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RET融合型甲状腺がん患者におけるRAI前セルペルカチニブ（RAISE） (RAISE)

2026年7月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

セルペルカチニブは、RET融合を有する分化型甲状腺がんと新たに診断された小児、青少年、若年成人のRAI結合力を強化する

甲状腺乳頭がん（PTC）は、分化型甲状腺がん（DTC）の最も一般的な形態です。 外科的切除後の進行性 DTC 患者に対する従来の第一選択治療は、放射性ヨウ素 (RAI) 療法です。 しかし、肺転移のある患者の 4 分の 1 未満が RAI 療法に完全反応を達成しており、この療法には肺線維症のリスクがあり、二次悪性腫瘍のリスクがますます認識されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、RET融合分化型甲状腺がん患者に対するセルペルカチニブとその後の131I療法の併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検非ランダム化研究となる。 第 II 相の主な目的は、セルペルカチニブを 6 か月間投与し、その後 131I 治療を行う併用療法に対する 18 か月間での肺の構造的反応率を評価することです。 これは、FDA による治験薬の要件から免除されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Meghan Donnelly, MPH
  • 電話番号：267-426-9343
  • メール：23DT022@chop.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • The Unviersity of California, San Francisco (UCSF)
        • 主任研究者：
          • Arun Rangaswami, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Luz Castellanos, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 終了しました
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 2 ～ 21 歳 (両端を含む)
  2. 分化型甲状腺癌の組織学的診断、甲状腺切除後の状態、および治療医師の意見による首の転移性疾患に対する適切な局所療法（標準治療によるリンパ節郭清など）

  3. 以下の基準のいずれかを満たす胸部CT（コンピュータ断層撮影）で解剖学的に評価可能な疾患（登録後90日以内に取得）：

    A. CT 上で見える複数（10 以上）の非石灰化固形肺結節および/または B. 転移性疾患と一致する任意の数の CT 上で見える拡大した離散的な肺結節

  4. 活性化する RET 遺伝子変化 (融合または突然変異) の特定。 RET 変化の結果は、既知のキナーゼ ドメイン耐性変異のない RET 変化の存在を明確に示す特定の認証 (国の要件に応じて) を持つ研究室から生成される必要があります。
  5. Lansky/Karnofsky パフォーマンス ステータス >50%

  6. 適切な臓器機能

    A. 骨髄機能:

    • 末梢好中球絶対数 (ANC) ≥1500/µL
    • 血小板数 ≥ 100,000/μL (輸血非依存性、登録前少なくとも 7 日間血小板輸血を受けていないものと定義)
    • ベースラインでヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (赤血球輸血を受ける可能性があります)。

    B. 適切な腎機能: クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 70 mL/min/1.73 m2 または年齢/性別に基づく最大血清クレアチニン。

    C. 適切な肝機能

    • ビリルビン (結合型 + 非結合型の合計) < / = 1.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)。 ただし、ギルバート症候群の既往歴があり、総ビリルビン値が ULN の 3.0 倍未満である必要がある参加者を除く。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5X ULN、または肝臓に腫瘍が関与している場合は <5x ULN。 この研究の目的では、ALT の ULN は 45 U/L です。
    • 血清アルブミン ≥ 2 g/dL
  7. 患者は正常な血清カリウム、カルシウム、マグネシウムレベルを持っている必要があります（サプリメントを受けている場合もあります）
  8. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性または妊娠の可能性のある女性は、治験薬による治療中および治験薬の最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 セルペルカチニブは男性と女性の生殖能力を損なう可能性があります。 セルペルカチニブによる治療中および最終投与後1週間は授乳しないよう女性にアドバイスしてください。
  9. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬による治療前の24時間以内、および治験治療中は少なくとも月に1回、陰性の妊娠検査結果（血清または尿、現地の規制に従って）を文書化する必要があります。

除外基準:

  1. RET阻害剤や131Iを含む甲状腺がんに対する全身療法は受けていない。
  2. 妊娠中または授乳中の女性は、胎児/新生児に対するセルペルカチニブおよび放射性ヨウ素の潜在的なリスクのため除外されます。
  3. 併用療法: 現在強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤を受けている患者は対象外です。 CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤は、治療の 14 日前から研究治療の終了までは避けるべきです。
  4. -臨床的に重大な活動性心血管疾患、トルサード・ド・ポワント、または治験治療開始予定前6か月以内の心筋梗塞の病歴がある患者、またはフリデリシアの式（QTcF）>470ミリ秒を使用して心拍数を補正したQT間隔の延長。
  5. 臨床的に重大な活動性吸収不良症候群または薬物の胃腸吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態を患っている。
  6. QTc延長を引き起こすことが知られている併用薬を服用している。
  7. 活動性の出血、または出血の重大なリスクがある。
  8. コントロールされていない高血圧（成人の場合は血圧が140/90を超える、または子供の場合は身長と性別の95％を超える）。 血圧をコントロールするための降圧薬の使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: 131I 療法を併用したセルペルカチニブ単剤療法

患者は、FDAが承認した用量でセルペルカチニブの単剤療法を6か月間受けます。

患者はセルペルカチニブの6か月投与後に131I療法を受けることになる。 セルペルカチニブはRAI療法後5日間継続され、その後患者は治療を休んで様子見期間に入ります。

セルペルカチニブの投与中にいずれかの時点で疾患の進行を経験した患者は、131I 療法に進み、セルペルカチニブの投与を中止します。
薬：セルペルカチニブ単剤療法
患者は、FDAが承認した用量でセルペルカチニブの単剤療法を6か月間受けます。
放射線：131I セラピー
患者はセルペルカチニブの6か月投与後に131I療法を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的、肺、構造的、生化学的反応が完全に完了した患者の数。
時間枠：18ヶ月
131I治療前に6ヶ月間のセルペルカチニブで治療されたRET融合分化型甲状腺がん患者におけるセルペルカチニブに対する全体的、肺的、構造的、生化学的反応率を判定する
18ヶ月
プロトコール治療後 5 年後に疾患が進行せずに生存する患者の数。
時間枠：5年
セルペルカチニブ治療開始から6か月後の131I治療とセルペルカチニブの併用に対する無増悪生存期間を判定する
5年
登録された全患者のうち、セルペルカチニブ単剤療法後 6 か月の時点で放射性ヨウ素結合力の増加を示した患者の割合。
時間枠：6ヵ月
がん遺伝子特異的標的療法により腫瘍 RAI 結合力が増加する患者の割合を特定します。
6ヵ月
セルペルカチニブと 131I 療法の併用による有害事象の発生率と用量制限毒性。CTCAE v5 に従って等級分けされます。
時間枠：12ヶ月
RET融合分化型甲状腺がん患者におけるセルペルカチニブの6ヵ月間投与とその後の131I療法の併用療法の安全性を判定する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theodore Laetsch, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-021524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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