性的健康とリハビリテーション オンライン (SHAREonline)
2026年2月23日 更新者：Sharon Bober, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute
オンラインの性的健康とリハビリテーション (SHAREonline): がん後の若い成人女性に対する教育的介入
SHAREonline は、性的健康と機能に変化を経験している若い女性がん生存者を対象とした研究です。
この研究の目的は、ビデオ会議によって提供された 2 つの短い介入を比較し、女性がこれらの変化に効果的に対処し、性的健康と機能を回復するのに役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ビデオ会議によって提供された 2 つの短い介入を比較し、女性がこれらの変化に効果的に対処し、性的健康と機能を回復するのに役立つかどうかを調べることです。
この研究の参加者は、まず健康に関するアンケートに回答し、その後、ビデオ会議を通じてインストラクターが提供する 2 種類の教育セッション (1) グループ教育セッション、または 2) 個人の自己管理セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。
約56名の女性が集団教育セッションを受け、約28名が個人自己管理セッションを受ける予定です。
約84人の女性がこの研究に参加すると予想されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 19～49歳の女性がんサバイバー
- がんの診断（非黒色腫皮膚がんを除く）1年以上前
- 18歳以上で最初のがんと診断された
- 過去 4 か月以内に積極的ながん治療（化学予防を除く）を行っておらず、さらなる治療の予定もない
- 英語の読み書きができること
- 女性性機能指数 (FSFI) スコアが 26 以下であることから明らかな、重大な性機能不全に悩まされている。
- インターネットへの定期的なアクセス
除外基準
- 性的に活動的なことは一度もありません
- すべての研究手順を独立して完了する能力を妨げる障害（例、聴覚、視覚、認知）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインでシェアする
参加者は以下を受け取ります:
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オンライン教育セッション - 3 つのモジュール - 各 1 時間、合計 3 時間
1か月に1回のコーチング電話
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アクティブコンパレータ：個人のセルフマネジメント
オンラインおよび書面による資料とガイダンスによる簡単な個別セッション。 すべての参加者は、ベースライン時、介入後 2 か月後、および 4 か月後に研究アンケートに回答します。 |
個別のビデオ会議セッションでは、参加者は米国癌協会の小冊子「セックスと癌を患う成人女性」の PDF を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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女性の性機能指数 (FSFI フルスケール スコア) は、欲望、オーガズム、痛み、満足度などの性機能を測定する 19 項目の指標です。
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ベースラインから 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月まで
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BSI-18 (簡易症状目録) BSI-18 は、不安、うつ病、身体化を測定する下位尺度を備えた心理的苦痛の十分に検証されたスクリーニング尺度であり、腫瘍集団で頻繁に使用されます。
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ベースラインから 2 か月まで
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性機能の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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女性の性機能指数 (FSFI フルスケール スコア) は、欲望、オーガズム、痛み、満足度などの性機能を測定する 19 項目の指標です。
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ベースラインから 4 か月
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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BSI-18 (簡易症状目録) BSI-18 は、不安、うつ病、身体化を測定する下位尺度を備えた心理的苦痛の十分に検証されたスクリーニング尺度であり、腫瘍集団で頻繁に使用されます。
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ベースラインから 4 か月
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入学率
時間枠：ベースラインから 1 か月まで
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資格のある受験者の 40% 以上の登録者数をベンチマークとして、学習の実績を通じて測定されます。
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ベースラインから 1 か月まで
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介入受容率
時間枠：介入後最大 1 か月
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介入満足度アンケートは、ベンチマーク平均スコア 4 を使用して評価されます。
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介入後最大 1 か月
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研究参加率
時間枠：ベースラインから 1 か月まで
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対象となる候補者の 70% 以上の研究への取り組みのベンチマークを伴う研究への取り組みを通じて測定されます。
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ベースラインから 1 か月まで
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介入完了率
時間枠：ベースラインから 4 か月
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資格のある候補者の 60% 以上が介入を完了したというベンチマークを使用して、介入の完了を通じて測定されます。
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ベースラインから 4 か月
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性機能に関する悩み
時間枠：ベースラインから 2 か月
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性的苦痛スケール (SDS-SF) は、性機能に関する苦痛を評価する 5 項目の尺度です。
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ベースラインから 2 か月
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性機能に関する悩み
時間枠：ベースラインから 4 か月
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性的苦痛スケール (SDS-SF) は、性機能に関する苦痛を評価する 5 項目の尺度です。
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ベースラインから 4 か月
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性機能、満足感、性的不活動
時間枠：ベースラインから 2 か月
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PROMIS 性機能と満足度 (PROMIS SexFS) は、短いスクリーニングです。
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ベースラインから 2 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的自己効力感
時間枠：ベースラインから 2 か月
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性的自己効力感スケールは、がん後の性的健康に対処するために知覚される性的自己効力感を測定するために開発された 5 項目の尺度です。
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ベースラインから 2 か月
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性的自己効力感
時間枠：ベースラインから 4 か月
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性的自己効力感スケールは、がん後の性的健康に対処するために知覚される性的自己効力感を測定するために開発された 5 項目の尺度です。
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ベースラインから 4 か月
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コーチング満足度のまとめ
時間枠：コーチングセッション後最大1か月
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コーチング セッションに関するフィードバックを提供するための簡単な参加者アンケート。
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コーチングセッション後最大1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Bober, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループセッションの臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Mansoura Universityまだ募集していません
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集