Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-undersøgelse, der evaluerer AZD7798 ved Crohns sygdom (AMALTHEA)

17. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIa-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD7798 hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, placebokontrolleret fase IIa-studie med parallelgruppe designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD7798 hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04077020
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J4G9
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20157
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien, 300002
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet, 91702
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11630
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Assagay, Sydafrika, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Sydafrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år.
  2. Diagnose af Crohns sygdom etableret med verificerbare kliniske, billeddiagnostiske, endoskopiske og/eller histopatologiske beviser.
  3. Moderat til svær aktiv Crohns sygdom.
  4. Ileal/ileocecal (L1), colon (L2) eller ileocolonic (L3) sygdom, som klassificeret baseret på lokaliseringen af ​​aktiv inflammation.
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

  6. En historie med mindst én af:

    1. Intolerance eller utilstrækkelig respons på konventionel behandling (oral kortikosteroid, azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat), biologiske lægemidler eller anden godkendt avanceret behandling (f.eks. JAK-hæmmere) ELLER
    2. Kortikosteroidafhængighed (defineret som manglende evne til at nedtrappe under budesonid 6 mg/dag eller prednisolon 10 mg/dag uden tilbagevendende aktiv sygdom) til behandling af Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser eller klinisk mistanke om andre former for IBD eller samtidige yderligere aktive gastrointestinale luminale inflammatoriske sygdomme.
  2. Kendte symptomatiske forsnævringer eller tarmstenoser eller forsnævringer forhindrer passage af endoskop gennem tyktarmen.
  3. Eventuelle komplikationer til Crohns sygdom, hvor operation forventes eller planlægges inden afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  4. Bevis på omfattende tidligere gastrointestinale kirurgiske indgreb.

  5. Inden for 3 måneder før screening endoskopibesøg:

    1. Historie om giftig megacolon
    2. Diagnose af bughindebetændelse eller behov for behandling af bughindebetændelse
    3. Tarmperforering eller tegn på obstruktion.
  6. Udrænet fistel eller byld, herunder intrabdominale bylder.
  7. Løbende eller forventet ernæringsmæssig afhængighed af total enteral eller parenteral ernæring under undersøgelsen.
  8. Bevis på øget risiko for tyktarmskræft.
  9. Symptomatisk oral Crohns sygdom inden for et år.

  10. Enhver af følgende behandlinger inden for den angivne tidsperiode forud for screeningsendoskopibesøget

    1. Et anti-TNF biologisk lægemiddel inden for 8 uger før screeningsendoskopibesøg
    2. Enhver biologisk målrettet immunrespons, bortset fra en anti-TNF inden for 12 uger før screeningsendoskopibesøg
    3. Andre avancerede små molekyle behandlinger for Crohns sygdom inden for 4 uger før screening endoskopi besøg
    4. Cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller tacrolimus (FK-506) inden for 4 uger før screeningsendoskopibesøg
    5. Behandling med aferese inden for 4 uger før screeningsendoskopibesøg
    6. Administration af enhver levende vaccine inden for 4 uger før screeningsendoskopibesøg til afslutning af undersøgelsen
    7. Fækal mikrobiotatransplantation inden for 4 uger før screeningsendoskopibesøg
    8. Lymfocytnedbrydende behandling inden for 12 måneder før screeningsendoskopibesøg
    9. Enhver tidligere eksponering for AZD7798.

  11. Eventuelle ændringer i dosering af følgende medikamenter før screeningsendoskopibesøg som skitseret:

    1. 5-aminosalicylater inden for 2 uger
    2. Orale kortikosteroider inden for 2 uger:

    (i) Prednisolon (ii) Budesonid (c) Immunmodulatorer inden for 4 uger (d) Antibiotisk behandling til behandling af Crohns sygdom (e) Probiotika inden for 2 uger.

  12. Kendt eller mistænkt historie med kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  13. Bevis for nylig eller aktuelt aktiv infektion, herunder brug af IV eller orale antibiotika til dokumenteret infektion inden for 30 dage før screening endoskopi besøg.
  14. Tegn på kronisk HBV eller HCV.
  15. Anamnese med TB (aktiv eller latent), medmindre et passende behandlingsforløb er blevet gennemført.
  16. Positiv diagnostisk TB-test ved screening.
  17. Anamnese med alvorlig opportunistisk infektion inden for 12 måneder før screeningsendoskopibesøg.
  18. CMV colitis inden for de seneste 12 måneder før screeningsendoskopibesøg.
  19. Positiv C. difficile toksin afføringstest ved screening.
  20. Symptomatisk herpes zoster-infektion inden for 3 måneder før screeningsendoskopi.
  21. Enhver identificeret immundefekt.
  22. Unormale laboratorieresultater ved screening, der tyder på, at deltagelse kan være usikker, hvilket vil forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

  23. Reproduktion:

    1. Gravide og ammende patienter, eller dem, der planlægger at amme under undersøgelsen
    2. FOCBP, medmindre den er fuldstændig afholdende eller bruger en yderst effektiv prævention og barrieremetode til prævention.
  24. Forlænget QTcF-interval.
  25. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
  26. Aktuel malignitet eller historie med malignitet.
  27. Aktuel betydelig større eller ustabil luftvejssygdom, hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, hæmatologisk sygdom, leversygdom, nyresygdom, mave-tarmsygdom eller anden større sygdom end aktiv Crohns sygdom.
  28. Aktuel optagelse i en anden interventionsundersøgelse eller behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 4 måneder før screening-endoskopibesøg.
  29. Ustabile livsstilsfaktorer.
  30. Patienter, der er indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: AZD7798
Medicin: AZD7798
AZD7798

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDAI remission
Tidsramme: Uge 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsværktøj, der bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. Den er baseret på: antal løs afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale komplikationer, antidiarrémidler brugt i de foregående 7 dage, mavemasse mærket ved palpation, hæmatokrit og kropsvægt
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 12
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) er baseret på evalueringen af ​​fem definerede tarmsegmenter (rektum, sigmoid + descendens colon, transversal colon, ascendens colon og terminal ileum), og i disse segmenter tilstedeværelsen og størrelsen af ​​ulcerationer og omfanget af det inflammatoriske område og stenose vurderes
Uge 12
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) er baseret på evalueringen af ​​fem definerede tarmsegmenter (rektum, sigmoid + descendens colon, transversal colon, ascendens colon og terminal ileum), og i disse segmenter tilstedeværelsen og størrelsen af ​​ulcerationer og omfanget af det inflammatoriske område og stenose vurderes
Uge 12
Endoskopisk scoreændring fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) er baseret på evalueringen af ​​fem definerede tarmsegmenter (rektum, sigmoid + descendens colon, transversal colon, ascendens colon og terminal ileum), og i disse segmenter tilstedeværelsen og størrelsen af ​​ulcerationer og omfanget af det inflammatoriske område og stenose vurderes
Uge 12
CDAI-svar
Tidsramme: Uge 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsværktøj, der bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. Den er baseret på: antal løs afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale komplikationer, antidiarrémidler brugt i de foregående 7 dage, mavemasse mærket ved palpation, hæmatokrit og kropsvægt
Uge 12
CDAI score ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsværktøj, der bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. Den er baseret på: antal løs afføring, mavesmerter, generel velvære, ekstraintestinale komplikationer, antidiarrémidler brugt i de foregående 7 dage, mavemasse mærket ved palpation, hæmatokrit og kropsvægt
Uge 12
Symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 12
Fald i gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens og gennemsnitlige daglige mavesmerter
Uge 12
Serum AZD7798 koncentration
Tidsramme: Op til 85 dage
Serum AZD7798 koncentration (PK)
Op til 85 dage
Forekomst af anti-lægemiddel-antistofrespons
Tidsramme: Op til 36 uger
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) respons - antal og procenter med et positivt ADA resultat
Op til 36 uger
Titre på anti-lægemiddel-antistofrespons
Tidsramme: Op til 36 uger
Titer på anti-lægemiddel-antistof (ADA)-respons - immunogenicitetstiter vil blive opsummeret beskrivende som en kontinuerlig variabel, kun for ADA-positive tests
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9690C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger