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進行性食道扁平上皮癌におけるシミチニブとイリノテカンの研究

2024年7月15日 更新者：Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

進行性食道扁平上皮癌患者におけるシミチニブとイリノテカン リポソームの安全性と有効性を調べる非盲検多施設第 II 相臨床試験

進行性食道扁平上皮癌の治療におけるシミチニブとイリノテカン リポソームの安全性と有効性を評価し、薬物のPKとバイオマーカーとシミチニブとイリノテカン リポソームの臨床効果との相関関係を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実験は 2 つの段階に分かれていました。 最初の段階は用量漸増段階です。 迅速滴定および「3+3」用量漸増設計を使用して、シミチニブとイリノテカン リポソームの DLT を観察し、MTD を決定しました。 第 2 段階はランダム化比較研究です。 第 1 段階で RP2D が判定された後、参加者は、シミチニブとイリノテカン リポソーム、イリノテカン リポソーム、イリノテカンの 3 つのグループに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clinical Trials Information Group officer
  • 電話番号：86-0311-69085587
  • メール：ctr-contact@cspc.cn

研究場所

  • 中国
    • Harbin
      • Heilongjiang、Harbin、中国、150076
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この研究について十分に理解し、自発的に ICF に署名していること。
  2. 年齢 18 ～ 70 歳 (両端を含む)、男性または女性。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌
  4. 一次治療の標準治療のみ後に疾患が進行した二次治療患者（標準治療：免疫抑制療法と組み合わせたプラチナとフルオロウラシルまたはタキサンによる化学療法。補助療法/術前補助療法中の進行、または最後の投与から6か月以内の進行は第一選択治療とみなされる）標準治療の失敗）
  5. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 ～ 1。
  7. 予想生存期間は3か月以上

  8. 適切な臓器機能。次のように定義されます。

    絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板数 (PLT) ≥ 75× 10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) (肝転移のある患者の場合は ≤ 5.0 × ULN)。血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN およびクレアチニン クリアランス (CCr) ≥ 60 mL/min。プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）≤1.5 × ULN;

  9. 出産可能年齢の男性および女性の患者は、治療中および最後の治療後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準

  1. 初回投与前の4週間以内に抗腫瘍療法を受けたことがある患者。
  2. -治験治療の最初の使用前の4週間以内に弱毒生ワクチンのいずれかを以前に接種したことがある患者、または治験中に弱毒生ワクチンの接種を受けることが予想される患者。
  3. 抗VEGF薬、イリノテカン、またはその他のトポイソメラーゼI阻害剤による以前の全身治療
  4. LVEF <50%；
  5. BMI≤18.5 kg/m^2
  6. 症候性の中枢神経系（CNS）転移または髄膜転移。
  7. -根治的に切除された非再発性皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、または他の上皮内癌を除く、スクリーニング前5年以内に他の種類の悪性腫瘍を患っている患者。
  8. 出血傾向のある患者;活発な出血または過去6か月以内の大量出血の病歴;
  9. スクリーニング期間における尿タンパク≧++および24時間尿タンパク＞1.0g；
  10. 治療開始前の重篤な疾患および/または制御されていない疾患の存在。
  11. 初回投与前6か月以内の重度の肺疾患；
  12. 最初の投与前14日以内に抗生物質またはホルモンの静脈内注入による全身治療を必要とする活動性感染症。
  13. 薬物を経口で飲み込むことができない、または臨床的に重大な胃腸障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シミチニブとイリノテカン リポソーム
薬：シミチニブとイリノテカン リポソーム
シミチニブとイリノテカン リポソーム 70 mg/m^2 2 週間ごと
実験的：イリノテカンリポソーム
薬：イリノテカンリポソーム
イリノテカン リポソーム 70 mg/m^2 2 週間ごと
実験的：イリノテカン
薬：イリノテカン
イリノテカン 180mg/m^2 2週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階: DLT
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 28 日目まで (各サイクルは 28 日)
用量限定毒性
サイクル 1 1 日目からサイクル 1 28 日目まで (各サイクルは 28 日)
用量漸増段階: AE
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
有害事象の発現率
初回投与から最後の投与後30日まで
ランダム化比較試験フェーズ: ORR
時間枠：2年
RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：2年
全生存
2年
DCR
時間枠：2年
疾病制御率
2年
PFS
時間枠：2年
進行なしのサバイバル
2年
ドル
時間枠：2年
客観的反応の期間
2年
血漿濃度下面積 (AUC)
時間枠：2年
シミチニブの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
2年
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2年
シミチニブのピーク血漿濃度 (Cmax)
2年
血漿中濃度がピークになる時間（Tmax）
時間枠：2年
シミチニブの血漿中濃度がピークになる時間（Tmax）
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Yanqiao Zhang, Ph.D、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HA1818-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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