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성 건강 및 재활 온라인 (SHAREonline)

2026년 2월 23일 업데이트: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

온라인 성 건강 및 재활(SHAREonline): 암 후 젊은 성인 여성을 위한 교육적 개입

SHAREonline은 성 건강과 기능의 변화를 겪고 있는 젊은 여성 암 생존자를 위한 연구입니다.

이 연구의 목적은 화상회의를 통해 제공되는 두 가지 간단한 개입을 비교하여 여성이 이러한 변화를 효과적으로 관리하고 성 건강과 기능을 회복하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 화상회의를 통해 제공되는 두 가지 간단한 개입을 비교하여 여성이 이러한 변화를 효과적으로 관리하고 성 건강과 기능을 회복하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

이 연구의 참가자들은 먼저 건강 설문지를 작성한 후 강사가 화상 회의를 통해 제공하는 두 가지 유형의 교육 세션, 즉 1) 그룹 교육 세션 또는 2) 개인 자기 관리 세션 중 하나에 무작위로 참여하게 됩니다.

약 56명의 여성이 집단교육을 받고, 약 28명이 개인 자기관리를 받게 된다.

본 연구에는 약 84명의 여성이 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 19~49세 여성 암 생존자
  • 암 진단(비흑색종 피부암 제외) ≥ 1년 전
  • 첫 번째 암 진단 ≥ 18세
  • 지난 4개월 동안 적극적인 암 치료(화학예방 제외)가 없었으며 추가 치료 계획도 없습니다.
  • 영어로 읽고 쓰는 능력
  • 여성 성기능 지수(FSFI) 점수가 26점 이하인 것으로 입증되는 심각한 성기능 장애로 인해 괴로워함.
  • 정기적인 인터넷 접속

제외 기준

  • 성적으로 활동한 적이 없습니다.
  • 모든 연구 절차를 독립적으로 완료하는 능력을 방해하는 모든 장애(예: 청각, 시각, 인지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 온라인으로 공유

참가자는 다음을 받게 됩니다:

  • 60분 모듈 3개와 개인 실천 계획 수립으로 구성된 온라인 그룹 세션 1개
  • 한 달에 한 번씩 코칭 전화 통화
  • 기준선, 2개월 및 4개월에 완료할 설문지
행동: 그룹 세션
온라인 교육 세션 - 3개 모듈 - 각 모듈당 1시간, 총 3시간
행동: 코칭콜
한 달에 한 번씩 코칭 전화 통화
활성 비교기: 개인 자기 관리

온라인 및 서면 자료와 지침을 갖춘 간단한 개별 세션입니다.

모든 참가자는 기준 시점, 개입 후 2개월 및 4개월에 연구 설문지를 작성합니다.
행동: 교육자료
참가자들이 미국 암 학회 소책자 '성과 암에 걸린 성인 여성' PDF를 받게 되는 개별 화상 회의 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성기능의 변화
기간: 2개월 기준
여성 성기능 지수(FSFI Full Scale Score)는 욕구, 오르가즘, 통증 및 만족도를 포함한 성기능을 측정하는 19개 항목 도구입니다.
2개월 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 고통의 변화
기간: 2개월 기준
BSI-18(간단한 증상 목록) BSI-18은 종양학 집단에 자주 사용되는 불안, 우울증 및 신체화를 측정하는 하위 척도로 심리적 고통에 대한 잘 검증된 선별 척도입니다.
2개월 기준
성기능의 변화
기간: 4개월까지의 기준
여성 성기능 지수(FSFI Full Scale Score)는 욕구, 오르가즘, 통증 및 만족도를 포함한 성기능을 측정하는 19개 항목 도구입니다.
4개월까지의 기준
정서적 고통의 변화
기간: 4개월까지의 기준
BSI-18(간단한 증상 목록) BSI-18은 종양학 집단에 자주 사용되는 불안, 우울증 및 신체화를 측정하는 하위 척도로 심리적 고통에 대한 잘 검증된 선별 척도입니다.
4개월까지의 기준
등록률
기간: 1개월 기준
적격 후보자의 40% 이상 등록 벤치마크를 사용하여 학습 누적을 통해 측정됩니다.
1개월 기준
개입 수용률
기간: 개입 후 최대 1개월
중재 만족도 설문지는 벤치마크 평균 점수 4를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 최대 1개월
연구 참여율
기간: 1개월 기준
적격 후보자의 70% 이상에 해당하는 연구 참여 벤치마크를 사용하여 연구 참여를 통해 측정됨
1개월 기준
개입 완료율
기간: 4개월까지의 기준
적격 후보자의 60% 이상의 개입 완료 벤치마크를 사용하여 개입 완료를 통해 측정됩니다.
4개월까지의 기준
성기능에 대한 고민
기간: 2개월 기준
SDS-SF(Sexual Distress Scale-short form)는 성기능에 대한 고통을 평가하는 5개 항목 척도입니다.
2개월 기준
성기능에 대한 고민
기간: 4개월까지의 기준
SDS-SF(Sexual Distress Scale-short form)는 성기능에 대한 고통을 평가하는 5개 항목 척도입니다.
4개월까지의 기준
성기능, 만족감 및 성적 비활동
기간: 2개월 기준
PROMIS 성기능 및 만족도(PROMIS SexFS)는 짧은 검사입니다.
2개월 기준

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성적 자기효능감
기간: 2개월 기준
성적 자기효능감 척도는 암 후 성 건강 문제를 해결하기 위해 인지된 성적 자기효능감을 측정하기 위해 개발된 5개 항목 척도입니다.
2개월 기준
성적 자기효능감
기간: 4개월까지의 기준
성적 자기효능감 척도는 암 후 성 건강 문제를 해결하기 위해 인지된 성적 자기효능감을 측정하기 위해 개발된 5개 항목 척도입니다.
4개월까지의 기준
코칭 만족도 요약
기간: 코칭 후 최대 1개월간 세션
코칭 세션에 대한 피드백을 제공하기 위한 간단한 참가자 설문지입니다.
코칭 후 최대 1개월간 세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dana-Farber Cancer Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21-697
  • R21CA279278 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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