Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMT-CARE: Psykososial intervensjon for transplantasjonspleiere (BMT-CARE)

13. oktober 2025 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multimodal psykososial intervensjon for omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Målet med denne studien er å evaluere om en psykologisk intervensjon (BMT-CARE) er effektiv for å forbedre livskvaliteten hos omsorgspersoner og pasienter behandlet med hematopoetisk celletransplantasjon sammenlignet med vanlig behandling, og å identifisere kritiske tilretteleggere og barrierer for BMT-CARE implementering og vedtak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie for å avgjøre om en psykososial intervensjon (BMT-CARE) er effektiv for å forbedre livskvaliteten og redusere psykososial nød hos omsorgspersoner og pasienter behandlet med hematopoetisk celletransplantasjon (HCT). BMT-CARE-intervensjonen ble utviklet med mål om å forbedre opplevelsen og behovene til omsorgspersoner til pasienter behandlet med HCT.

Omsorgspersoner vil bli randomisert i en av de to studiegruppene: BMT-CARE pluss vanlig omsorg, eller vanlig omsorg.

Deltakelse i denne studien forventes å vare opptil 180 dager etter HCT.

Etterforskerne forventer at rundt 400 omsorgspersoner og opptil 400 pasienter behandlet med HCT vil delta i denne forskningsstudien.

National Institutes of Health støtter denne forskningen ved å gi finansiering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Brimingham
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Areej El-Jawahri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Voksne omsorgspersoner (≥18 år) som er en slektning eller venn som pasienten har identifisert som bor sammen med dem eller har personlig kontakt med dem minst to ganger i uken.
  • Omsorgsperson for en pasient som får allogen eller autolog HCT for behandling av kreft.
  • Evne til å lese og svare på spørreundersøkelser på engelsk, spansk eller med minimal hjelp fra tolk.

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår HCT for en godartet hematologisk tilstand eller som gjennomgår poliklinisk HCT.
  • Omsorgspersoner med en alvorlig ubehandlet psykiatrisk eller kognitiv tilstand som de behandlende onkologiske klinikerne mener forstyrrer kapasiteten til å gi informert samtykke.

Pasientinkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) med en hematologisk malignitet og planlagt innleggelse for autolog eller allogen HCT.
  • Evne til å svare på spørsmål på engelsk, spansk eller med minimal hjelp fra tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BMT-CARE

Deltakere randomisert til BMT-CARE pluss vanlig omsorg vil fullføre følgende:

  • Spørreskjema ved baseline, og dag 60, 90 og 180 etter HCT.
  • Motta BMT-CARE-intervensjonen fra påmelding opp til 60 dager etter HCT. BMT-CARE er en -6-sesjoner omsorgsgiver-rettet kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert psykososial intervensjon som integrerer HCT-relatert utdanning med CBT-strategier for å forbedre omsorgspersonens kunnskap og ferdigheter.
  • Motta vanlig behandling i henhold til HCT-praksis som innebærer å møte en transplantasjonssosionom før HCT og etter behov for ekstra besøk.
Atferdsmessig: BMT-CARE
Terapeutlevert psykososial intervensjon bestående av 6 økter
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil fullføre følgende

  • Spørreskjema ved baseline, og dag 60, 90 og 180 etter HCT.
  • Motta vanlig behandling i henhold til HCT-praksis som innebærer å møte en transplantasjonssosionom før HCT og etter behov for ekstra besøk.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Møte med transplantasjonssosionom før HCT og ved behov for ekstra besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 60 dager etter HCT
Sammenlign omsorgspersonens QOL målt ved CARGOQOL mellom de to studiegruppene. CARGOQOL varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre QOL
Opptil 60 dager etter HCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign omsorgspersonens QOL målt ved CARGOQOL mellom de to studiegruppene. CARGOQOL varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre QOL
Opptil 180 dager etter HCT
Omsorgsbyrde målt ved spørreskjemaet Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign omsorgsbyrden målt av CRA mellom de to studiegruppene. CRA varierer fra 24-120 med høyere score som indikerer større omsorgsbyrde
Opptil 180 dager etter HCT
Pleier depresjonssymptomer målt ved Sykehusangst og depresjon (HADS-depresjon) skalaen
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign symptomene på omsorgspersonens depresjon målt ved HADS-depresjonen mellom studiegruppene. HADS-depresjonen varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer verre depresjonssymptomer
Opptil 180 dager etter HCT
Angstsymptomer for omsorgsgivere målt ved Sykehusangst og depresjon (HADS-Angst)-skalaen
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign omsorgspersoners angstsymptomer målt ved HADS-Angst mellom studiegruppene. HADS-Angst varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer verre angstsymptomer
Opptil 180 dager etter HCT
Pleiermestring målt ved spørreskjemaet Measure of Current Status-A (MOCS-A).
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign omsorgspersoners mestring målt ved MOCS-A mellom de to studiegruppene. Skalaen varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere mestringsevne
Opptil 180 dager etter HCT
Caregivers self-efficacy målt ved spørreskjemaet Cancer Self-Efficacy-transplant (CASE-t)
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign omsorgspersonens selveffektivitet målt ved CASE-t mellom de to studiegruppene. Skalaen varierer fra 0-170 med høyere skåre som indikerer bedre selveffektivitet
Opptil 180 dager etter HCT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet målt med spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT)
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign pasientens QOL målt ved FACT-BMT mellom de to studiegruppene. Poengområde 0-196 og høyere poengsum indikerer bedre QOL
Opptil 180 dager etter HCT
Pasientens depresjonssymptomer målt ved Sykehusangst og depresjon (HADS-Depresjon) skalaen
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign pasientens depresjonssymptomer målt ved HADS-depresjon mellom studiegruppene. HADS-depresjonen varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer verre depresjonssymptomer
Opptil 180 dager etter HCT
Pasientens angstsymptomer målt ved Sykehusangst og depresjon (HADS-Angst) skalaen
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign pasientens angstsymptomer målt ved HADS-Angst mellom studiegruppene. HADS-Angst varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer verre angstsymptomer
Opptil 180 dager etter HCT
Pasientens medisinoverholdelse som målt med Medisinoverholdelsesrapportskalaen (MARS-5)
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Sammenlign pasientens medisinoverholdelse som målt ved MARS-5 mellom studiegruppene. Poengområde 5-25 med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Opptil 180 dager etter HCT
Frekvens for omsorgsperson helsetjenester som selvrapportert av omsorgspersoner
Tidsramme: 180 dager etter HCT
Sammenligne rater for omsorgspersonens helsetjenester (f.eks. sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk) mellom studiegrupper.
180 dager etter HCT
Frekvensen av omsorgspersonens overholdelse av primærhelsetjenestebesøk og alderstilpasset kreftscreening som selvrapportert av omsorgspersoner
Tidsramme: 180 dager etter HCT
Sammenlign frekvensen av omsorgspersonens etterlevelse av primærhelsetjenestebesøk og alderstilpasset kreftscreening mellom studiegrupper
180 dager etter HCT
Utnyttelse av ressurser for psykiatrisk helse for omsorgspersoner som selvrapportert av omsorgspersoner
Tidsramme: På dag 180 post HCT
Sammenlign rater av ressursutnyttelse for omsorgspersonens psykiske helse mellom studiegruppene
På dag 180 post HCT
Utnyttelse av pasientens helsetjenester som egenrapportert av pasienter og hentet fra den elektroniske journalen
Tidsramme: 180 dager etter HCT
Sammenligne rater av pasientens helsetjenester (f.eks. sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk) mellom studiegruppene.
180 dager etter HCT
Utnyttelse av pasientressurser for psykisk helse som selvrapportert av pasienter
Tidsramme: På dag 180 post HCT
Sammenlign rater av ressursutnyttelse av pasientens psykiske helse mellom studiegrupper
På dag 180 post HCT
Forekomster av akutt og/eller kronisk graft-versus host-sykdom basert på data samlet inn fra den elektroniske journalen
Tidsramme: På dag 180 post HCT
Sammenlign frekvensen av akutt og/eller kronisk graft-versus-vert-sykdom mellom studiegruppene
På dag 180 post HCT
Pasientsymptombelastning målt ved den reviderte Edmonton -symptomvurderingsskalaen -Revised (ESAS -R)
Tidsramme: Opptil 60 dager etter-HCT
Sammenlign pasientsymptombelastning målt ved ESAS-R mellom studiegruppene. SCOR-serie 0-100 og høyere score indikerer dårligere symptombelastning.
Opptil 60 dager etter-HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger