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Eine Studie zu Simmitinib plus Irinotecan bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

15. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Simmitinib plus Irinotecan-Liposom bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Simmitinib plus Irinotecan-Liposom bei der Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus sowie Bewertung der PK des Arzneimittels und der Korrelation zwischen Biomarkern und der klinischen Wirksamkeit von Simmitinib plus Irinotecan-Liposom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Experiment war in zwei Phasen unterteilt. Die erste Stufe ist die Stufe der Dosissteigerung. Zur Beobachtung der DLT von Simmitinib plus Irinotecan-Liposom wurden eine schnelle Titration und ein „3+3“-Dosiseskalationsdesign verwendet und die MTD bestimmt. Die zweite Stufe ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Nachdem in der ersten Phase RP2D bestimmt wurde, wurden die Teilnehmer zufällig drei Gruppen im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt, darunter Simmitinib plus Irinotecan-Liposom, Irinotecan-Liposom und Irinotecan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Studienorte

  • China
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, China, 150076
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die ICF für diese Studie vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben haben;
  2. Alter 18–70 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich;
  3. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, histologisch oder zytologisch bestätigt
  4. Zweitlinienpatienten mit Krankheitsprogression nur nach Erstlinien-Standardtherapie (Standardbehandlung: Chemotherapie mit Platin plus Fluorouracil oder Taxan in Kombination mit einem immunsuppressiven Regime). Eine Progression während einer adjuvanten/neoadjuvanten Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis gilt als Erstlinientherapie Standardbehandlungsversagen）
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate

  8. Angemessene Organfunktion, definiert als:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75× 10^9/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5,0 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen); Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN;

  9. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die zuvor innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie erhalten haben;
  2. Patienten, die zuvor innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienbehandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben oder von denen erwartet wird, dass sie während der Studie einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten;
  3. Vorherige systemische Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten, Irinotecan oder einem anderen Topoisomerase-I-Hemmer
  4. LVEF <50 %;
  5. BMI≤18,5 kg/m^2
  6. Symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder meningeale Metastasen;
  7. Patienten mit anderen Arten von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von radikal reseziertem, nicht wiederkehrendem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder anderem Karzinom in situ;
  8. Patienten mit Blutungsneigung; aktive Blutung oder starke Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate;
  9. Urinprotein ≥ ++ und 24-Stunden-Urinprotein > 1,0 g zum Screening-Zeitraum;
  10. Vorliegen einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung vor Beginn der Behandlung;
  11. Schwere Lungenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung;
  12. Jede aktive Infektion, die eine systemische Behandlung mit Antibiotika oder Hormonen durch intravenöse Infusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis erfordert;
  13. Unfähigkeit, Medikamente oral zu schlucken, oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simmitinib plus Irinotecan-Liposom
Arzneimittel: Simmitinib plus Irinotecan-Liposom
Simmitinib plus Irinotecan-Liposom 70 mg/m² alle 2 Wochen
Experimental: Irinotecan-Liposom
Arzneimittel: Irinotecan-Liposom
Irinotecan-Liposom 70 mg/m² alle 2 Wochen
Experimental: Irinotecan
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerungsphase: DLT
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dosisbegrenzte Toxizität
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dosissteigerungsphase: AE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Randomisierte kontrollierte Studienphase: ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Von Forschern bewertete objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST 1.1
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre
DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Seuchenkontrollrate
2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
2 Jahre
DOR
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion
2 Jahre
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Simmitinib
2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Simmitinib
2 Jahre
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Simmitinib
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanqiao Zhang, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HA1818-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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