Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální zdraví a rehabilitace online (SHAREonline)

23. února 2026 aktualizováno: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Sexuální zdraví a rehabilitace online (SHAREonline): Vzdělávací intervence pro mladé dospělé ženy po rakovině

SHAREonline je studie pro mladé ženy, které přežily rakovinu, které zažívají změny v sexuálním zdraví a funkcích.

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dvě krátké intervence poskytnuté prostřednictvím videokonference, abychom zjistili, zda pomáhají ženám efektivně zvládat tyto změny a obnovit sexuální zdraví a fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dvě krátké intervence poskytnuté prostřednictvím videokonference, abychom zjistili, zda pomáhají ženám efektivně zvládat tyto změny a obnovit sexuální zdraví a fungování.

Účastníci této studie by nejprve vyplnili zdravotní dotazníky a poté byli náhodně vybráni k účasti na jednom ze dvou typů vzdělávacích sezení poskytovaných instruktorem prostřednictvím videokonference: 1) Skupinové vzdělávací sezení nebo 2) Individuální sezení sebeřízení.

Přibližně 56 žen absolvuje skupinovou edukaci a přibližně 28 individuální relaci sebeřízení.

Očekává se, že této studie se zúčastní asi 84 žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Ženy, které přežily rakovinu, ve věku 19–49 let
  • Diagnóza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) ≥ 1 rok před
  • Diagnostikována první rakovina ve věku ≥ 18 let
  • Žádná aktivní léčba rakoviny (kromě chemoprevence) v posledních čtyřech měsících a žádná další terapie není plánována
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Trápí ji významná sexuální dysfunkce, o čemž svědčí skóre indexu ženského sexuálního fungování (FSFI) ≤26.
  • Pravidelný přístup k internetu

Kritéria vyloučení

  • Nikdy nebyl sexuálně aktivní
  • Jakékoli poškození (např. sluchové, zrakové, kognitivní), které narušuje schopnost samostatně dokončit všechny studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SDÍLET online

Účastníci obdrží:

  • Jedno online skupinové sezení strukturované kolem tří 60minutových modulů a vytvoření osobního akčního plánu
  • Jediný koučovací telefonát za jeden měsíc
  • Dotazníky k vyplnění na začátku, 2 a 4 měsíce
Behaviorální: Skupinová relace
On-line vzdělávací sezení - 3 moduly - každý po 1 hodině, celkem 3 hodiny
Behaviorální: Koučovací hovor
Jediný koučovací telefonát za jeden měsíc
Aktivní komparátor: Individuální sebeřízení

Krátké individuální setkání s online a písemnými materiály a pokyny.

Všichni účastníci vyplní dotazníky studie na začátku studie, 2 měsíce a 4 měsíce po intervenci
Behaviorální: Vzdělávací materiály
Individuální videokonference, ve které účastníci obdrží pdf brožuru American Cancer Society „Sex and the Adult Female with Cancer“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Index ženské sexuální funkce (FSFI Full Scale Score) je 19-položkový nástroj, který měří sexuální funkce, včetně touhy, orgasmu, bolesti a spokojenosti.
Výchozí stav do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emočním stresu
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
BSI-18 (Stručný inventář symptomů) BSI-18 je dobře ověřené screeningové měřítko psychické tísně se subškálami měřícími úzkost, depresi a somatizaci, které se často používá u onkologické populace.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Index ženské sexuální funkce (FSFI Full Scale Score) je 19-položkový nástroj, který měří sexuální funkce, včetně touhy, orgasmu, bolesti a spokojenosti.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna v emočním stresu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
BSI-18 (Stručný inventář symptomů) BSI-18 je dobře ověřené screeningové měřítko psychické tísně se subškálami měřícími úzkost, depresi a somatizaci, které se často používá u onkologické populace.
Výchozí stav do 4 měsíců
Míra zápisu
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Měřeno prostřednictvím přírůstku studia s referenční hodnotou zápisu vyšší nebo rovnou 40 % způsobilých kandidátů
Výchozí stav do 1 měsíce
Míra přijatelnosti intervence
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
Dotazník spokojenosti s intervencí bude vyhodnocen pomocí srovnávacího průměrného skóre 4
Až 1 měsíc po zásahu
Míra zapojení do studie
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Měřeno prostřednictvím studijního zapojení se srovnávacím ukazatelem studijního zapojení vyšším nebo rovným 70 % způsobilých kandidátů
Výchozí stav do 1 měsíce
Míra dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Měřeno prostřednictvím dokončení intervence s měřítkem dokončení intervence vyšším nebo rovným 60 % způsobilých kandidátů
Výchozí stav do 4 měsíců
Strach ze sexuálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Škála sexuální tísně - krátká forma (SDS-SF) je 5-položková míra, která hodnotí úzkost ze sexuálních funkcí.
Výchozí stav do 2 měsíců
Strach ze sexuálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Škála sexuální tísně - krátká forma (SDS-SF) je 5-položková míra, která hodnotí úzkost ze sexuálních funkcí.
Výchozí stav do 4 měsíců
Sexuální funkce, spokojenost a sexuální nečinnost
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
PROMIS Sexuální funkce a spokojenost (PROMIS SexFS) je krátké promítání
Výchozí stav do 2 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Škála sexuální sebeúcty je 5-položková škála vyvinutá k měření vnímané sexuální vlastní účinnosti k řešení sexuálního zdraví po rakovině.
Výchozí stav do 2 měsíců
Sexuální self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Škála sexuální sebeúcty je 5-položková škála vyvinutá k měření vnímané sexuální vlastní účinnosti k řešení sexuálního zdraví po rakovině.
Výchozí stav do 4 měsíců
Shrnutí spokojenosti s koučováním
Časové okno: Až 1 měsíc po koučování
Krátký účastnický dotazník, který poskytne zpětnou vazbu o koučování.
Až 1 měsíc po koučování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-697
  • R21CA279278 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy sexuálních funkcí

Klinické studie na Skupinová relace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení