Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell helse og rehabilitering på nett (SHAREonline)

23. februar 2026 oppdatert av: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Seksuell helse og rehabilitering på nett (SHAREonline): En pedagogisk intervensjon for unge voksne kvinner etter kreft

SHAREonline er en studie for unge kvinnelige kreftoverlevere som opplever endringer i seksuell helse og funksjon.

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to korte intervensjoner levert av videokonferanser for å finne ut om de hjelper kvinner effektivt å håndtere disse endringene og gjenopprette seksuell helse og funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to korte intervensjoner levert av videokonferanser for å finne ut om de hjelper kvinner effektivt å håndtere disse endringene og gjenopprette seksuell helse og funksjon.

Deltakerne i denne studien ville først fylle ut helsespørreskjemaer og deretter bli randomisert til å delta i en av to typer opplæringsøkter levert av en instruktør over videokonferanse: 1) Gruppeopplæringsøkt eller 2) Individuell selvledelsesøkt.

Omtrent 56 kvinner vil motta gruppeopplæringen og ca. 28 vil motta den individuelle selvledelsesøkten.

Det forventes at rundt 84 kvinner vil delta i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Kvinnelige kreftoverlevere i alderen 19-49
  • Kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) ≥ 1 år før
  • Diagnostisert med første kreft ≥ 18 år
  • Ingen aktiv kreftbehandling (unntatt kjemoprevensjon) de siste fire månedene, og ingen ytterligere behandling planlagt
  • Evne til å lese og skrive på engelsk
  • Plaget av betydelig seksuell dysfunksjon som dokumentert av en kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)-score på ≤26.
  • Regelmessig tilgang til internett

Eksklusjonskriterier

  • Har aldri vært seksuelt aktiv
  • Enhver svekkelse (f.eks. hørsel, syn, kognitiv) som forstyrrer evnen til å fullføre alle studieprosedyrer uavhengig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DEL på nettet

Deltakerne får:

  • Én online gruppeøkt strukturert rundt tre 60-minutters moduler og opprettelse av en personlig handlingsplan
  • Single Coaching telefonsamtale på en måned
  • Spørreskjemaer å fylle ut ved baseline, 2 og 4 måneder
Atferdsmessig: Gruppeøkt
Nettbasert undervisningsøkt-3 moduler-1 time hver i totalt 3 timer
Atferdsmessig: Coaching Call
Single Coaching telefonsamtale på en måned
Aktiv komparator: Individuell selvledelse

Kort individualisert økt med online og skriftlig materiale og veiledning.

Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, 2 måneder og 4 måneder etter intervensjon
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell
Individuell videokonferanseøkt der deltakerne vil motta en pdf av heftet fra American Cancer Society, 'Sex and the Adult Female with Cancer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score), er et instrument med 19 elementer som måler seksuell funksjon, inkludert lyst, orgasme, smerte og tilfredshet.
Baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell nød
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) BSI-18 er et godt validert screeningmål for psykiske plager med underskalaer som måler angst, depresjon og somatisering som ofte brukes med onkologiske populasjoner.
Baseline til 2 måneder
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI Full Scale Score), er et instrument med 19 elementer som måler seksuell funksjon, inkludert lyst, orgasme, smerte og tilfredshet.
Baseline til 4 måneder
Endring i emosjonell nød
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) BSI-18 er et godt validert screeningmål for psykiske plager med underskalaer som måler angst, depresjon og somatisering som ofte brukes med onkologiske populasjoner.
Baseline til 4 måneder
Påmeldingsrate
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Målt gjennom studieopptjening med en benchmark for påmelding større enn eller lik 40 % av kvalifiserte kandidater
Baseline til 1 måned
Akseptabilitetsgrad for intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema vil bli vurdert ved å bruke en gjennomsnittsscore på 4
Inntil 1 måned etter intervensjon
Studieengasjement
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Målt gjennom studieengasjement med en benchmark for studieengasjement større enn eller lik 70 % av kvalifiserte kandidater
Baseline til 1 måned
Intervensjonsgjennomføringsrate
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Målt gjennom intervensjonsfullføring med en benchmark for intervensjonsgjennomføring større enn eller lik 60 % av kvalifiserte kandidater
Baseline til 4 måneder
Bekymring om seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) er et 5-element mål som vurderer plager rundt seksuell funksjon.
Baseline til 2 måneder
Bekymring om seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) er et 5-element mål som vurderer plager rundt seksuell funksjon.
Baseline til 4 måneder
Seksuell funksjon, tilfredshet og seksuell inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
PROMIS Sexual Function and Satisfaction (PROMIS SexFS) er en kort screening
Baseline til 2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell selvtillit
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Sexual Self-Efficacy Scale er en 5-elements skala utviklet for å måle opplevd seksuell selveffektivitet for å adressere seksuell helse etter kreft.
Baseline til 2 måneder
Seksuell selvtillit
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Sexual Self-Efficacy Scale er en 5-elements skala utviklet for å måle opplevd seksuell selveffektivitet for å adressere seksuell helse etter kreft.
Baseline til 4 måneder
Oppsummering av coachingtilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 måned etter coaching økt
Kort deltaker spørreskjema for å gi tilbakemelding om coaching økt.
Inntil 1 måned etter coaching økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-697
  • R21CA279278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger