Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IIa по оценке AZD7798 при болезни Крона (AMALTHEA)

9 ноября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности AZD7798 у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

This is a randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled Phase IIa study designed to evaluate the efficacy and safety of AZD7798 in participants with moderate to severe Crohn's disease.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Research Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Болгария
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Research Site
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Бразилия, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04077020
        • Research Site
  • Венгрия
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14163
        • Research Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20157
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J4G9
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-149
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Research Site
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Словакия, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Словакия, 91702
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Турция (Туркие), 41000
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsі, Украина, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Украина, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Research Site
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2540488
        • Research Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 11630
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Assagay, Южная Африка, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Южная Африка, 7800
        • Research Site
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Япония, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Япония, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Япония, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 80 years of age.

  2. Diagnosis of Crohn's disease established with verifiable clinical, AND at least one of imaging, endoscopic and/or histopathologic evidence.

  3. Moderate to severe active Crohn's disease.

  4. Ileal/ileocecal (L1), colonic (L2), or ileocolonic (L3) disease, as classified based on the localisation of active inflammation.

  5. Capable of giving signed informed consent.

  6. A history of at least one of:

    1. Intolerance or inadequate response to conventional treatment (oral corticosteroid, azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate), biologics, or other approved advanced therapy (eg, JAK inhibitors) OR
    2. Corticosteroid dependency (defined as inability to taper below budesonide 6 mg/day or prednisolone 10 mg/day equivalent dosing without recurrent active disease) for the treatment of Crohn's disease.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence, or clinical suspicion, of other forms of IBD or concomitant additional active gastrointestinal luminal inflammatory diseases.

  2. Symptomatic strictures or bowel stenoses, or strictures preventing passage of endoscope throughout the colon (including at screening endoscopy).

  3. Any complications of Crohn's disease where surgery is anticipated or planned prior to end of study treatment.

  4. Evidence of extensive prior gastrointestinal surgical interventions.

  5. Within 3 months prior to screening endoscopy visit:

    1. History of toxic megacolon
    2. Diagnosis of peritonitis or need for treatment of peritonitis
    3. Bowel perforation or evidence of obstruction.

  6. All intrabdominal abscesses are excluded. Cutaneous and perianal/perirectal abscesses and fistulae are excluded unless adequately drained at least 4 weeks prior to screening endoscopy visit with no anticipation for surgery prior to end of study treatment.

  7. Ongoing or expected nutritional dependency on total enteral or parenteral nutrition during study.

  8. Evidence of an increased risk of colorectal cancer.

  9. Symptomatic oral Crohn's disease within one year.

  10. Any of the following treatments within the specified time period prior to screening endoscopy visit

    1. An anti-TNF biologic within 8 weeks prior to screening endoscopy visit
    2. Any biologic targeting immune response other than an anti-TNF within 12 weeks prior to screening endoscopy visit
    3. Other advanced small molecule treatments for Crohn's disease within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    4. Cyclosporine, mycophenolate mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomide, or tacrolimus (FK-506) within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    5. Treatment with apheresis within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    6. Administration of any live vaccine within 4 weeks prior to screening endoscopy visit to end of study
    7. Faecal microbiota transplantation within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    8. Lymphocyte-depleting treatment within 12 months prior to screening endoscopy visit
    9. Any previous exposure to AZD7798.

  11. Any initiation or changes in dosing of the following medications prior to screening endoscopy visit as outlined: (a) 5-aminosalicylates within 2 weeks (b) Oral corticosteroids within 2 weeks or stable doses of steroids exceeding the following dose equivalents: (i) Systemic steroids > 20 mg/day or prednisolone equivalent (ii) Steroids with limited systemic effects (eg, budesonide and beclomethasone), exceeding maximum budesonide dose equivalent (9 mg/day) (c) Immunomodulators within 4 weeks (d) Antibiotic therapy for the treatment of Crohn's disease (e) Probiotics within 2 weeks.

  12. Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs.

  13. Evidence of recent or currently active infection, including use of IV or oral antibiotics for documented infection within 30 days prior to screening endoscopy visit.

  14. Evidence of chronic HBV or HCV.

  15. History of TB (active or latent) unless an appropriate course of treatment has been completed.

  16. Positive diagnostic TB test at screening.

  17. History of serious opportunistic infection within 12 months prior to screening endoscopy visit.

  18. CMV colitis within previous 12 months prior to screening endoscopy visit.

  19. Positive C. difficile toxin stool test at screening.

  20. Symptomatic herpes zoster infection within 3 months prior to screening endoscopy.

  21. Any identified immunodeficiency.

  22. Abnormal laboratory results at screening suggesting participation may be unsafe, which will prevent the patient from completing the study, or will interfere with the interpretation of the study results.

  23. Reproduction:

    1. Pregnant and breastfeeding patients, or those planning to breastfeed during the study
    2. FOCBP unless completely abstinent or using a highly effective contraception and barrier method of contraception.

  24. Prolonged QTcF interval.

  25. Clinically significant cardiovascular conditions.

  26. Current malignancy or history of malignancy.

  27. Current significant major or unstable respiratory disease, heart disease, cerebrovascular disease, haematological disease, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease or other major disease other than active Crohn's disease.

  28. Current enrolment in another interventional study or treatment with any investigational drug within 4 months prior to screening endoscopy visit.

  29. Unstable lifestyle factors.

  30. Patients committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities.

  31. Investigator concerns regarding patient's willingness and ability to attend all study visits, comply with the study procedures, read in order to complete questionnaires, or to complete the study period

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo
Другой: Placebo

Placebo
Экспериментальный: AZD7798

AZD7798
Лекарство: AZD7798

AZD7798

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CDAI remission
Временное ограничение: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Endoscopic response
Временное ограничение: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic remission
Временное ограничение: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic score change from baseline
Временное ограничение: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
CDAI response
Временное ограничение: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
CDAI score change from baseline
Временное ограничение: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
Symptomatic remission
Временное ограничение: Week 12

Decrease of average daily stool frequency and average daily abdominal pain
Week 12
Serum AZD7798 concentration
Временное ограничение: Up to 85 days

Serum AZD7798 concentration (PK)
Up to 85 days
Incidence of anti-drug antibody response
Временное ограничение: Up to 36 weeks

Incidence of anti-drug antibody (ADA) response - number and percentages with a positive ADA result
Up to 36 weeks
Titre of anti-drug antibody response
Временное ограничение: Up to 36 weeks

Titre of anti-drug antibody (ADA) response - immunogenicity titre will be summarized descriptively as a continuous variable, only for ADA positive tests
Up to 36 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D9690C00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками