Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne virkningerne af urtemedicin med traditionelle allopatiske lægemidler i tilfælde af patienter med metabolisk syndrom

22. juli 2024 opdateret af: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​urtemedicin med allopatisk terapi for metabolisk syndrom: en randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse

Metabolisk syndrom er et vigtigt globalt folkesundhedsproblem og omfatter en gruppe komplekse risikofaktorer, herunder fedme, dyslipidæmi, hyperglykæmi og hypertension. En af de vigtigste diagnostiske komponenter i metabolisk syndrom er fedme, som normalt måles ved taljeomkredsen og det intra-abdominale viscerale fedt, foruden dyslipidæmi (tilstanden med forhøjede triglycerider og reduceret high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol i blodet andre komponenter er forhøjet blodtryk og fastende plasmaglukose, som alle er relateret til vægtøgning.

Metabolisk syndrom er relateret til kardiometaboliske risikofaktorer og lipidforstyrrelser. På verdensplan er hjerte-kar-sygdomme (CVD) den førende årsag til dødelighed og sygelighed. Det forventes, at dødeligheden af ​​CVD i 2030 vil nå 22,5 millioner mennesker sammenlignet med 17,5 millioner dødsfald i 2012.

Større farmakologiske indgreb omfatter behandling af dyslipidæmi med statiner, faldende protrombotisk risiko med trombocythæmmende lægemidler og brug af insulinsensibilisatorer for at mindske risikoen for diabetes. Ud over ikke-farmakologiske indgreb, der forbedrer blodtrykket, udgør farmakologiske midler det primære grundlag for behandling af hypertension hos de fleste patienter. Blandt de vigtigste antihypertensiva anbefales angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), calciumkanalblokkere (CCB'er) og thiazid (eller thiazid-lignende) diuretika fortrinsvis i almen tilstand på grund af deres ekstra kardiovaskulære beskyttelse effekter og/eller tilgængelighed.

Naturlægemidler bliver brugt over hele verden til behandling af metabolisk syndrom nu om dage. Nogle af krydderurterne f.eks. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum og Zingiber Officinale bruges meget effektivt til at håndtere metabolisk syndrom.

METODOLOGI:

Det grundlæggende formål med denne undersøgelse vil være at udforske en polyurtekombination til effektiv og sikker håndtering af metabolisk syndrom. Dette er et multicenter; prospektiv undersøgelse vil blive udført i afdelingen for farmakologi, HCMD i samarbejde med Hamdard University Hospital, National Medical Center og Amna Unani Hospital.

Efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne vil i alt 200 patienter blive indskrevet og opdelt i 2 grupper. Den ene gruppe vil få en allopatisk kombination, mens den anden gruppe får en polyurteformulering. Vigtige parametre omfatter BMI, systolisk og diastolisk blodtryk, lipidprofil, HbA1c, S.creatinin, Urinalbumin, Urinkreatinin, ALT & ASAT. Opfølgning vil ske på dag 0, 30, 60 og 90. behandling. Dataene vil blive registreret i en tabelform, og statistisk analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen for at se betydningen af ​​de to undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Kontakt:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 35-65 år;
  • Patienter med diagnosen metabolisk syndrom i henhold til kriterierne i IDF 2005

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig og ammende hun
  • Brug af insulin eller sulfonamidderivater orale antidiabetika
  • Udfører tung fysisk aktivitet eller arbejder i et fysisk krævende job
  • Tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom eller immundefekt
  • Patienter med anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, ustabil angina og hjertesvigt.
  • Tilstande, der vil alvorligt påvirke vægtstyringen, såsom at have fået en fedmeoperation
  • Fast besluttet på at have haft et utilsigtet pludseligt vægttab på mere end 5 % i de sidste tre måneder
  • Intellektuel funktionsnedsættelse eller væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom som dokumenteret af henvisende læge.
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​lægemidler involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Allopatisk
  1. Tablet.Rosuvastatin 10 mg én gang dagligt i 3 måneder
  2. Tablet. Telmisartan 40 mg én gang dagligt i 3 måneder
  3. Tablet. Sitagliptin / Metformin 50/500 mg én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: rosuvastatin, METFORMIN, Sitagliptin, Telmisartan, Kanel. hvidløg, ingefær, Methi dana, Arjun
Sammenligning af allopatisk og urtegruppe af lægemidler til metabolisk syndrom
Aktiv komparator: Urte
  1. Kanelpulver 2 g en gang dagligt i 3 måneder
  2. Hvidløgspulver 1 g en gang dagligt i 3 måneder
  3. Ingefærpulver 4 g en gang dagligt i 3 måneder
  4. Bukkehorns pulver 10 g en gang dagligt i 3 måneder
  5. Arjuna 2 g en gang dagligt i 3 måneder
Medicin: rosuvastatin, METFORMIN, Sitagliptin, Telmisartan, Kanel. hvidløg, ingefær, Methi dana, Arjun
Sammenligning af allopatisk og urtegruppe af lægemidler til metabolisk syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0 og dag 90
3 måneder
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
triglycerid niveau
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
høj densitet lipoprotein niveau
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
talje hofteforhold
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0 og dag 90
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker, tilfældigt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
serum kolesterol niveau
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
serum kreatinin niveau
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamdard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FHMS HamdardUniversity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger