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挿管チューブ固定の 2 つの方法の臨床的および経済的比較: AnchorFastTM と現在のコード固定 (AnchorDon)

2026年6月9日 更新者：Hopital Foch

集中治療室における挿管チューブ固定の 2 つの方法の臨床的および経済的比較: AnchorFastTM による挿管チューブ固定と現在のコード固定の利点

この研究の目的は、褥瘡発生率、挿管チューブ動員率、および VAP 発生率の観点から、挿管チューブ固定に伴う合併症の軽減におけるアンカーファスト デバイスの使用の利点を評価することです。 この仮説が確認されれば、このプロジェクトにより、介護者は患者と介護者の両方の利益に合わせて現在の実践を最適化できるようになるでしょう。 だからこそ、研究者らは実際の研究を計画し、介護負荷と介護者の満足度への影響も調査する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2022 年に病院 FOCH では、集中治療室に入院した患者の 41% が経口気管挿管チューブ (OIT) を必要とし、経口気管挿管チューブ (OIT) を発症するリスクにさらされ、人工呼吸器関連肺炎を発症するリスクにさらされていました。 (VAP)。

VAP の予防には、口腔衛生とチューブの動きの制限が含まれますが、これは OIT の取り付けに使用されるデバイスによって異なります。 この部門で日常的に使用されているケア手順では、粘着テープと硬い綿の小間物紐が使用されます。 このタイプの固定は頬側へのアクセスを妨げ、プローブの簡単な位置変更を妨げ、痂皮病変を引き起こす可能性があります。

慣行を改善することを目的として、調査団はフランスの勧告を詳しく調べた。 Société de Réanimation de Langue Française (フランス集中治療協会) は、特定の固定方法を推奨していませんが、褥瘡の発生率や偶発的なカテーテルの可動性の点で、AnchorfastTM デバイスが粘着テープ固定よりも優れていることを示す出版物を紹介しています。 。

この研究の目的は、褥瘡発生率、挿管チューブ動員率、および VAP 発生率の観点から、挿管チューブ固定に伴う合併症の軽減におけるアンカーファスト デバイスの使用の利点を評価することです。 この仮説が確認されれば、このプロジェクトにより、介護者は患者と介護者の両方の利益に合わせて現在の実践を最適化できるようになるでしょう。 だからこそ、研究者らは実際の研究を計画し、介護負荷と介護者の満足度への影響も調査する予定だ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Marisa LAGOA PINTA
          • 電話番号：00 33 1 46 25 19 46

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者さん、
  • 経口気管挿管を受けた患者、
  • 患者が挿管されてから 24 時間以内である、
  • 同意できない場合は、患者、信頼できる支援者、または親族からの口頭同意
  • フランスの健康保険制度に加入していること。

除外基準:

  • 既存の顔面、口唇または耳介の皮膚病変、
  • 既存の粘膜炎、
  • 新しい挿管チューブが必要な状態で 24 時間以上抜管された患者
  • 経鼻気管挿管、
  • 計画的に早期に気管切開を行い、
  • 後頭蓋切除術を受けた患者、
  • 腹側姿勢の患者、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 患者は自由を奪われているか、保護下に置かれている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コードアタッチメント

介護者は、介護部門によって改訂され検証された Tensoplast® 白色コードと弾性石膏固定プロトコルに従います。

チューブのケアは 2 つの段階で行われます。1 つは処置に対する患者の準備 (安全と衛生)、次に固定装置の交換です。
手順：コード付きチューブのケア
介護者は、Tensoplast® を 6 cm のストリップに切り取り、口角の規定の固定マークの高さで挿管プローブの周囲に巻き付けました。 コードのストランドを患者の頭の周りに配置して締め、患者の頬で二重結び目を作ります。 湿布は、臍帯によって引き起こされる可能性のある損傷から耳を保護するために耳に当てられます。
実験的：アンカーファースト

Laboratoire Hollister が開発した AnchorFastTM 固定装置は、使い捨ての医療機器です。 この固定システムは、挿管チューブが横方向にスライドできる硬質プラスチック ガイドで構成されています。

口腔へのアクセスを容易にし、口角の圧力点を制限します。
デバイス：AnchorFastによるチューブケア

ひげを生やしている患者には剃毛が推奨されており、ひげを生やしている患者には事前の家族の同意が必要です。

AnchorFast は直径 5 ～ 10 mm の挿管プローブに適しており、顔に接着されたハイドロコロイド包帯と首の周りの調節可能なコードのおかげでさまざまな形態に適応します。 この装置は剛性があるため、症状により腹側臥位 (VD) または側臥位が必要な患者には推奨されません。
他の：介護者
介護者も研究対象者として含まれます。 介護者は、残りの 2 つのアーム (アンコファストおよび臍帯による) の検査を実施し、チューブケアの負担と快適さを評価するアンケートに記入します。
他の：各チューブ固定に対する介護者の評価
研究に従って介入を実施する介護者は、質問フォームに記入して、各介入タイプのチューブケアの負担と快適さを評価します。介護者は研究者であると同時に研究対象集団でもあります。 この研究の第 2 の目的の 1 つは、介護者の負担と介護の快適さに関して 2 つのタイプのチューブ固定を評価することです。 介護者は、アーム 1 とアーム 2 で研究された 2 種類のチューブ固定に対する満足度を評価する同一のアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発された褥瘡の比較
時間枠：16ヶ月
AnchorFastTM デバイスによる挿管チューブの固定によって誘発される痂皮 (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998 分類によるとグレード 1 以上) の発生率の変化を、コード固定コード固定技術と比較して評価します。
16ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管の安定性に関する患者の安全性: 体位変換の回数
時間枠：16ヶ月
2 つのグループ間のチューブの取り付けの安定性を比較します。挿管された患者の日常ケアの一環として、毎日、チューブの正しい位置が記録され、チェックされます。 挿管チューブの位置変更もそれぞれ記録されます。
16ヶ月
偶発的な抜管のリスクに関する患者の安全
時間枠：16ヶ月
2 つのグループ間の偶発的な抜管の数を比較します。
16ヶ月
人工呼吸器関連肺炎に関する患者の安全
時間枠：16ヶ月
2 つのグループ間の人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率を比較します。
16ヶ月
挿管関連の合併症に関する患者の安全
時間枠：16ヶ月
挿管関連合併症の発生を評価する
16ヶ月
看護職員の介護負担への影響
時間枠：16ヶ月

2 つのグループ間の介護負荷の比較 (看護活動スコア)。 この尺度は、基本活動（監視と管理、臨床検査、投薬、衛生対策、排液管理、動員と位置決め、家族と患者の支援と同行、管理と管理業務）、呼吸補助の7つのカテゴリーの計23項目で構成されています。 、心血管補助、腎臓補助、神経学的補助、代謝補助、および特定の介入。

最終スコアは看護時間のパーセンテージとして表されます。
16ヶ月
看護活動スコアに基づく看護スタッフの快適さへの影響。
時間枠：16ヶ月

ケア提供中の看護スタッフによるデバイスの使用の快適さを 2 つのグループ間で比較します。 尺度は、基本的な活動（監視と管理、臨床検査、投薬、衛生対策、排水管のケア、動員と位置決め、家族と患者のサポートと同行、管理と管理タスク）、呼吸補助、心臓血管補助、腎臓補助、神経学的補助、代謝補助、および特定の介入。

最終スコアは看護時間のパーセンテージとして表されます。
16ヶ月
予算への影響: 固定システムに関連した合併症が発生した場合の追加費用を考慮した、患者あたりの平均総額 (消耗品、人件費) の比較
時間枠：16ヶ月
比較予算影響分析を実行する: 医療経済分析を実行するために、挿管チューブ固定の各方法のコストが患者ごとに計算されます。 各グループの消耗品のコスト、有害事象（PAVM、偶発的抜管など）のコスト、およびこの管理に割り当てられた看護時間のコストが測定されます。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hopital Foch

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marisa LAGOA PINTO、Hôpital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021_0208
  • 2023-A01371-44 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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