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Comparar los efectos de las medicinas herbarias con las medicinas alopáticas tradicionales en casos de pacientes con síndrome metabólico

22 de julio de 2024 actualizado por: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Para comprender la eficacia y seguridad de las medicinas herbarias con la terapia alopática para el síndrome metabólico: un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico

El síndrome metabólico es un importante problema de salud pública mundial y comprende un grupo de factores de riesgo complejos, que incluyen obesidad, dislipidemia, hiperglucemia e hipertensión. Uno de los principales componentes diagnósticos del síndrome metabólico es la obesidad, que generalmente se mide por la circunferencia de la cintura y la grasa visceral intraabdominal, además de la dislipidemia (la condición de triglicéridos elevados y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) reducido en la sangre. otros componentes son el aumento de la presión arterial y la glucosa plasmática en ayunas, todos los cuales están relacionados con el aumento de peso.

El síndrome metabólico está relacionado con factores de riesgo cardiometabólico y trastornos lipídicos. A nivel mundial, las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de mortalidad y morbilidad. Se espera que para 2030 la mortalidad por enfermedades cardiovasculares alcance los 22,5 millones de personas, en comparación con 17,5 millones de muertes en 2012.

Las principales intervenciones farmacológicas incluyen el tratamiento de la dislipidemia con estatinas, la disminución del riesgo protrombótico con fármacos antiplaquetarios y el uso de sensibilizadores de insulina para disminuir el riesgo de diabetes. Además de las intervenciones no farmacológicas que mejoran la PA, los agentes farmacológicos proporcionan la base principal para el tratamiento de la hipertensión en la mayoría de los pacientes. Entre los principales agentes antihipertensivos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), los bloqueadores de los canales de calcio (BCC) y los diuréticos tiazídicos (o similares) se recomiendan preferentemente en el estado general debido a su protección cardiovascular adicional. efectos y/o accesibilidad.

Hoy en día, los medicamentos a base de hierbas se utilizan en todo el mundo para el tratamiento del síndrome metabólico. Algunas de las hierbas, p. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum y Zingiber Officinale se están utilizando de forma muy eficaz en el tratamiento del síndrome metabólico.

METODOLOGÍA:

El propósito básico de este estudio será explorar una combinación de poliherbas para un tratamiento eficaz y seguro del síndrome metabólico. Este es un multicentro; El estudio prospectivo se llevará a cabo en el departamento de Farmacología, HCMD en colaboración con el Hospital Universitario Hamdard, el Centro Médico Nacional y el Hospital Amna Unani.

Después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, se inscribirá un total de 200 pacientes y se dividirá en 2 grupos. A un grupo se le administrará una combinación alopática mientras que al otro grupo se le administrará una formulación poliherbaria. Los parámetros importantes incluyen IMC, presión arterial sistólica y diastólica, perfil lipídico, HbA1c, S.creatinina, albúmina urinaria, creatinina urinaria, ALT y AST. El seguimiento se realizará los días 0, 30, 60 y 90 de tratamiento. Los datos se registrarán en forma tabulada y se realizará un análisis estadístico al final del estudio para ver la importancia de los dos estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
  • Número de teléfono: 03323188867
  • Correo electrónico: amberzaidi36@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
        • Reclutamiento
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Contacto:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Investigador principal:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 35 y 65 años;
  • Pacientes con diagnóstico de síndrome metabólico según los criterios de la IDF 2005.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada y lactante
  • Uso de antidiabéticos orales derivados de insulina o sulfonamida.
  • Hacer actividad física intensa o trabajar en un trabajo físicamente exigente
  • Presencia de enfermedad hepática o renal, o inmunodeficiencia.
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria, angina inestable e insuficiencia cardíaca.
  • Condiciones que afectarán seriamente el control del peso, como haber tenido una cirugía bariátrica.
  • Se determinó haber tenido una pérdida de peso repentina e involuntaria de más del 5 % en los últimos tres meses.
  • Discapacidad intelectual o enfermedad médica o psiquiátrica importante según lo documente el médico remitente.
  • Cualquier contraindicación para el uso de los medicamentos involucrados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Alopático
  1. Tableta. Rosuvastatina 10 mg una vez al día durante 3 meses
  2. Tableta. Telmisartán 40 mg una vez al día durante 3 meses
  3. Tableta. Sitagliptina/metformina 50/500 mg una vez al día durante 3 meses
Droga: rosuvastatina, METFORMINA, Sitagliptina, Telmisartán, Canela. ajo, jengibre, methi dana, arjun
Comparación de grupos de medicamentos alopáticos y a base de hierbas para el síndrome metabólico
Comparador activo: Herbario
  1. Canela en polvo 2 g una vez al día durante 3 meses
  2. Ajo en polvo 1 g una vez al día durante 3 meses
  3. Jengibre en polvo 4 g una vez al día durante 3 meses
  4. Polvo de fenogreco 10 g una vez al día durante 3 meses
  5. Arjuna 2 g una vez al día durante 3 meses
Droga: rosuvastatina, METFORMINA, Sitagliptina, Telmisartán, Canela. ajo, jengibre, methi dana, arjun
Comparación de grupos de medicamentos alopáticos y a base de hierbas para el síndrome metabólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 3 meses
en el día 0 y el día 90
3 meses
Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses
en el día 0, día 30, día 60 y día 90
3 meses
nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
en el día 0, día 30, día 60 y día 90
3 meses
nivel de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
en el día 0, día 30, día 60 y día 90
3 meses
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
en el día 0 y el día 90
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Azúcar en sangre en ayunas, azúcar en sangre aleatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
en el día 0, día 30, día 60 y día 90
3 meses
nivel de colesterol sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
en el día 0, día 30, día 60 y día 90
3 meses
nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
en el día 0, día 30, día 60 y día 90
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamdard University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FHMS HamdardUniversity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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