Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selpercatinib Pre-RAI hos pasienter med RET Fusion Thyroid Cancer (RAISE) (RAISE)

23. juli 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Selpercatinib for å forbedre RAI-aviditet hos barn, ungdom og unge voksne med nylig diagnostisert differensiert skjoldbruskkjertelkreft som huser RET-fusjoner

Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) er den vanligste formen for differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC). Den tradisjonelle førstelinjebehandlingen for pasienter med avansert DTC etter kirurgisk reseksjon er radioaktivt jod (RAI) terapi. Imidlertid vil mindre enn en fjerdedel av pasientene med lungemetastaser oppnå en fullstendig respons på RAI-behandling, og denne behandlingen medfører risiko for lungefibrose og en stadig mer anerkjent risiko for sekundære maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av selpercatinib etterfulgt av 131I-behandling for pasienter med RET-fusjonsdifferensiert skjoldbruskkreft. Det primære fase II-målet vil være å evaluere den pulmonale strukturelle responsraten ved 18 måneder på kombinasjonen av selpercatinib gitt i 6 måneder etterfulgt av 131I-behandling. Dette er unntatt fra Investigational New Drug-krav i henhold til FDA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Meghan Donnelly, MPH
  • Telefonnummer: 267-426-9343
  • E-post: 23DT022@chop.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Unviersity of California, San Francisco (UCSF)
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Rangaswami, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Luz Castellanos, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Avsluttet
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2-21 år, inkludert
  2. Histologisk diagnose av en differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen, status etter tyreoidektomi og adekvat lokal terapi (f.eks. lymfeknutedisseksjon i henhold til standardbehandling) for metastatisk sykdom i nakken etter den behandlende etterforskerens vurdering

  3. Anatomisk evaluerbar sykdom på bryst-CT (Computed Tomography) som oppfyller ett av følgende kriterier (oppnådd innen 90 dager etter påmelding):

    A. multiple (> 10) ikke-kalsifiserte solide lungeknuter synlige på CT og/eller B. forstørrende, adskilte lungeknuter synlige på CT av et hvilket som helst antall som samsvarer med metastatisk sykdom

  4. Identifikasjon av en aktiverende RET-genendring (fusjon eller mutasjon). RET-endringsresultatet bør genereres fra et laboratorium med spesifikke sertifiseringer (avhengig av landets krav) som tydelig angir tilstedeværelsen av en RET-endring uten kjent kinasedomeneresistensmutasjon
  5. Lansky/Karnofsky ytelsesstatus >50 %

  6. Tilstrekkelig organfunksjon

    A. Benmargsfunksjon:

    • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/µL (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før påmelding)
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL ved baseline (kan motta røde blodlegemer).

    B. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatininclearance eller radioisotop Glomerulær Filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller maksimalt serumkreatinin basert på alder/kjønn.

    C. Tilstrekkelig leverfunksjon

    • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) < / = 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder. Bortsett fra deltakere med en dokumentert historie med Gilbert syndrom som må ha et totalt bilirubinnivå på <3,0X ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) <2,5X ULN ELLER <5x ULN hvis leveren har tumorinvolvering. For formålet med denne studien er ULN for ALT 45 U/L.
    • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  7. Pasienten må ha normale serumnivåer av kalium, kalsium og magnesium (kan motta tilskudd)
  8. Menn med partnere i fertil alder eller kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandling med studiemedisin og i 6 måneder etter siste dose studiemedisin. Selpercatinib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner. Råd kvinner til ikke å amme under behandling med selpercatinib og i 1 uke etter siste dose
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin, i samsvar med lokale forskrifter) dokumentert innen 24 timer før behandling med studiemedisin og minst månedlig mens de er på studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere systemisk behandling for skjoldbruskkjertelkreft, inkludert RET-hemmere eller 131I.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer er ekskludert på grunn av den potensielle risikoen for selpercatinib og radioaktivt jod for fosteret/nyfødt.
  3. Samtidig behandling: Pasienter som for tiden får en sterk CYP3A4-induktor eller -hemmer er ikke kvalifisert. Sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 bør unngås 14 dager før behandling til slutten av studiebehandlingen.
  4. Pasienter med klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom, Torsades de pointes eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før planlagt start av studiebehandling eller forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >470 msek.
  5. Har klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidlet.
  6. Tar samtidig medisiner som er kjent for å forårsake QTc-forlengelse.
  7. Aktiv blødning eller med betydelig risiko for blødning.
  8. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn 140/90 hos voksne eller mer enn 95 % for høyde og kjønn hos barn). Bruk av antihypertensiva for å kontrollere blodtrykket er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Selpercatinib monoterapi med 131I terapi

Pasienter vil få selpercatinib monoterapi i 6 måneder med FDA-godkjent dose.

Pasienter vil motta 131I-behandling etter 6 måneder med selpercatinib. Selpercatinib vil fortsette i 5 dager etter RAI-behandling, og deretter vil pasientene gå inn i en avventende behandlingsperiode.

Pasienter som opplever sykdomsprogresjon når som helst mens de er på selpercatinib, vil fortsette til 131I-behandling og seponere selpercatinib.
Legemiddel: Selpercatinib monoterapi
Pasienter vil få selpercatinib monoterapi i 6 måneder med FDA-godkjent dose.
Stråling: 131I Terapi
Pasienter vil motta 131I-behandling etter 6 måneder med selpercatinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig total, pulmonal, strukturell og biokjemisk respons.
Tidsramme: 18 måneder
Bestem den totale, pulmonale, strukturelle og biokjemiske responsraten på selpercatinib hos pasienter med RET-fusjonsdifferensiert skjoldbruskkjertelkreft behandlet med 6 måneder med selpercatinib før 131I-behandling
18 måneder
Antall pasienter som overlever uten progresjon av sykdommen etter 5 år etter protokollbehandling.
Tidsramme: 5 år
Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til kombinasjonen av selpercatinib fulgt 6 måneder senere 131I-behandling fra oppstart av selpercatinib-behandling
5 år
Andel av alle inkluderte pasienter som viser økt aviditet av radioaktivt jod 6 måneder etter monoterapi med selpercatinib.
Tidsramme: 6 måneder
Bestem andelen pasienter som onkogenspesifikk, målrettet terapi øker tumor RAI-aviditet.
6 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser og dosebegrensende toksisitet med kombinasjonen av selpercatinib og 131I-behandling, gradert i henhold til CTCAE v5.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sikkerheten til kombinasjonen av selpercatinib gitt i 6 måneder etterfulgt av 131I-behandling hos pasienter med RET-fusjonsdifferensiert skjoldbruskkreft
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-021524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger