進行性食道扁平上皮癌におけるシミチニブとイリノテカンの研究

包含基準:

1. この研究について十分に理解し、自発的に ICF に署名していること。
2. 年齢 18 ～ 70 歳 (両端を含む)、男性または女性。
3. 組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌
4. 一次治療の標準治療のみ後に疾患が進行した二次治療患者（標準治療：免疫抑制療法と組み合わせたプラチナとフルオロウラシルまたはタキサンによる化学療法。補助療法/術前補助療法中の進行、または最後の投与から6か月以内の進行は第一選択治療とみなされる）標準治療の失敗）
5. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 ～ 1。
7. 予想生存期間は3か月以上

8. 適切な臓器機能。次のように定義されます。

   絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板数 (PLT) ≥ 75× 10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) (肝転移のある患者の場合は ≤ 5.0 × ULN)。血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN およびクレアチニン クリアランス (CCr) ≥ 60 mL/min。プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）≤1.5 × ULN;

9. 出産可能年齢の男性および女性の患者は、治療中および最後の治療後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準

1. 初回投与前の4週間以内に抗腫瘍療法を受けたことがある患者。
2. -治験治療の最初の使用前の4週間以内に弱毒生ワクチンのいずれかを以前に接種したことがある患者、または治験中に弱毒生ワクチンの接種を受けることが予想される患者。
3. 抗VEGF薬、イリノテカン、またはその他のトポイソメラーゼI阻害剤による以前の全身治療
4. LVEF <50%；
5. BMI≤18.5 kg/m^2
6. 症候性の中枢神経系（CNS）転移または髄膜転移。
7. -根治的に切除された非再発性皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、または他の上皮内癌を除く、スクリーニング前5年以内に他の種類の悪性腫瘍を患っている患者。
8. 出血傾向のある患者;活発な出血または過去6か月以内の大量出血の病歴;
9. スクリーニング期間における尿タンパク≧++および24時間尿タンパク＞1.0g；
10. 治療開始前の重篤な疾患および/または制御されていない疾患の存在。
11. 初回投与前6か月以内の重度の肺疾患；
12. 最初の投与前14日以内に抗生物質またはホルモンの静脈内注入による全身治療を必要とする活動性感染症。
13. 薬物を経口で飲み込むことができない、または臨床的に重大な胃腸障害の存在