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BMT-CARE: 移植介護者のための心理社会的介入 (BMT-CARE)

2025年10月13日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

造血幹細胞移植を受ける患者の介護者に対する集学的心理社会的介入

この研究の目的は、心理的介入（BMT-CARE）が通常のケアと比較して、介護者と造血細胞移植で治療を受ける患者の生活の質を改善するのに効果的かどうかを評価し、BMT-CAREの重要な促進要因と障壁を特定することです。実装と採用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、心理社会的介入（BMT-CARE）が、介護者と造血細胞移植（HCT）で治療を受けた患者の生活の質を改善し、心理社会的苦痛を軽減するのに有効であるかどうかを判断するためのランダム化臨床試験です。 BMT-CARE 介入は、HCT で治療を受けた患者の介護者の経験とニーズを改善することを目的として開発されました。

介護者は、BMT-CARE と通常のケア、または通常のケアの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究への参加は、HCT後最大180日間続くことが予想されます。

研究者らは、約400人の介護者とHCTで治療されている最大400人の患者がこの研究に参加すると予想している。

国立衛生研究所は資金提供によりこの研究を支援しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Brimingham
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Areej El-Jawahri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

介護者の包含基準:

  • 成人の介護者（18 歳以上）。同居しているか、少なくとも週に 2 回直接接触していると患者が確認した親戚または友人。
  • がんの治療のために同種または自家 HCT を受けている患者の介護者。
  • 英語、スペイン語、または最小限の通訳の助けで、調査の質問を読み、回答できる能力。

介護者の除外基準:

  • 血液良性疾患で HCT を受けている患者、または外来で HCT を受けている患者の介護者。
  • 重度の精神疾患または認知疾患を抱えている介護者が、インフォームド・コンセントを提供する能力を妨げていると治療腫瘍専門医が判断した未治療の場合。

患者の包含基準:

  • 血液悪性腫瘍を患い、自家または同種異系HCTのための入院を予定している成人患者（18歳以上）。
  • 英語、スペイン語、または最小限の通訳の助けで質問に回答できる能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BMTケア

BMT-CARE と通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は、次の作業を完了します。

  • ベースライン、および HCT 後 60、90、および 180 日目のアンケート。
  • 登録から HCT 後 60 日まで BMT-CARE 介入を受けます。 BMT-CARE は、6 セッションの介護者主導の認知行動療法 (CBT) ベースの心理社会的介入であり、HCT 関連の教育と CBT 戦略を統合して介護者の知識とスキルを向上させます。
  • HCT の実施に従って通常のケアを受けてください。これには、HCT の前に移植ソーシャル ワーカーと面会する必要があり、必要に応じて追加の来院が必要です。
行動：BMTケア
6 つのセッションで構成されるセラピストによる心理社会的介入
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ

通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は、次の作業を完了します。

  • ベースライン、および HCT 後 60、90、および 180 日目のアンケート。
  • HCT の実施に従って通常のケアを受けてください。これには、HCT の前に移植ソーシャル ワーカーと面会する必要があり、必要に応じて追加の来院が必要です。
行動：普段のお手入れ
HCT の前および追加の訪問のために必要に応じて、移植ソーシャル ワーカーと面談する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者腫瘍学生活の質 (CARGOQOL) アンケートで測定した介護者の生活の質 (QOL)
時間枠：HCT後最大60日
CARGOQOL によって測定された介護者の QOL を 2 つの研究グループ間で比較します。 CARGOQOL は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
HCT後最大60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者腫瘍学生活の質 (CARGOQOL) アンケートで測定した介護者の生活の質 (QOL)
時間枠：HCT後最大180日
CARGOQOL によって測定された介護者の QOL を 2 つの研究グループ間で比較します。 CARGOQOL は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
HCT後最大180日
介護者反応評価 (CRA) アンケートによって測定された介護の負担
時間枠：HCT後最大180日
CRA によって測定された介護負担を 2 つの研究グループ間で比較します。 CRA は 24 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど介護負担が大きいことを示します
HCT後最大180日
病院不安およびうつ病 (HADS-うつ病) スケールで測定した介護者のうつ病の症状
時間枠：HCT後最大180日
HADS-Depression によって測定された介護者のうつ病の症状を研究グループ間で比較します。 HADS-うつ病の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
HCT後最大180日
病院不安およびうつ病 (HADS-不安) スケールで測定した介護者の不安症状
時間枠：HCT後最大180日
HADS-Anxiety によって測定された介護者の不安症状を研究グループ間で比較します。 HADS-不安は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
HCT後最大180日
現状測定-A (MOCS-A) アンケートによって測定された介護者の対処
時間枠：HCT後最大180日
MOCS-A によって測定された介護者の対処を 2 つの研究グループ間で比較します。 スケールは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど対処スキルが高いことを示します。
HCT後最大180日
がん自己効力感移植（CASE-t）アンケートで測定した介護者の自己効力感
時間枠：HCT後最大180日
CASE-t によって測定された介護者の自己効力感を 2 つの研究グループ間で比較します。 スケールの範囲は 0 ～ 170 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
HCT後最大180日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療機能評価-BMT (FACT-BMT) アンケートによって測定された患者の生活の質
時間枠：HCT後最大180日
FACT-BMT によって測定された患者の QOL を 2 つの研究グループ間で比較します。 スコア範囲は 0 ～ 196 で、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。
HCT後最大180日
病院の不安とうつ病 (HADS-うつ病) スケールで測定された患者のうつ病の症状
時間枠：HCT後最大180日
HADS-Depression によって測定された患者のうつ病の症状を研究グループ間で比較します。 HADS-うつ病の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
HCT後最大180日
病院不安およびうつ病 (HADS-不安) スケールで測定された患者の不安症状
時間枠：HCT後最大180日
HADS-Anxiety によって測定された患者の不安症状を研究グループ間で比較します。 HADS-不安は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
HCT後最大180日
服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-5) によって測定される患者の服薬アドヒアランス
時間枠：HCT後最大180日
MARS-5 によって測定された患者の服薬アドヒアランスを研究グループ間で比較します。 スコア範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
HCT後最大180日
介護者の自己申告による介護者の医療利用率
時間枠：HCT 後 180 日目
介護者の医療利用率（入院、救急外来受診など）を研究グループ間で比較します。
HCT 後 180 日目
介護者の自己申告によるプライマリケア訪問および年齢に応じたがん検診に対する介護者の遵守率
時間枠：HCT 後 180 日目
プライマリケア訪問と年齢に応じたがん検診に対する介護者の遵守率を研究グループ間で比較する
HCT 後 180 日目
介護者の自己申告による介護者のメンタルヘルスリソース利用率
時間枠：HCT後180日目
研究グループ間で介護者のメンタルヘルスリソースの利用率を比較する
HCT後180日目
電子医療記録から抽出した患者の自己申告による患者医療利用率
時間枠：HCT 後 180 日目
研究グループ間で患者の医療利用率（入院、救急外来受診など）を比較します。
HCT 後 180 日目
患者の自己申告による患者のメンタルヘルスリソースの利用率
時間枠：HCT後180日目
研究グループ間で患者のメンタルヘルスリソースの利用率を比較する
HCT後180日目
電子医療記録から収集されたデータに基づく急性および/または慢性の移植片対宿主病の割合
時間枠：HCT後180日目
研究グループ間で急性および/または慢性の移植片対宿主病の発生率を比較する
HCT後180日目
改訂されたエドモントン症状評価尺度で測定された患者の症状の負担 - 改訂（ESAS -R）
時間枠：HCT後60日まで
研究グループ間でESAS-Rによって測定された患者の症状の負担を比較します。 SCOR範囲0〜100以下のスコアは、症状の負担が悪化していることを示しています。
HCT後60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Jamie Jacobs, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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