgang i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens og gjennomsnittlig daglig magesmerter
Uke 12
Serum AZD7798 konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 85 dager
Serum AZD7798 konsentrasjon (PK)
Opptil 85 dager
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffrespons
Tidsramme: Opptil 36 uker
Forekomst av anti-drug antistoff (ADA) respons - antall og prosenter med et positivt ADA resultat
Opptil 36 uker
Titler på antistoff-antistoffrespons
Tidsramme: Opptil 36 uker
Titer på anti-drug antistoff (ADA) respons - immunogenisitet titer vil bli oppsummert beskrivende som en kontinuerlig variabel, kun for ADA positive tester
Opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D9690C00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, må du gjengi vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger