진행성 식도 편평세포암종에 대한 Simmitinib + Irinotecan의 연구

포함 기준:

1. 본 연구를 위한 ICF를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
2. 18~70세(포함), 남성 또는 여성
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평세포암종
4. 1차 표준 요법만 실시한 후 질병이 진행된 2차 환자(표준 치료: 백금과 플루오로우라실 또는 탁산을 병용한 면역억제 요법. 보조/신보강 요법 중 진행 또는 마지막 투여 후 6개월 이내의 진행을 1차로 간주합니다. 표준치료실패）
5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-1;
7. 예상 생존기간은 3개월 이상

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:

   절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 75× 10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0 × ULN) 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율(CCr)≥60mL/min; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN;

9. 가임기 남성과 여성 환자는 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

1. 이전에 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법을 받은 적이 있는 환자;
2. 이전에 연구 치료제를 처음 사용하기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받을 것으로 예상되는 환자,
3. 항-VEGF 약물, 이리노테칸 또는 기타 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 사전 전신 치료
4. LVEF <50%;
5. BMI≤18.5kg/m^2
6. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이;
7. 근치 절제된 비재발성 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피암종 또는 기타 상피내암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 다른 유형의 악성 종양이 있었던 환자;
8. 출혈 경향이 있는 환자; 활동성 출혈 또는 지난 6개월 이내에 심한 출혈의 병력;
9. 스크리닝 기간에 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 > 1.0g;
10. 치료 시작 전 심각한 질병 및/또는 통제할 수 없는 질병이 있는 경우
11. 첫 투여 전 6개월 이내에 중증 폐질환;
12. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 주입을 통한 항생제 또는 호르몬 전신 치료가 필요한 활성 감염.
13. 경구로 약물을 삼킬 수 없거나 임상적으로 심각한 위장 장애가 있는 경우