En undersøgelse af Simmitinib Plus Irinotecan i avanceret esophageal pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

1. Har fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet ICF for denne undersøgelse;
2. Alder 18-70 år (inklusive), mand eller kvinde;
3. Esophageal pladecellecarcinom bekræftet histologisk eller cytologisk
4. Andenlinjespatienter med sygdomsprogression efter kun førstelinjes standardbehandling（Standardbehandling: kemoterapi med platin plus fluorouracil eller taxan kombineret med immunsuppressivt regime. Progression under adjuverende/neoadjuverende behandling eller inden for 6 måneder efter sidste dosis betragtes som en førstelinjebehandling standard behandlingssvigt)
5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0-1;
7. Forventet overlevelse er mere end 3 måneder

8. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som:

   Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodpladeantal (PLT) ≥ 75 × 10^9/L; Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5,0 × ULN for patienter med levermetastaser); Serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance (CCr) ≥60 ml/min; Protrombintid (PT)、aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)、internationalt normaliseret forhold (INR)≤1,5 × ULN;

9. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og inden for 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der tidligere har modtaget antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis;
2. Patienter, der tidligere har modtaget en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første brug af undersøgelsesbehandlingen eller forventes at modtage en levende svækket vaccine under undersøgelsen;
3. Tidligere systemisk behandling med anti-VEGF-lægemidler, irinotecan eller enhver anden topoisomerase I-hæmmer
4. LVEF <50 %；
5. BMI≤18,5 kg/m^2
6. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller meningeale metastaser;
7. Patienter med andre typer ondartede tumorer inden for 5 år før screeningen, bortset fra radikalt resekeret, ikke-tilbagevendende hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, livmoderhalskræft in situ eller andet karcinom in situ;
8. Patienter med blødningstendens; aktiv blødning eller en historie med kraftig blødning inden for de seneste 6 måneder;
9. Urinprotein ≥ ++ og 24 timers urinprotein > 1,0 g ved screeningsperiode;
10. Tilstedeværelse af enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom før påbegyndelse af behandling;
11. Alvorlig lungesygdom inden for 6 måneder før første dosis;
12. Enhver aktiv infektion, der kræver antibiotika eller systemisk hormonbehandling ved intravenøs infusion inden for 14 dage før den første dosis;
13. Manglende evne til at sluge lægemidler oralt eller tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser