Badanie stosowania symmitynibu i irynotekanu w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać umowę ICF dotyczącą tego badania;
2. Wiek 18-70 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
3. Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
4. Pacjenci drugiej linii z progresją choroby po jedynie standardowym leczeniu pierwszego rzutu (Leczenie standardowe: chemioterapia platyną z fluorouracylem lub taksanem w połączeniu ze schematem immunosupresyjnym. Za leczenie pierwszego rzutu uważa się progresję choroby w trakcie leczenia uzupełniającego/neoadiuwantowego lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki). standardowe niepowodzenie leczenia）
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
6. Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 3 miesiące

8. Odpowiednia funkcja narządów, definiowana jako:

   Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75× 10^9/l; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) (≤ 5,0 × GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby); Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min; czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN;

9. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub u których oczekuje się, że otrzymają w trakcie badania jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę;
3. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekami anty-VEGF, irynotekanem lub jakimkolwiek innym inhibitorem topoizomerazy I
4. LVEF <50%;
5. BMI≤18,5 kg/m^2
6. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
7. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały inne typy nowotworów złośliwych, z wyjątkiem radykalnie wyciętego, nienawrotowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka pęcherza moczowego powierzchownego, raka szyjki macicy in situ lub innego raka in situ;
8. Pacjenci ze skłonnością do krwawień; aktywne krwawienie lub obfite krwawienie w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
9. Białko w moczu ≥ ++ i białko w moczu w 24 h > 1,0 g w okresie przesiewowym;
10. Obecność jakiejkolwiek ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby przed rozpoczęciem leczenia;
11. Ciężka choroba płuc w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
12. Wszelkie aktywne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub hormonami w postaci wlewu dożylnego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki;
13. Niemożność połykania leków doustnie lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych