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Comparar os efeitos dos medicamentos fitoterápicos com os medicamentos alopáticos tradicionais em casos de pacientes com síndrome metabólica

22 de julho de 2024 atualizado por: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Para compreender a eficácia e segurança da fitoterapia com terapia alopática para síndrome metabólica: um estudo clínico randomizado e multicêntrico

A síndrome metabólica é um importante problema de saúde pública global e compreende um grupo de fatores de risco complexos, incluindo obesidade, dislipidemia, hiperglicemia e hipertensão. Um dos principais componentes diagnósticos da síndrome metabólica é a obesidade, que geralmente é medida pela circunferência da cintura e pela gordura visceral intra-abdominal, além da dislipidemia (condição de triglicerídeos elevados e redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) no sangue ; outros componentes são o aumento da pressão arterial e a glicemia de jejum, todos relacionados ao ganho de peso.

A síndrome metabólica está relacionada a fatores de risco cardiometabólicos e distúrbios lipídicos. Em todo o mundo, as doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de mortalidade e morbidade. Espera-se que até 2030 a mortalidade por DCV atinja 22,5 milhões de pessoas, em comparação com 17,5 milhões de mortes em 2012.

As principais intervenções farmacológicas incluem o manejo da dislipidemia com estatinas, a diminuição do risco pró-trombótico com medicamentos antiplaquetários e o uso de sensibilizadores de insulina para diminuir o risco de diabetes. Além das intervenções não farmacológicas que melhoram a PA, os agentes farmacológicos fornecem a base primária para o manejo da hipertensão na maioria dos pacientes. Entre os principais agentes anti-hipertensivos, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), os bloqueadores dos canais de cálcio (BCC) e os diuréticos tiazídicos (ou semelhantes aos tiazídicos) são preferencialmente recomendados no estado geral devido à sua proteção cardiovascular adicional. efeitos e/ou acessibilidade.

Hoje em dia, os medicamentos fitoterápicos estão sendo usados ​​em todo o mundo no tratamento da síndrome metabólica. Algumas das ervas, por ex. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum e Zingiber Officinale estão sendo usados ​​de forma muito eficaz no tratamento da síndrome metabólica.

METODOLOGIA:

O objetivo básico deste estudo será explorar uma combinação de poliervas para o manejo eficaz e seguro da síndrome metabólica. Este é um multicentro; o estudo prospectivo será conduzido no departamento de Farmacologia do HCMD em colaboração com o Hamdard University Hospital, National Medical Center e Amna Unani Hospital.

Após cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão um total de 200 pacientes serão inscritos e divididos em 2 grupos. Um grupo receberá uma combinação alopática, enquanto o outro grupo receberá uma formulação poli-herbal. Parâmetros importantes incluem IMC, pressão arterial sistólica e diastólica, perfil lipídico, HbA1c, S.creatinina, Albumina Urinária, Creatinina Urinária, ALT e AST. O acompanhamento será feito nos dias 0, 30, 60 e 90 do tratamento. Os dados serão registrados em forma tabulada e a análise estatística será feita ao final do estudo para verificar a significância dos dois estudos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
        • Recrutamento
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Contato:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Investigador principal:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 35-65 anos;
  • Pacientes com diagnóstico de síndrome metabólica segundo os critérios da IDF 2005

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida e lactante
  • Uso de medicamentos antidiabéticos orais de insulina ou derivados de sulfonamida
  • Praticar atividade física intensa ou trabalhar em um trabalho fisicamente exigente
  • Presença de doença hepática ou renal ou deficiência imunológica
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angina instável e insuficiência cardíaca.
  • Condições que afetarão seriamente o controle de peso, como cirurgia bariátrica
  • Determinado que teve uma perda de peso súbita e não intencional de mais de 5% nos últimos três meses
  • Deficiência intelectual ou doença médica ou psiquiátrica significativa, conforme documentado pelo médico responsável.
  • Qualquer contraindicação ao uso dos medicamentos envolvidos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alopática
  1. Comprimido. Rosuvastatina 10 mg uma vez ao dia durante 3 meses
  2. Tábua. Telmisartana 40 mg uma vez ao dia durante 3 meses
  3. Tábua. Sitagliptina/Metformina 50/500 mg uma vez ao dia durante 3 meses
Comparando grupos de medicamentos alopáticos e fitoterápicos para síndrome metabólica
Comparador Ativo: Ervas
  1. Canela em pó 2 g uma vez ao dia durante 3 meses
  2. Alho em pó 1 g uma vez ao dia durante 3 meses
  3. Gengibre em pó 4 g uma vez ao dia durante 3 meses
  4. Pó de feno-grego 10 g uma vez ao dia durante 3 meses
  5. Arjuna 2 g uma vez ao dia durante 3 meses
Comparando grupos de medicamentos alopáticos e fitoterápicos para síndrome metabólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada
Prazo: 3 meses
no dia 0 e no dia 90
3 meses
Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica
Prazo: 3 meses
no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
3 meses
nível de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
3 meses
nível de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses
no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
3 meses
relação cintura quadril
Prazo: 3 meses
no dia 0 e no dia 90
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Açúcar no sangue em jejum, açúcar no sangue aleatório
Prazo: 3 meses
no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
3 meses
nível de colesterol sérico
Prazo: 3 meses
no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
3 meses
nível de creatinina sérica
Prazo: 3 meses
no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .