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Salute sessuale e riabilitazione online (SHAREonline)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Salute sessuale e riabilitazione online (SHAREonline): un intervento educativo per giovani donne adulte dopo il cancro

SHAREonline è uno studio per giovani donne sopravvissute al cancro che stanno sperimentando cambiamenti nella salute e nella funzione sessuale.

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due brevi interventi erogati in videoconferenza per scoprire se aiutano le donne a gestire efficacemente questi cambiamenti e a ripristinare la salute e il funzionamento sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due brevi interventi erogati in videoconferenza per scoprire se aiutano le donne a gestire efficacemente questi cambiamenti e a ripristinare la salute e il funzionamento sessuale.

I partecipanti a questo studio avrebbero prima completato questionari sulla salute e poi sarebbero stati randomizzati per prendere parte a uno dei due tipi di sessioni educative fornite da un istruttore in videoconferenza: 1) Sessione educativa di gruppo o 2) Sessione individuale di autogestione.

Circa 56 donne riceveranno la sessione di educazione di gruppo e circa 28 riceveranno la sessione individuale di autogestione.

Si prevede che circa 84 donne prenderanno parte a questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Donne sopravvissute al cancro di età compresa tra 19 e 49 anni
  • Diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma) ≥ 1 anno prima
  • Diagnosi del primo cancro ≥ 18 anni
  • Nessuna terapia antitumorale attiva (esclusa la chemioprevenzione) negli ultimi quattro mesi e nessuna ulteriore terapia pianificata
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Infastidito da una significativa disfunzione sessuale come evidenziato da un punteggio FSFI (Female Sexual Functioning Index) pari a ≤26.
  • Accesso regolare a Internet

Criteri di esclusione

  • Non è mai stato sessualmente attivo
  • Qualsiasi menomazione (ad esempio uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità di completare tutte le procedure di studio in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CONDIVIDIonline

I partecipanti riceveranno:

  • Una sessione di gruppo online strutturata in tre moduli da 60 minuti e la creazione di un piano d'azione personale
  • Singola telefonata di Coaching a un mese
  • Questionari da completare al basale, 2 e 4 mesi
Comportamentale: Sessione di gruppo
Sessione didattica on-line-3 moduli-1 ora ciascuno per un totale di 3 ore
Comportamentale: Chiamata di coaching
Singola telefonata di Coaching a un mese
Comparatore attivo: Autogestione individuale

Breve sessione personalizzata con materiali e indicazioni online e scritti.

Tutti i partecipanti completeranno i questionari di studio al basale, 2 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Comportamentale: Materiali didattici
Sessione di videoconferenza individuale in cui i partecipanti riceveranno un pdf dell'opuscolo dell'American Cancer Society, "Sex and the Adult Female with Cancer"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI Full Scale Score), è uno strumento composto da 19 elementi che misura la funzione sessuale, inclusi desiderio, orgasmo, dolore e soddisfazione.
Baseline a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) Il BSI-18 è una misura di screening ben convalidata del disagio psicologico con sottoscale che misurano ansia, depressione e somatizzazione, frequentemente utilizzata nelle popolazioni oncologiche.
Dal basale a 2 mesi
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI Full Scale Score), è uno strumento composto da 19 elementi che misura la funzione sessuale, inclusi desiderio, orgasmo, dolore e soddisfazione.
Baseline a 4 mesi
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) Il BSI-18 è una misura di screening ben convalidata del disagio psicologico con sottoscale che misurano ansia, depressione e somatizzazione, frequentemente utilizzata nelle popolazioni oncologiche.
Baseline a 4 mesi
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Misurato attraverso la maturazione degli studi con un benchmark di iscrizione maggiore o uguale al 40% dei candidati idonei
Dal basale a 1 mese
Tasso di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
Il questionario sulla soddisfazione dell'intervento sarà valutato utilizzando un punteggio medio di riferimento pari a 4
Fino a 1 mese dopo l'intervento
Tasso di coinvolgimento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Misurato attraverso l'impegno nello studio con un benchmark di impegno nello studio maggiore o uguale al 70% dei candidati idonei
Dal basale a 1 mese
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
Misurato attraverso il completamento dell'intervento con un benchmark di completamento dell'intervento maggiore o uguale al 60% dei candidati idonei
Baseline a 4 mesi
Distress relativo alla funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
La Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) è una misura composta da 5 item che valuta il disagio relativo alla funzione sessuale.
Baseline a 2 mesi
Distress relativo alla funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
La Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) è una misura composta da 5 item che valuta il disagio relativo alla funzione sessuale.
Baseline a 4 mesi
Funzione sessuale, soddisfazione e inattività sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
PROMIS Funzione e soddisfazione sessuale (PROMIS SexFS) è un breve screening
Baseline a 2 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
La Sexual Self-Efficacy Scale è una scala composta da 5 item sviluppata per misurare l’autoefficacia sessuale percepita per affrontare la salute sessuale dopo il cancro.
Baseline a 2 mesi
Autoefficacia sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
La Sexual Self-Efficacy Scale è una scala composta da 5 item sviluppata per misurare l’autoefficacia sessuale percepita per affrontare la salute sessuale dopo il cancro.
Baseline a 4 mesi
Riepilogo della soddisfazione del coaching
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la sessione di coaching
Breve questionario ai partecipanti per fornire feedback sulla sessione di coaching.
Fino a 1 mese dopo la sessione di coaching

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-697
  • R21CA279278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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