クローン病におけるAZD7798を評価する第IIa相試験 (AMALTHEA)
2026年6月1日 更新者：AstraZeneca
中等度から重度のクローン病患者におけるAZD7798の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照第IIa相試験
これは、中等度から重度のクローン病の参加者におけるAZD7798の有効性と安全性を評価するために設計された、ランダム化二重盲検並行群プラセボ対照第IIa相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
-
-
California
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Research Site
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Site
-
Victorville、California、アメリカ、92395
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Research Site
-
-
Missouri
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Research Site
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA、アルゼンチン、C1025ABI
- Research Site
-
CABA、アルゼンチン、1125
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1013AAB
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1128
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- Research Site
-
Milan、イタリア、20132
- Research Site
-
Milan、イタリア、20157
- Research Site
-
Roma、イタリア、00128
- Research Site
-
Roma、イタリア、00152
- Research Site
-
Rome、イタリア、00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі、ウクライナ、58022
- Research Site
-
Kiev、ウクライナ、02000
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、04210
- Research Site
-
Ternopil、ウクライナ、46000
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21009
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HZ
- Research Site
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
-
Tilburg、オランダ、5022
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Research Site
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- Research Site
-
Epping、オーストラリア、3076
- Research Site
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- Research Site
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
-
Parkville、オーストラリア、3050
- Research Site
-
South Brisbane、オーストラリア、QLD 4101
- Research Site
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J4G9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン、58185
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、11630
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08022
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Research Site
-
Seville、スペイン、41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice、スロバキア、04013
- Research Site
-
Nitra、スロバキア、94901
- Research Site
-
Prešov、スロバキア、08001
- Research Site
-
Trnava、スロバキア、91702
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、8330034
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500010
- Research Site
-
Santiago、チリ、7691236
- Research Site
-
Viña del Mar、チリ、2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Research Site
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
- Research Site
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- Research Site
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Research Site
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Research Site
-
İzmit、トルコ（Türkiye）、41000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14163
- Research Site
-
Halle、ドイツ、06108
- Research Site
-
Jena、ドイツ、07747
- Research Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- Research Site
-
Potsdam、ドイツ、14467
- Research Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Research Site
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Research Site
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、88054
- Research Site
-
Lille、フランス、59037
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34090
- Research Site
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas、ブラジル、13092133
- Research Site
-
Jaú、ブラジル、17201-130
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Research Site
-
Santo André、ブラジル、09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、04543-011
- Research Site
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、ベトナム、10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
-
Hà Nội、ベトナム、100000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Research Site
-
Ghent、ベルギー、9000
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Liège、ベルギー、4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-229
- Research Site
-
Chojnice、ポーランド、89-600
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、30-363
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-582
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、60-529
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、61-731
- Research Site
-
Sopot、ポーランド、81-756
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、00-189
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、04-501
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド、53-149
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru、マレーシア、80100
- Research Site
-
Kota Bharu、マレーシア、15586
- Research Site
-
Kota Kinabalu、マレーシア、88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
-
Kuching、マレーシア、93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011461
- Research Site
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Research Site
-
Bucharest、ルーマニア、013812
- Research Site
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400380
- Research Site
-
Timișoara、ルーマニア、300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、CN-100730
- Research Site
-
Chengdu、中国、610041
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510080
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510655
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310016
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Assagay、南アフリカ、3610
- Research Site
-
Plumstead、南アフリカ、7800
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City、台湾、24352
- Research Site
-
Taichung、台湾、40447
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Research Site
-
Kashiwa-shi、日本、277-0871
- Research Site
-
Kure-shi、日本、737-8505
- Research Site
-
Minatoku、日本、108-8642
- Research Site
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Research Site
-
Nagoya、日本、466-8560
- Research Site
-
Sakura-shi、日本、285-8741
- Research Site
-
Sapporo、日本、060-8543
- Research Site
-
Sendai、日本、980-8574
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- クローン病の診断は、検証可能な臨床証拠、画像証拠、内視鏡証拠および/または組織病理学的証拠によって確立されます。
- 中等度から重度の活動性クローン病。
- 回腸/回盲部 (L1)、結腸 (L2)、または回腸結腸 (L3) 疾患。活動性炎症の局在化に基づいて分類されます。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
以下のうち少なくとも 1 つの履歴。
- 従来の治療法（経口コルチコステロイド、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート）、生物学的製剤、またはその他の承認された高度な治療法（例：JAK阻害剤）に対する不耐性または不十分な反応、または
- クローン病の治療のためのコルチコステロイド依存症（活動性疾患が再発することなく、ブデソニド 6 mg/日またはプレドニゾロン 10 mg/日以下に漸減できないことと定義）。
除外基準:
- 他の形態のIBDまたは付随するさらなる活動性胃腸管腔炎症性疾患の証拠または臨床的疑い。
- 既知の症候性狭窄または腸管狭窄、または結腸全体への内視鏡の通過を妨げる狭窄。
- -治験治療終了前に手術が予想または計画されているクローン病の合併症。
- 過去に広範な胃腸外科的介入を受けた証拠。
スクリーニング内視鏡検査の受診前 3 か月以内:
- 有毒巨大結腸症の歴史
- 腹膜炎の診断、または腹膜炎の治療の必要性
- 腸の穿孔または閉塞の証拠。
- 腹腔内膿瘍を含む、排液されていない瘻孔または膿瘍。
- -研究中に総経腸栄養または非経口栄養に対する継続的または予想される栄養依存。
- 結腸直腸がんのリスク増加の証拠。
- 1年以内に症状のある口腔クローン病。
スクリーニング内視鏡検査前の指定期間内に以下の治療のいずれかを受けた
- スクリーニング内視鏡検査受診前8週間以内の抗TNF生物学的製剤の投与
- スクリーニング内視鏡検査受診前の12週間以内に、抗TNF以外の生物学的標的免疫反応を有する患者
- -スクリーニング内視鏡検査受診前の4週間以内にクローン病に対するその他の高度な低分子治療を受けている
- スクリーニング内視鏡検査受診前の4週間以内にシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（ラパマイシン）、サリドマイド、またはタクロリムス（FK-506）を服用している
- スクリーニング内視鏡検査前の4週間以内にアフェレーシスによる治療を受けている
- -スクリーニング内視鏡検査前の4週間以内から研究終了までの生ワクチンの投与
- -スクリーニング内視鏡検査受診前の4週間以内に糞便微生物叢の移植を受けている
- スクリーニング内視鏡検査前の12か月以内にリンパ球除去治療を受けている
- AZD7798 への過去の曝露。
概要を説明したスクリーニング内視鏡検査の前に、以下の薬剤の投与量を変更した場合:
- 2週間以内の5-アミノサリチル酸塩
- 2週間以内の経口コルチコステロイド：
(i) プレドニゾロン (ii) ブデソニド (c) 4 週間以内の免疫調節剤 (d) クローン病治療のための抗生物質療法 (e) 2 週間以内のプロバイオティクス。
- -非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用の既知または疑いのある病歴。
- スクリーニング内視鏡検査訪問前の30日以内に、証明された感染に対するIVまたは経口抗生物質の使用を含む、最近または現在進行中の感染の証拠。
- 慢性HBVまたはHCVの証拠。
- 適切な治療過程が完了していない限り、結核の病歴（活動性または潜伏性）。
- スクリーニング時の診断用結核検査陽性。
- -スクリーニング内視鏡検査受診前12か月以内の重篤な日和見感染症の病歴。
- -スクリーニング内視鏡検査前の12か月以内のCMV大腸炎。
- スクリーニング時のクロストリジウム・ディフィシル毒素便検査が陽性。
- -スクリーニング内視鏡検査前3か月以内の症候性帯状疱疹感染症。
- 特定された免疫不全。
- スクリーニング時の異常な臨床検査結果は、参加が安全でない可能性を示唆しており、患者が研究を完了することができなくなったり、研究結果の解釈に支障をきたしたりする可能性があります。
再生：
- 妊娠中および授乳中の患者、または研究中に母乳育児を計画している患者
- 完全に禁欲している場合、または非常に効果的な避妊法およびバリア避妊法を使用している場合を除き、FOCBP。
- QTcF間隔の延長。
- 臨床的に重大な心血管疾患。
- 現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- -現在重大な重大なまたは不安定な呼吸器疾患、心臓病、脳血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、または活動性クローン病以外の他の主要な疾患。
- -スクリーニング内視鏡検査訪問前の4か月以内に、別の介入研究または治験薬による治療に現在登録されている。
- 不安定な生活習慣の要因。
- 司法当局または行政当局の命令により施設に入院する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDAI寛解
時間枠：第12週
|
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用される研究ツールです。
これは、軟便の数、腹痛、一般的な健康状態、腸外合併症、過去 7 日間に使用した下痢止め薬、触診で感じられた腹部の質量、ヘマトクリット値および体重に基づいています。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡の反応
時間枠：第12週
|
クローン病の単純内視鏡スコア (SES-CD) は、定義された 5 つの腸セグメント (直腸、S 状結腸 + 下行結腸、横行結腸、上行結腸、回腸終末) の評価に基づいており、これらのセグメントにおける潰瘍の存在とサイズ炎症領域と狭窄の範囲が評価されます
|
第12週
|
|
内視鏡的寛解
時間枠：第12週
|
クローン病の単純内視鏡スコア (SES-CD) は、定義された 5 つの腸セグメント (直腸、S 状結腸 + 下行結腸、横行結腸、上行結腸、回腸終末) の評価に基づいており、これらのセグメントにおける潰瘍の存在とサイズ炎症領域と狭窄の範囲が評価されます
|
第12週
|
|
ベースラインからの内視鏡スコアの変化
時間枠：第12週
|
クローン病の単純内視鏡スコア (SES-CD) は、定義された 5 つの腸セグメント (直腸、S 状結腸 + 下行結腸、横行結腸、上行結腸、回腸終末) の評価に基づいており、これらのセグメントにおける潰瘍の存在とサイズ炎症領域と狭窄の範囲が評価されます
|
第12週
|
|
CDAI の応答
時間枠：第12週
|
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用される研究ツールです。
これは、軟便の数、腹痛、一般的な健康状態、腸外合併症、過去 7 日間に使用した下痢止め薬、触診で感じられた腹部の質量、ヘマトクリット値および体重に基づいています。
|
第12週
|
|
CDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用される研究ツールです。
これは、軟便の数、腹痛、一般的な健康状態、腸外合併症、過去 7 日間に使用した下痢止め薬、触診で感じられた腹部の質量、ヘマトクリット値および体重に基づいています。
|
第12週
|
|
症状の寛解
時間枠：第12週
|
1日の平均排便回数と1日の平均腹痛の減少
|
第12週
|
|
血清AZD7798濃度
時間枠：最長85日
|
血清AZD7798濃度(PK)
|
最長85日
|
|
抗薬物抗体反応の発生率
時間枠：最長36週間
|
抗薬物抗体 (ADA) 反応の発生率 - ADA 結果が陽性となった数と割合
|
最長36週間
|
|
抗薬物抗体反応の力価
時間枠：最長36週間
|
抗薬物抗体 (ADA) 反応の力価 - 免疫原性力価は、ADA 陽性検査の場合のみ、連続変数として記述的に要約されます。
|
最長36週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月28日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9690C00005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Palacky University完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了