BMT-CARE: Psykosocial intervention for transplantationsplejere (BMT-CARE)
Multimodal psykosocial intervention til plejere af patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om en psykosocial intervention (BMT-CARE) er effektiv til at forbedre livskvaliteten og reducere psykosocial nød hos plejere og patienter behandlet med hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). BMT-CARE-interventionen blev udviklet med det formål at forbedre oplevelsen og behovene hos pårørende til patienter behandlet med HCT.
Pårørende vil blive randomiseret i en af de to undersøgelsesgrupper: BMT-CARE plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje.
Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 180 dage efter HCT.
Efterforskere forventer, at omkring 400 plejere og op til 400 patienter behandlet med HCT vil deltage i denne forskningsundersøgelse.
National Institutes of Health støtter denne forskning ved at yde finansiering.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-721-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jamie Jacobs, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-mail: jjacobs@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Brimingham
-
Kontakt:
- James Dionne-Odom
- Telefonnummer: 205-934-7597
- E-mail: dionneod@uab.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Heather Jim
- Telefonnummer: 813-745-6369
- E-mail: heather.jim@moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-643-4003
- E-mail: AEL-JAWAHRI@PARTNERS.ORG
-
Ledende efterforsker:
- Areej El-Jawahri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Voksne plejere (≥18 år), som er en pårørende eller ven, som patienten har identificeret som bor hos dem eller har personlig kontakt med dem mindst to gange om ugen.
- Omsorgsperson for en patient, der modtager allogen eller autolog HCT til behandling af cancer.
- Evne til at læse og svare på spørgeskemaspørgsmål på engelsk, spansk eller med minimal assistance fra en tolk.
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Omsorgspersoner til patienter, der gennemgår HCT for en godartet hæmatologisk tilstand eller gennemgår ambulant HCT.
- Pårørende med en større ubehandlet psykiatrisk eller kognitiv tilstand, som de behandlende onkologiske klinikere mener forstyrrer evnen til at give informeret samtykke.
Patientinkluderingskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med en hæmatologisk malignitet og planlagt indlæggelse for autolog eller allogen HCT.
- Evne til at svare på spørgsmål på engelsk, spansk eller med minimal assistance fra en tolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMT-CARE
Deltagere randomiseret til BMT-CARE plus sædvanlig pleje vil fuldføre følgende:
|
Terapeutleveret psykosocial intervention bestående af 6 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil udfylde følgende
|
Møde med en transplantationssocialrådgiver forud for HCT og efter behov for ekstra besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 60 dage efter HCT
|
Sammenlign pårørendes QOL målt ved CARGOQOL mellem de to undersøgelsesgrupper.
CARGOQOL spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre QOL
|
Op til 60 dage efter HCT
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign pårørendes QOL målt ved CARGOQOL mellem de to undersøgelsesgrupper.
CARGOQOL spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre QOL
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Omsorgsbyrde målt ved Caregiver Reaction Assessment (CRA) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign omsorgsbyrden målt af CRA mellem de to undersøgelsesgrupper.
CRA varierer fra 24-120 med højere score, der indikerer større plejebyrde
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Sygeplejers depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression (HADS-Depression)-skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign plejepersonalets depressionssymptomer målt ved HADS-depressionen mellem undersøgelsesgrupperne.
HADS-depressionen varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Sygeplejers angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression (HADS-Angst)-skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign plejepersonalets angstsymptomer målt ved HADS-Angst mellem undersøgelsesgrupperne.
HADS-Angst varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre angstsymptomer
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Caregivers mestring som målt ved Measure of Current Status-A (MOCS-A) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign omsorgspersoners mestring som målt ved MOCS-A mellem de to undersøgelsesgrupper.
Skalaen går fra 0-52 med højere score, der indikerer højere mestringsevner
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Caregivers self-efficacy målt ved Cancer Self-Efficacy-Transplantation (CASE-t) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign omsorgspersoners selveffektivitet målt ved CASE-t mellem de to undersøgelsesgrupper.
Skalaen går fra 0-170 med højere score, der indikerer bedre selveffektivitet
|
Op til 180 dage efter HCT
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientlivskvalitet målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT)
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign patientens QOL målt ved FACT-BMT mellem de to undersøgelsesgrupper.
Scoreområde 0-196 og højere score indikerer bedre QOL
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Patientdepressionssymptomer målt ved Hospitalsangst og depression (HADS-Depression) skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign patientens depressionssymptomer målt ved HADS-depressionen mellem undersøgelsesgrupperne.
HADS-depressionen varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Patientangstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression (HADS-Angst) skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign patientangstsymptomer målt ved HADS-Angst mellem undersøgelsesgrupperne.
HADS-Angst varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre angstsymptomer
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Patienters medicinadhærens som målt ved Medicin Adherence Report Scale (MARS-5)
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
|
Sammenlign patientens medicinadhærens som målt ved MARS-5 mellem undersøgelsesgrupper.
Scoreområde 5-25 med højere score, der indikerer bedre vedhæftning.
|
Op til 180 dage efter HCT
|
|
Hyppigheden af plejepersonalets sundhedsudnyttelse som selvrapporteret af plejepersonalet
Tidsramme: 180 dage efter HCT
|
Sammenlign rater for plejepersonalets sundhedsudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg) mellem undersøgelsesgrupper.
|
180 dage efter HCT
|
|
Hyppigheden af omsorgspersonens overholdelse af primære sundhedsbesøg og alderssvarende cancerscreening som selvrapporteret af omsorgspersoner
Tidsramme: 180 dage efter HCT
|
Sammenlign andelen af omsorgspersoners overholdelse af primære sundhedsbesøg og alderssvarende cancerscreening mellem undersøgelsesgrupper
|
180 dage efter HCT
|
|
Udnyttelse af plejepersonales mentale sundhedsressourcer som selvrapporteret af plejepersonalet
Tidsramme: På dag 180 efter HCT
|
Sammenlign satser for plejepersonales mentale sundhedsressourceudnyttelse mellem undersøgelsesgrupper
|
På dag 180 efter HCT
|
|
Satsen for patientens sundhedsudnyttelse som selvrapporteret af patienterne og udtrukket fra den elektroniske journal
Tidsramme: 180 dage efter HCT
|
Sammenlign satserne for patientens sundhedsudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg) mellem undersøgelsesgrupperne.
|
180 dage efter HCT
|
|
Satser for patientens mentale sundhedsressourceudnyttelse som selvrapporteret af patienterne
Tidsramme: På dag 180 efter HCT
|
Sammenlign satser for patientens mentale sundhedsressourceudnyttelse mellem undersøgelsesgrupper
|
På dag 180 efter HCT
|
|
Hyppigheder af akut og/eller kronisk graft-versus host-sygdom baseret på data indsamlet fra den elektroniske journal
Tidsramme: På dag 180 efter HCT
|
Sammenlign frekvensen af akut og/eller kronisk graft-versus-host-sygdom mellem undersøgelsesgrupper
|
På dag 180 efter HCT
|
|
Patientsymptombelastning målt ved den reviderede Edmonton Symptom Assessment Scale -Revised (ESAS -R)
Tidsramme: Op til 60 dage efter HCT
|
Sammenlign patientsymptombyrde målt ved ESAS-R mellem studiegrupperne.
SCOR-rækkevidde 0-100 og højere score indikerer dårligere symptombyrde.
|
Op til 60 dage efter HCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .