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Étude de phase IIa évaluant l'AZD7798 dans la maladie de Crohn (AMALTHEA)

9 novembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIa en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD7798 chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

This is a randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled Phase IIa study designed to evaluate the efficacy and safety of AZD7798 in participants with moderate to severe Crohn's disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Assagay, Afrique du Sud, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Afrique du Sud, 7800
        • Research Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Research Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Argentine, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Research Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Research Site
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Research Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Brésil, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Brésil, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04077020
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J4G9
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Research Site
  • France
      • Montpellier, France, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Research Site
  • Hongrie
      • Békéscsaba, Hongrie, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20157
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
      • Rome, Italie, 00168
        • Research Site
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japon, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Japon, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Japon, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japon, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Research Site
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaisie, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-149
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Roumanie, 300002
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Slovaquie, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Slovaquie, 91702
        • Research Site
  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 11630
        • Research Site
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Turquie (Türkiye), 41000
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 80 years of age.

  2. Diagnosis of Crohn's disease established with verifiable clinical, AND at least one of imaging, endoscopic and/or histopathologic evidence.

  3. Moderate to severe active Crohn's disease.

  4. Ileal/ileocecal (L1), colonic (L2), or ileocolonic (L3) disease, as classified based on the localisation of active inflammation.

  5. Capable of giving signed informed consent.

  6. A history of at least one of:

    1. Intolerance or inadequate response to conventional treatment (oral corticosteroid, azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate), biologics, or other approved advanced therapy (eg, JAK inhibitors) OR
    2. Corticosteroid dependency (defined as inability to taper below budesonide 6 mg/day or prednisolone 10 mg/day equivalent dosing without recurrent active disease) for the treatment of Crohn's disease.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence, or clinical suspicion, of other forms of IBD or concomitant additional active gastrointestinal luminal inflammatory diseases.

  2. Symptomatic strictures or bowel stenoses, or strictures preventing passage of endoscope throughout the colon (including at screening endoscopy).

  3. Any complications of Crohn's disease where surgery is anticipated or planned prior to end of study treatment.

  4. Evidence of extensive prior gastrointestinal surgical interventions.

  5. Within 3 months prior to screening endoscopy visit:

    1. History of toxic megacolon
    2. Diagnosis of peritonitis or need for treatment of peritonitis
    3. Bowel perforation or evidence of obstruction.

  6. All intrabdominal abscesses are excluded. Cutaneous and perianal/perirectal abscesses and fistulae are excluded unless adequately drained at least 4 weeks prior to screening endoscopy visit with no anticipation for surgery prior to end of study treatment.

  7. Ongoing or expected nutritional dependency on total enteral or parenteral nutrition during study.

  8. Evidence of an increased risk of colorectal cancer.

  9. Symptomatic oral Crohn's disease within one year.

  10. Any of the following treatments within the specified time period prior to screening endoscopy visit

    1. An anti-TNF biologic within 8 weeks prior to screening endoscopy visit
    2. Any biologic targeting immune response other than an anti-TNF within 12 weeks prior to screening endoscopy visit
    3. Other advanced small molecule treatments for Crohn's disease within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    4. Cyclosporine, mycophenolate mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomide, or tacrolimus (FK-506) within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    5. Treatment with apheresis within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    6. Administration of any live vaccine within 4 weeks prior to screening endoscopy visit to end of study
    7. Faecal microbiota transplantation within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    8. Lymphocyte-depleting treatment within 12 months prior to screening endoscopy visit
    9. Any previous exposure to AZD7798.

  11. Any initiation or changes in dosing of the following medications prior to screening endoscopy visit as outlined: (a) 5-aminosalicylates within 2 weeks (b) Oral corticosteroids within 2 weeks or stable doses of steroids exceeding the following dose equivalents: (i) Systemic steroids > 20 mg/day or prednisolone equivalent (ii) Steroids with limited systemic effects (eg, budesonide and beclomethasone), exceeding maximum budesonide dose equivalent (9 mg/day) (c) Immunomodulators within 4 weeks (d) Antibiotic therapy for the treatment of Crohn's disease (e) Probiotics within 2 weeks.

  12. Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs.

  13. Evidence of recent or currently active infection, including use of IV or oral antibiotics for documented infection within 30 days prior to screening endoscopy visit.

  14. Evidence of chronic HBV or HCV.

  15. History of TB (active or latent) unless an appropriate course of treatment has been completed.

  16. Positive diagnostic TB test at screening.

  17. History of serious opportunistic infection within 12 months prior to screening endoscopy visit.

  18. CMV colitis within previous 12 months prior to screening endoscopy visit.

  19. Positive C. difficile toxin stool test at screening.

  20. Symptomatic herpes zoster infection within 3 months prior to screening endoscopy.

  21. Any identified immunodeficiency.

  22. Abnormal laboratory results at screening suggesting participation may be unsafe, which will prevent the patient from completing the study, or will interfere with the interpretation of the study results.

  23. Reproduction:

    1. Pregnant and breastfeeding patients, or those planning to breastfeed during the study
    2. FOCBP unless completely abstinent or using a highly effective contraception and barrier method of contraception.

  24. Prolonged QTcF interval.

  25. Clinically significant cardiovascular conditions.

  26. Current malignancy or history of malignancy.

  27. Current significant major or unstable respiratory disease, heart disease, cerebrovascular disease, haematological disease, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease or other major disease other than active Crohn's disease.

  28. Current enrolment in another interventional study or treatment with any investigational drug within 4 months prior to screening endoscopy visit.

  29. Unstable lifestyle factors.

  30. Patients committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities.

  31. Investigator concerns regarding patient's willingness and ability to attend all study visits, comply with the study procedures, read in order to complete questionnaires, or to complete the study period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo

Placebo
Autre: Placebo

Placebo
Expérimental: AZD7798

AZD7798
Médicament: AZD7798

AZD7798

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CDAI remission
Délai: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endoscopic response
Délai: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic remission
Délai: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic score change from baseline
Délai: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
CDAI response
Délai: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
CDAI score change from baseline
Délai: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
Symptomatic remission
Délai: Week 12

Decrease of average daily stool frequency and average daily abdominal pain
Week 12
Serum AZD7798 concentration
Délai: Up to 85 days

Serum AZD7798 concentration (PK)
Up to 85 days
Incidence of anti-drug antibody response
Délai: Up to 36 weeks

Incidence of anti-drug antibody (ADA) response - number and percentages with a positive ADA result
Up to 36 weeks
Titre of anti-drug antibody response
Délai: Up to 36 weeks

Titre of anti-drug antibody (ADA) response - immunogenicity titre will be summarized descriptively as a continuous variable, only for ADA positive tests
Up to 36 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D9690C00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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