Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selperkatynib przed RAI u pacjentów z rakiem tarczycy z fuzją RET (RAISE) (RAISE)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Selperkatynib w celu zwiększenia awidności RAI u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym zróżnicowanym rakiem tarczycy z fuzjami RET

Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszą postacią zróżnicowanego raka tarczycy (DTC). Tradycyjną metodą leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym DTC po resekcji chirurgicznej jest terapia jodem radioaktywnym (RAI). Jednakże mniej niż jedna czwarta pacjentów z przerzutami do płuc uzyska pełną odpowiedź na terapię RAI, a terapia ta niesie ze sobą ryzyko zwłóknienia płuc i coraz częściej rozpoznawane ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia selperkatynibu z terapią 131I u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy związanym z fuzją RET. Głównym celem fazy II będzie ocena wskaźnika strukturalnej odpowiedzi płuc po 18 miesiącach na leczenie skojarzone selperkatynibem podawanym przez 6 miesięcy, a następnie terapię 131I. Jest to zwolnione z wymogów dotyczących badań nowych leków zgodnie z wymogami FDA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Meghan Donnelly, MPH
  • Numer telefonu: 267-426-9343
  • E-mail: 23DT022@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Unviersity of California, San Francisco (UCSF)
        • Główny śledczy:
          • Arun Rangaswami, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Luz Castellanos, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Zakończony
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2-21 lat włącznie
  2. Rozpoznanie histologiczne zróżnicowanego raka tarczycy, stan po wycięciu tarczycy i odpowiednie leczenie miejscowe (np. wycięcie węzłów chłonnych zgodnie ze standardem postępowania) w przypadku choroby przerzutowej na szyi w opinii badacza prowadzącego

  3. Choroba możliwa do oceny anatomicznej w tomografii komputerowej klatki piersiowej, spełniająca jedno z poniższych kryteriów (uzyskana w ciągu 90 dni od włączenia):

    A. liczne (> 10) nieuwapnione lite guzki płucne widoczne w CT i/lub B. powiększające się, dyskretne guzki płucne widoczne w CT w dowolnej liczbie odpowiadającej chorobie przerzutowej

  4. Identyfikacja aktywującej zmiany genu RET (fuzja lub mutacja). Wynik zmiany RET powinien zostać wygenerowany przez laboratorium posiadające określone certyfikaty (w zależności od wymagań kraju), które wyraźnie wskazują na obecność zmiany RET bez znanej mutacji oporności w domenie kinazy
  5. Stan wydajności Lansky/Karnofsky >50%

  6. Odpowiednia funkcja narządów

    A. Funkcja szpiku kostnego:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów na obwodzie (ANC) ≥1500/µl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed włączeniem)
    • Wyjściowe stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl (może wymagać transfuzji czerwonych krwinek).

    B. Prawidłowa czynność nerek: Klirens kreatyniny lub radioizotop Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 lub maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci.

    C. Odpowiednia funkcja wątroby

    • Bilirubina (suma sprzężonej i nieskoniugowanej) < / = 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku. Z wyjątkiem uczestników z udokumentowaną historią zespołu Gilberta, u których poziom bilirubiny całkowitej musi wynosić <3,0X GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5x GGN LUB <5x GGN, jeśli w wątrobie występuje guz. Na potrzeby tego badania górna granica normy dla ALT wynosi 45 U/l.
    • Albumina w surowicy ≥ 2 g/dl
  7. Pacjent musi mieć prawidłowy poziom potasu, wapnia i magnezu w surowicy (może otrzymywać suplementy)
  8. Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Selperkatynib może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Należy zalecić kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia selperkatynibem i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w surowicy lub moczu, zgodnie z lokalnymi przepisami) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed leczeniem badanym lekiem i co najmniej raz w miesiącu podczas stosowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka tarczycy, w tym inhibitorami RET lub 131I.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone ze względu na potencjalne ryzyko, jakie selperkatynib i radioaktywny jod stanowią dla płodu/noworodka.
  3. Terapia jednoczesna: Pacjenci otrzymujący obecnie silny induktor lub inhibitor CYP3A4 nie kwalifikują się. Należy unikać silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 na 14 dni przed leczeniem do końca leczenia badanego.
  4. Pacjenci z klinicznie istotną czynną chorobą układu krążenia, torsades de pointes lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub wydłużeniem odstępu QT skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >470 ms.
  5. Jeśli u pacjenta występuje klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
  6. pacjent przyjmuje jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc.
  7. Aktywny krwotok lub znaczne ryzyko krwotoku.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż 140/90 u dorosłych lub większe niż 95% dla wzrostu i płci u dzieci). Dozwolone jest stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontrolowania ciśnienia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Monoterapia selperkatynibem z terapią 131I

Pacjenci będą otrzymywać selperkatynib w monoterapii przez 6 miesięcy w dawce zatwierdzonej przez FDA.

Pacjenci będą otrzymywać terapię 131I po 6 miesiącach leczenia selperkatynibem. Selperkatynib będzie kontynuowany przez 5 dni po terapii RAI, po czym pacjenci przejdą na okres oczekiwania i obserwacji.

Pacjenci, u których w dowolnym momencie leczenia selperkatynibem wystąpi progresja choroby, przejdą do leczenia 131I i zaprzestaną stosowania selperkatynibu.
Lek: Monoterapia selperkatynibem
Pacjenci będą otrzymywać selperkatynib w monoterapii przez 6 miesięcy w dawce zatwierdzonej przez FDA.
Promieniowanie: Terapia 131I
Pacjenci będą otrzymywać terapię 131I po 6 miesiącach leczenia selperkatynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź ogólna, płucna, strukturalna i biochemiczna.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określić odsetek odpowiedzi ogólnej, płucnej, strukturalnej i biochemicznej na selperkatynib u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z fuzją RET leczonych selperkatynibem przez 6 miesięcy przed terapią 131I
18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez progresji choroby po 5 latach od leczenia według protokołu.
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji w przypadku leczenia skojarzonego selperkatynibem zastosowanego 6 miesięcy później terapii 131I od rozpoczęcia leczenia selperkatynibem
5 lat
Odsetek wszystkich włączonych pacjentów, którzy wykazali zwiększoną awidność jodu radioaktywnego po 6 miesiącach po monoterapii selperkatynibem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określić odsetek pacjentów, u których specyficzna dla onkogenu terapia celowana zwiększa awidność RAI nowotworu.
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i toksyczność ograniczająca dawkę w przypadku skojarzenia selperkatynibu i terapii 131I, sklasyfikowana zgodnie z CTCAE v5.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa skojarzenia selperkatynibu podawanego przez 6 miesięcy, a następnie terapii 131I u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy zgodnym z fuzją RET
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-021524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami