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メタボリックシンドローム患者における漢方薬と伝統的な対症療法薬の効果を比較するには

2024年7月22日 更新者：SYEDA AMBER ZAIDI、Hamdard University

メタボリックシンドロームに対する漢方薬と対症療法の有効性と安全性を比較する：無作為化多施設臨床研究

メタボリックシンドロームは世界的に重要な公衆衛生問題であり、肥満、脂質異常症、高血糖、高血圧などの一連の複雑な危険因子で構成されています。 メタボリックシンドロームの主な診断要素の 1 つは、脂質異常症 (血液中のトリグリセリドの上昇と高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの減少の状態) に加えて、通常は腹囲と腹腔内の内臓脂肪によって測定される肥満です。 ; その他の成分としては、血圧上昇と空腹時血漿グルコースがあり、これらはすべて体重増加に関係します。

メタボリックシンドロームは、心臓代謝危険因子と脂質異常症に関連しています。 世界中で、心血管疾患（CVD）は死亡率と罹患率の主な原因となっています。 2012年の死亡者数は1,750万人だったが、2030年までにCVDによる死亡者数は2,250万人に達すると予想されている。

主な薬理学的介入には、スタチンによる脂質異常症の管理、抗血小板薬による血栓促進リスクの低減、糖尿病のリスクを低減するためのインスリン抵抗性改善薬の使用などが含まれます。 血圧を改善する非薬理学的介入に加えて、薬理学的薬剤は、大多数の患者の高血圧管理の主要な基礎となります。 主要な降圧薬の中で、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB)、およびサイアジド (またはサイアジド様) 利尿薬は、追加の心血管保護作用があるため、全身状態で優先的に推奨されます。効果やアクセシビリティ。

漢方薬は現在、メタボリックシンドロームの管理に世界中で使用されています。 いくつかのハーブ、例えば ターミナリア アルジュ​​ナ、トリゴネラ フォエヌム グラエカム、アリウム サティバム、シナモン ヴェルム、ショウガはメタボリック シンドロームの管理に非常に効果的に使用されています。

方法論:

この研究の基本的な目的は、メタボリックシンドロームの効果的かつ安全な管理のためのポリハーブの組み合わせを探索することです。 これはマルチセンターです。前向き研究は、ハムダード大学病院、国立医療センター、アムナ・ユナニ病院と協力して、ホーチミン市の薬理学部門で実施されます。

包含基準および除外基準を満たした後、合計 200 人の患者が登録され、2 つのグループに分けられます。 1つのグループには対症療法の組み合わせが与えられ、もう1つのグループにはポリハーブ製剤が与えられます。 重要なパラメーターには、BMI、収縮期血圧と拡張期血圧、脂質プロファイル、HbA1c、S.クレアチニン、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、ALT および AST が含まれます。 フォローアップは治療の0日目、30日目、60日目、および90日目に行われます。 データは表形式で記録され、研究の最後に統計分析が行われて 2 つの研究の重要性が確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75600
        • 募集
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • コンタクト：
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • 主任研究者：
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は35～65歳。
  • IDF 2005の基準に従ってメタボリックシンドロームと診断された患者

除外基準:

  • 妊娠中・授乳中の女性
  • インスリンまたはスルホンアミド誘導体の経口糖尿病治療薬の使用
  • 激しい身体活動をする、または身体的に負担のかかる仕事に従事する
  • 肝臓疾患または腎臓疾患、または免疫不全の存在
  • 心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不全の既往歴のある患者。
  • 肥満手術を受けたことがあるなど、体重管理に重大な影響を与える症状
  • 過去 3 か月間に 5% 以上の意図しない突然の体重減少があったと判明した
  • 紹介医師によって証明された知的障害、または重大な医学的または精神医学的疾患。
  • 研究に関係する薬物の使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対症療法
  1. 錠剤 ロスバスタチン 10mg 1日1回、3ヶ月間
  2. タブレット。 テルミサルタン 40mg 1日1回、3ヶ月間
  3. タブレット。 シタグリプチン / メトホルミン 50/500mg 1 日 1 回、3 か月間
薬：ロスバスタチン、メトホルミン、シタグリプチン、テルミサルタン、シナモン。ニンニク、ジンジャー、メティダナ、アルジュン
メタボリックシンドロームに対する対症療法薬とハーブ薬群の比較
アクティブコンパレータ：ハーブ
  1. シナモンパウダー 2gを1日1回、3ヶ月間摂取
  2. ガーリックパウダー1gを1日1回、3ヶ月間摂取
  3. ジンジャーパウダー4gを1日1回、3ヶ月間摂取
  4. フェヌグリークパウダー10gを1日1回、3ヶ月間
  5. アルジュナ 2gを1日1回、3ヶ月間
薬：ロスバスタチン、メトホルミン、シタグリプチン、テルミサルタン、シナモン。ニンニク、ジンジャー、メティダナ、アルジュン
メタボリックシンドロームに対する対症療法薬とハーブ薬群の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
0日目と90日目
3ヶ月
最高血圧、最低血圧
時間枠：3ヶ月
0日目、30日目、60日目、90日目
3ヶ月
中性脂肪レベル
時間枠：3ヶ月
0日目、30日目、60日目、90日目
3ヶ月
高密度リポタンパク質レベル
時間枠：3ヶ月
0日目、30日目、60日目、90日目
3ヶ月
ウエストヒップ比
時間枠：3ヶ月
0日目と90日目
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値、ランダム血糖値
時間枠：3ヶ月
0日目、30日目、60日目、90日目
3ヶ月
血清コレステロール値
時間枠：3ヶ月
0日目、30日目、60日目、90日目
3ヶ月
血清クレアチニン値
時間枠：3ヶ月
0日目、30日目、60日目、90日目
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamdard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FHMS HamdardUniversity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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