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性的健康とリハビリテーション オンライン (SHAREonline)

2026年2月23日 更新者：Sharon Bober, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute

オンラインの性的健康とリハビリテーション (SHAREonline): がん後の若い成人女性に対する教育的介入

SHAREonline は、性的健康と機能に変化を経験している若い女性がん生存者を対象とした研究です。

この研究の目的は、ビデオ会議によって提供された 2 つの短い介入を比較し、女性がこれらの変化に効果的に対処し、性的健康と機能を回復するのに役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ビデオ会議によって提供された 2 つの短い介入を比較し、女性がこれらの変化に効果的に対処し、性的健康と機能を回復するのに役立つかどうかを調べることです。

この研究の参加者は、まず健康に関するアンケートに回答し、その後、ビデオ会議を通じてインストラクターが提供する 2 種類の教育セッション (1) グループ教育セッション、または 2) 個人の自己管理セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。

約56名の女性が集団教育セッションを受け、約28名が個人自己管理セッションを受ける予定です。

約84人の女性がこの研究に参加すると予想されている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 19～49歳の女性がんサバイバー
  • がんの診断（非黒色腫皮膚がんを除く）1年以上前
  • 18歳以上で最初のがんと診断された
  • 過去 4 か月以内に積極的ながん治療（化学予防を除く）を行っておらず、さらなる治療の予定もない
  • 英語の読み書きができること
  • 女性性機能指数 (FSFI) スコアが 26 以下であることから明らかな、重大な性機能不全に悩まされている。
  • インターネットへの定期的なアクセス

除外基準

  • 性的に活動的なことは一度もありません
  • すべての研究手順を独立して完了する能力を妨げる障害（例、聴覚、視覚、認知）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンラインでシェアする

参加者は以下を受け取ります:

  • 3 つの 60 分のモジュールと個人の行動計画の作成を中心に構成された 1 つのオンライン グループ セッション
  • 1か月に1回のコーチング電話
  • ベースライン、2 か月後、4 か月後に完了するアンケート
行動：グループセッション
オンライン教育セッション - 3 つのモジュール - 各 1 時間、合計 3 時間
行動：コーチングコール
1か月に1回のコーチング電話
アクティブコンパレータ：個人のセルフマネジメント

オンラインおよび書面による資料とガイダンスによる簡単な個別セッション。

すべての参加者は、ベースライン時、介入後 2 か月後、および 4 か月後に研究アンケートに回答します。
行動：教材
個別のビデオ会議セッションでは、参加者は米国癌協会の小冊子「セックスと癌を患う成人女性」の PDF を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
女性の性機能指数 (FSFI フルスケール スコア) は、欲望、オーガズム、痛み、満足度などの性機能を測定する 19 項目の指標です。
ベースラインから 2 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月まで
BSI-18 (簡易症状目録) BSI-18 は、不安、うつ病、身体化を測定する下位尺度を備えた心理的苦痛の十分に検証されたスクリーニング尺度であり、腫瘍集団で頻繁に使用されます。
ベースラインから 2 か月まで
性機能の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
女性の性機能指数 (FSFI フルスケール スコア) は、欲望、オーガズム、痛み、満足度などの性機能を測定する 19 項目の指標です。
ベースラインから 4 か月
精神的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
BSI-18 (簡易症状目録) BSI-18 は、不安、うつ病、身体化を測定する下位尺度を備えた心理的苦痛の十分に検証されたスクリーニング尺度であり、腫瘍集団で頻繁に使用されます。
ベースラインから 4 か月
入学率
時間枠：ベースラインから 1 か月まで
資格のある受験者の 40% 以上の登録者数をベンチマークとして、学習の実績を通じて測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
介入受容率
時間枠：介入後最大 1 か月
介入満足度アンケートは、ベンチマーク平均スコア 4 を使用して評価されます。
介入後最大 1 か月
研究参加率
時間枠：ベースラインから 1 か月まで
対象となる候補者の 70% 以上の研究への取り組みのベンチマークを伴う研究への取り組みを通じて測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
介入完了率
時間枠：ベースラインから 4 か月
資格のある候補者の 60% 以上が介入を完了したというベンチマークを使用して、介入の完了を通じて測定されます。
ベースラインから 4 か月
性機能に関する悩み
時間枠：ベースラインから 2 か月
性的苦痛スケール (SDS-SF) は、性機能に関する苦痛を評価する 5 項目の尺度です。
ベースラインから 2 か月
性機能に関する悩み
時間枠：ベースラインから 4 か月
性的苦痛スケール (SDS-SF) は、性機能に関する苦痛を評価する 5 項目の尺度です。
ベースラインから 4 か月
性機能、満足感、性的不活動
時間枠：ベースラインから 2 か月
PROMIS 性機能と満足度 (PROMIS SexFS) は、短いスクリーニングです。
ベースラインから 2 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的自己効力感
時間枠：ベースラインから 2 か月
性的自己効力感スケールは、がん後の性的健康に対処するために知覚される性的自己効力感を測定するために開発された 5 項目の尺度です。
ベースラインから 2 か月
性的自己効力感
時間枠：ベースラインから 4 か月
性的自己効力感スケールは、がん後の性的健康に対処するために知覚される性的自己効力感を測定するために開発された 5 項目の尺度です。
ベースラインから 4 か月
コーチング満足度のまとめ
時間枠：コーチングセッション後最大1か月
コーチング セッションに関するフィードバックを提供するための簡単な参加者アンケート。
コーチングセッション後最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sharon Bober, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-697
  • R21CA279278 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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