Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkungen pflanzlicher Arzneimittel mit traditionellen allopathischen Arzneimitteln bei Patienten mit metabolischem Syndrom

22. Juli 2024 aktualisiert von: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kräutermedizin mit der allopathischen Therapie des metabolischen Syndroms: Eine randomisierte, multizentrische, klinische Studie

Das metabolische Syndrom ist ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit und umfasst eine Gruppe komplexer Risikofaktoren, darunter Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Hyperglykämie und Bluthochdruck. Eine der wichtigsten diagnostischen Komponenten des metabolischen Syndroms ist Fettleibigkeit, die normalerweise anhand des Taillenumfangs und des intraabdominalen viszeralen Fetts gemessen wird, zusätzlich zu Dyslipidämie (der Zustand erhöhter Triglyceride und verringertem HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) im Blut Weitere Faktoren sind erhöhter Blutdruck und Nüchtern-Plasmaglukose, die alle mit einer Gewichtszunahme zusammenhängen.

Das metabolische Syndrom steht im Zusammenhang mit kardiometabolischen Risikofaktoren und Lipidstörungen. Weltweit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die häufigste Todes- und Morbiditätsursache. Es wird erwartet, dass die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bis zum Jahr 2030 22,5 Millionen Menschen erreichen wird, verglichen mit 17,5 Millionen Todesfällen im Jahr 2012.

Zu den wichtigsten pharmakologischen Interventionen gehören die Behandlung von Dyslipidämie mit Statinen, die Verringerung des prothrombotischen Risikos mit Thrombozytenaggregationshemmern und die Verwendung von Insulinsensibilisatoren zur Verringerung des Diabetesrisikos. Zusätzlich zu nicht-pharmakologischen Interventionen, die den Blutdruck verbessern, bilden pharmakologische Wirkstoffe bei der Mehrheit der Patienten die primäre Grundlage für die Behandlung von Bluthochdruck. Unter den wichtigsten blutdrucksenkenden Mitteln werden Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), Kalziumkanalblocker (CCBs) und Thiazid-Diuretika (oder Thiazid-ähnliche Diuretika) wegen ihres zusätzlichen kardiovaskulären Schutzes bei Allgemeinerkrankungen bevorzugt empfohlen Auswirkungen und/oder Zugänglichkeit.

Pflanzliche Medikamente werden heutzutage weltweit zur Behandlung des metabolischen Syndroms eingesetzt. Einige der Kräuter, z.B. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum und Zingiber Officinale werden sehr effektiv bei der Behandlung des metabolischen Syndroms eingesetzt.

METHODIK:

Der Hauptzweck dieser Studie wird darin bestehen, eine Polykräuterkombination für eine wirksame und sichere Behandlung des metabolischen Syndroms zu erforschen. Dies ist ein Multicenter; Die prospektive Studie wird in der Abteilung für Pharmakologie des HCMD in Zusammenarbeit mit dem Hamdard University Hospital, dem National Medical Center und dem Amna Unani Hospital durchgeführt.

Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden insgesamt 200 Patienten aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine allopathische Kombination, während die andere Gruppe eine Polykräuterformulierung erhält. Wichtige Parameter sind BMI, systolischer und diastolischer Blutdruck, Lipidprofil, HbA1c, S. Kreatinin, Urinalbumin, Urinkreatinin, ALT und AST. Die Nachuntersuchung erfolgt am Tag 0, 30, 60 und 90 der Behandlung. Die Daten werden in tabellarischer Form aufgezeichnet und am Ende der Studie wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Bedeutung der beiden Studien zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Kontakt:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Hauptermittler:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 35 und 65 Jahren;
  • Patienten mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des IDF 2005

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frau
  • Verwendung oraler Antidiabetika aus Insulin oder Sulfonamidderivaten
  • Sich intensiv körperlich betätigen oder einen körperlich anstrengenden Job ausüben
  • Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer Immunschwäche
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Koronararterien-Bypass-Operation, instabiler Angina pectoris und Herzversagen.
  • Erkrankungen, die das Gewichtsmanagement ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. eine bariatrische Operation
  • Festgestellt, dass er in den letzten drei Monaten einen unbeabsichtigten plötzlichen Gewichtsverlust von mehr als 5 % erlitten hat
  • Geistige Behinderung oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, wie vom überweisenden Arzt dokumentiert.
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Arzneimitteln, die an der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Allopathisch
  1. Tablette: Rosuvastatin 10 mg einmal täglich für 3 Monate
  2. Tablette. Telmisartan 40 mg einmal täglich für 3 Monate
  3. Tablette. Sitagliptin/Metformin 50/500 mg einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin, METFORMIN, Sitagliptin, Telmisartan, Zimt. Knoblauch, Ingwer, Methi Dana, Arjun
Vergleich allopathischer und pflanzlicher Arzneimittelgruppen für das metabolische Syndrom
Aktiver Komparator: Kräuter
  1. Zimtpulver 2 g einmal täglich für 3 Monate
  2. Knoblauchpulver 1 g einmal täglich für 3 Monate
  3. Ingwerpulver 4 g einmal täglich für 3 Monate
  4. Bockshornkleepulver 10 g einmal täglich für 3 Monate
  5. Arjuna 2 g einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin, METFORMIN, Sitagliptin, Telmisartan, Zimt. Knoblauch, Ingwer, Methi Dana, Arjun
Vergleich allopathischer und pflanzlicher Arzneimittelgruppen für das metabolische Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0 und am Tag 90
3 Monate
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Lipoproteinspiegel hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0 und am Tag 90
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker, zufälliger Blutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Serumcholesterinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamdard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FHMS HamdardUniversity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten