Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMT-CARE: Psychosociální intervence pro transplantační pečovatele (BMT-CARE)

13. října 2025 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multimodální psychosociální intervence pro pečovatele o pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem této studie je zhodnotit, zda je psychologická intervence (BMT-CARE) účinná při zlepšování kvality života pečovatelů a pacientů léčených transplantací krvetvorných buněk ve srovnání s obvyklou péčí, a identifikovat kritické facilitátory a bariéry pro BMT-CARE. implementace a přijetí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda je psychosociální intervence (BMT-CARE) účinná při zlepšování kvality života a snižování psychosociálního stresu pečovatelů a pacientů léčených transplantací hematopoetických buněk (HCT). Intervence BMT-CARE byla vyvinuta s cílem zlepšit zkušenosti a potřeby pečovatelů o pacienty léčené HCT.

Pečovatelé budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: BMT-CARE plus obvyklá péče nebo obvyklá péče.

Předpokládá se, že účast v této studii bude trvat až 180 dní po HCT.

Výzkumníci očekávají, že se této výzkumné studie zúčastní asi 400 pečovatelů a až 400 pacientů léčených HCT.

Národní institut zdraví podporuje tento výzkum poskytnutím finančních prostředků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Brimingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Areej El-Jawahri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Dospělí pečovatelé (≥18 let), kteří jsou příbuznými nebo přáteli, u nichž pacient identifikoval, že s nimi žije nebo s nimi má osobní kontakt alespoň dvakrát týdně.
  • Pečovatel o pacienta, který dostává alogenní nebo autologní HCT k léčbě rakoviny.
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky průzkumu v angličtině, španělštině nebo s minimální pomocí tlumočníka.

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • Pečovatelé pacientů podstupujících HCT pro benigní hematologický stav nebo podstupujících ambulantní HCT.
  • Pečovatelé s vážným neléčeným psychiatrickým nebo kognitivním stavem, o kterém se ošetřující onkologičtí lékaři domnívají, že narušuje schopnost poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s hematologickou malignitou a plánovaným přijetím pro autologní nebo alogenní HCT.
  • Schopnost odpovídat na dotazy v angličtině, španělštině nebo s minimální pomocí tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMT-CARE

Účastníci randomizovaní do BMT-CARE plus obvyklé péče dokončí následující:

  • Dotazníky na začátku a 60., 90. a 180. den po HCT.
  • Získejte intervenci BMT-CARE od zápisu až do 60 dnů po HCT. BMT-CARE je psychosociální intervence zaměřená na kognitivně behaviorální terapii (CBT) na 6 sezení pečovatelem, která integruje vzdělávání související s HCT se strategiemi CBT, aby se zlepšily znalosti a dovednosti pečovatele.
  • Získejte obvyklou péči podle praxe HCT, která zahrnuje setkání s transplantačním sociálním pracovníkem před HCT a podle potřeby pro další návštěvy.
Behaviorální: BMT-CARE
Psychosociální intervence poskytnutá terapeutem sestávala ze 6 sezení
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Účastníci randomizovaní do obvyklé péče vyplní následující

  • Dotazníky na začátku a 60., 90. a 180. den po HCT.
  • Získejte obvyklou péči podle praxe HCT, která zahrnuje setkání s transplantačním sociálním pracovníkem před HCT a podle potřeby pro další návštěvy.
Behaviorální: Obvyklá péče
Setkání s transplantačním sociálním pracovníkem před HCT a podle potřeby pro další návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele (QOL) měřená dotazníkem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Časové okno: Až 60 dní po HCT
Porovnejte QOL pečovatele měřenou pomocí CARGOQOL mezi dvěma studijními skupinami. CARGOQOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL
Až 60 dní po HCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele (QOL) měřená dotazníkem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte QOL pečovatele měřenou pomocí CARGOQOL mezi dvěma studijními skupinami. CARGOQOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL
Až 180 dní po HCT
Pečovatelská zátěž měřená dotazníkem Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte zátěž péče měřenou CRA mezi dvěma studijními skupinami. CRA se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž při poskytování péče
Až 180 dní po HCT
Příznaky deprese pečovatele měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Depression).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte symptomy deprese pečovatele měřené pomocí HADS-deprese mezi studijními skupinami. Deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese
Až 180 dní po HCT
Symptomy úzkosti pečovatele měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Anxiety).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte symptomy úzkosti pečovatele měřené pomocí HADS-Anxiety mezi studijními skupinami. Úzkost HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
Až 180 dní po HCT
Coping pečovatele měřený dotazníkem Measure of Current Status-A (MOCS-A).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte zvládání péče pečovatelem měřené pomocí MOCS-A mezi dvěma studijními skupinami. Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zvládací dovednosti
Až 180 dní po HCT
Sebeúčinnost pečovatele měřená dotazníkem CASE-t (Cancer Self-Efficacy-transplant)
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte sebeúčinnost pečovatele měřenou pomocí CASE-t mezi dvěma studijními skupinami. Škála se pohybuje od 0 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastní účinnost
Až 180 dní po HCT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT)
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte QOL pacienta měřenou pomocí FACT-BMT mezi dvěma studijními skupinami. Rozsah skóre 0-196 a vyšší skóre indikují lepší QOL
Až 180 dní po HCT
Symptomy deprese pacienta měřené stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Depression).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte symptomy deprese pacientů měřené pomocí HADS-deprese mezi studijními skupinami. Deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese
Až 180 dní po HCT
Symptomy úzkosti pacienta měřené stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Anxiety).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte symptomy úzkosti pacienta měřené pomocí HADS-Anxiety mezi studijními skupinami. Úzkost HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
Až 180 dní po HCT
Dodržování léků pacientem měřeno pomocí škály zpráv o dodržování léků (MARS-5)
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte adherenci pacientů k medikaci měřenou pomocí MARS-5 mezi studijními skupinami. Rozsah skóre 5-25 s vyšším skóre indikujícím lepší adherenci.
Až 180 dní po HCT
Míra využití zdravotní péče pečovatelem, jak ji sami vykázali pečovatelé
Časové okno: 180 dní po HCT
Porovnejte míru využití zdravotní péče pečovatelem (např. hospitalizace, návštěvy pohotovosti) mezi studijními skupinami.
180 dní po HCT
Míra dodržování návštěv v primární péči a screeningu rakoviny přiměřeným věku pečovatelů, jak sami uvedli pečovatelé
Časové okno: 180 dní po HCT
Porovnejte míru dodržování návštěv v primární péči a screeningu rakoviny podle věku mezi studijními skupinami
180 dní po HCT
Míry využití zdrojů duševního zdraví pečovatelů, jak je sami uvedli pečovatelé
Časové okno: V den 180 po HCT
Porovnejte míru využití zdrojů péče o duševní zdraví mezi studijními skupinami
V den 180 po HCT
Míra využití zdravotní péče o pacienty, jak je sama nahlášená pacienty a extrahovaná z elektronické lékařské dokumentace
Časové okno: 180 dní po HCT
Porovnejte míry využití zdravotní péče o pacienty (např. hospitalizace, návštěvy pohotovosti) mezi studijními skupinami.
180 dní po HCT
Míry využití zdrojů duševního zdraví pacientů, jak je sami uvedli pacienti
Časové okno: V den 180 po HCT
Porovnejte míru využití zdrojů duševního zdraví pacientů mezi studijními skupinami
V den 180 po HCT
Míra akutní a/nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli na základě údajů získaných z elektronického lékařského záznamu
Časové okno: V den 180 po HCT
Porovnejte četnost akutní a/nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli mezi studijními skupinami
V den 180 po HCT
Zátěž symptomů pacienta měřeno revidovanou stupnicí hodnocení symptomů Edmonton -Revided (ESAS -R)
Časové okno: Až 60 dní po HCT
Porovnejte zátěž symptomů pacienta měřené pomocí ESAS-R mezi studijními skupinami. Rozsah SCOR 0-100 a vyšší skóre naznačují horší zátěž symptomů.
Až 60 dní po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení