Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk sammenligning af 2 metoder til intubationsrørfiksering: AnchorFastTM Versus Current Cord Fiksering (AnchorDon)

9. juni 2026 opdateret af: Hopital Foch

Klinisk og økonomisk sammenligning af 2 metoder til intubationsrørfiksering på intensivafdelingen: Fordele ved intubationsrørfiksering med AnchorFastTM Versus Current Cord Fiksering

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved at bruge Anchorfast-enheden til at reducere komplikationer forbundet med intubationsrørfiksering, hvad angår hastigheden af ​​tryksårudvikling, hastigheden af ​​mobilisering af intubationsrør og hastigheden af ​​VAP-forekomst. Hvis hypotesen bekræftes, vil dette projekt sætte plejepersonalet i stand til at optimere den nuværende praksis i både patienters og plejepersonalets interesse. Derfor har efterforskerne designet et virkelighedsstudie og vil også se på effekten af ​​plejebelastning på og omsorgspersoners tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2022 på Hôpital FOCH krævede 41 % af patienterne indlagt på intensivafdelingen et orotracheal intubationsrør (OIT), hvilket udsatte dem for risikoen for at udvikle orotracheal intubationsrør (OIT), hvilket udsatte dem for risikoen for at udvikle respirator-associeret lungebetændelse (VAP).

Forebyggelse af VAP involverer mundhygiejne og begrænsning af rørbevægelser, som afhænger af den enhed, der bruges til at fastgøre OIT'en. Plejeprotokollen, der rutinemæssigt anvendes i afdelingen, bruger klæbebånd og en stiv bomuldssnor. Denne type fiksering hindrer mundhulen adgang, forhindrer let genplacering af sonden og kan forårsage skorpelæsioner.

Med det formål at forbedre praksis kiggede efterforskerne nærmere på de franske anbefalinger. Société de Réanimation de Langue Française (det franske Intensive Care Society) anbefaler ikke en bestemt fikseringsmetode, men det videresender publikationer, der viser AnchorfastTM-apparatets overlegenhed i forhold til klæbende tapefiksering med hensyn til forekomsten af ​​tryksår og utilsigtet katetermobilisering .

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved at bruge Anchorfast-enheden til at reducere komplikationer forbundet med intubationsrørfiksering, hvad angår hastigheden af ​​tryksårudvikling, hastigheden af ​​mobilisering af intubationsrør og hastigheden af ​​VAP-forekomst. Hvis hypotesen bekræftes, vil dette projekt sætte plejepersonalet i stand til at optimere den nuværende praksis i både patienters og plejepersonalets interesse. Derfor har efterforskerne designet et virkelighedsstudie og vil også se på effekten af ​​plejebelastning på og omsorgspersoners tilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Marisa LAGOA PINTA
          • Telefonnummer: 00 33 1 46 25 19 46

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Patient med orotracheal intubation,
  • Patient intuberet ikke mere end 24 timer tidligere,
  • Mundtligt samtykke fra patient, betroet støtteperson eller pårørende, hvis der ikke er mulighed for samtykke
  • Medlemskab af en fransk sygesikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hudlæsioner i ansigtet, læberne eller øret,
  • allerede eksisterende mucositis,
  • Patienter ekstuberet i mere end 24 timer, hvis tilstand kræver et nyt intubationsrør
  • Nasotracheal intubation,
  • Planlagt tidlig trakeotomi,
  • Patient med occipital kraniektomi,
  • Patient i ventral stilling,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ledningsfastgørelse

Pårørende følger Tensoplast® hvid snor og elastisk gipsfikseringsprotokol, som er blevet revideret og valideret af plejeafdelingen.

Slangepleje udføres i to trin: forberedelse af patienten til proceduren (sikkerhed og hygiejne) derefter fornyelse af fikseringsanordningen.
Procedure: Pleje af rør med ledning
Plejeren skar en 6 cm strimmel af Tensoplast® og viklede den rundt om intubationssonden i niveau med det foreskrevne fikseringsmærke i mundvigen. Snorstrengene lægges rundt om patientens hoved, strammes, og der bindes en dobbeltknude på patientens kind. Kompresser placeres over ørerne for at beskytte dem mod mulige læsioner forårsaget af snorene.
Eksperimentel: AnchorFast

AnchorFastTM fikseringsenheden udviklet af Laboratoire Hollister er en medicinsk enhed til engangsbrug. Dette fikseringssystem består af en hård plastføring, hvorpå intubationsrøret kan glide sideværts.

Det letter adgangen til mundhulen og begrænser trykpunkter på mundvigene.
Enhed: Slangepleje vedhæftet af AnchorFast

Barbering anbefales til patienter med skæg, og forudgående familiesamtykke er påkrævet for patienter med skæg.

AnchorFast er velegnet til intubationsprober fra 5 til 10 mm i diameter, den tilpasser sig forskellige morfologier takket være hydrokolloidbandager bundet til ansigtet og en justerbar snor rundt om halsen. På grund af dens stivhed anbefales denne enhed ikke til patienter, hvis tilstand kræver, at de placeres i ventral decubitus (VD) eller lateral decubitus position.
Andet: Omsorgspersoner
Omsorgspersonerne vil indgå som en undersøgelsespopulation. Pårørende vil lede efter de to andre arme (ancofast og med snor) og derefter udfylde spørgeskemaer, der vurderer arbejdsbyrden og komforten ved sondepleje.
Andet: Pårørendes evaluering af hver rørfiksering
De plejere, der udfører interventionerne i henhold til undersøgelsen, vil udfylde et spørgsmålsskema for at vurdere belastningen og komforten af ​​sondeplejen for hver interventionstype. Behandlerne er både en forskningsaktør og en undersøgelsespopulation. Et af de sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere de to typer af rørfiksering med hensyn til plejepersonalets arbejdsbyrde og komfort ved at udføre pleje. Pårørende vil udfylde identiske spørgeskemaer, der vurderer deres tilfredshed med de to typer rørfiksering, der er undersøgt i arm 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af inducerede tryksår
Tidsramme: 16 måneder
Evaluer ændringen i forekomsten af ​​sårskorper (grad 1 eller højere i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998 klassifikation) induceret ved fiksering af intubationsrøret med AnchorFastTM-enheden sammenlignet med snorfikseringsteknikken.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed vedrørende stabiliteten af ​​intubationen: antal repositioneringer
Tidsramme: 16 måneder
Sammenlign tubefastgørelsesstabilitet mellem de 2 grupper: Hver dag, som en del af rutineplejen for intuberede patienter, registreres og kontrolleres den korrekte position af tuben. Hver genplacering af intubationsrøret registreres også.
16 måneder
Patientsikkerhed vedrørende risikoen for utilsigtet ekstubation
Tidsramme: 16 måneder
Sammenlign antallet af utilsigtede ekstubationer mellem de 2 grupper
16 måneder
Patientsikkerhed vedrørende ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 16 måneder
Sammenlign frekvensen af ​​ventilator-associeret pneumoni (VAP) mellem de 2 grupper
16 måneder
Patientsikkerhed vedrørende intubationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 16 måneder
Evaluer forekomsten af ​​intubationsrelaterede komplikationer
16 måneder
Indvirkning på plejepersonalets plejebelastning
Tidsramme: 16 måneder

Sammenligning af plejebelastningen mellem de 2 grupper (Sygeplejeaktivitetsscore) . Skalaen omfatter 7 kategorier for i alt 23 punkter: grundlæggende aktiviteter (monitorering og kontroller, laboratorieundersøgelser, medicinering, hygiejneforanstaltninger, afløbspleje, mobilisering og positionering, støtte og ledsagelse af familier og patienter, administrative og ledelsesmæssige opgaver), respirationsassistance , kardiovaskulær assistance, nyreassistance, neurologisk assistance, metabolisk assistance og specifikke interventioner.

Den endelige score er udtrykt som en procentdel af sygeplejetiden.
16 måneder
Indvirkning på plejepersonalets komfort i henhold til Sygeplejeaktivitetsscore.
Tidsramme: 16 måneder

Sammenlign plejepersonalets komfort ved at bruge enheden under ydelsen af ​​pleje mellem de 2 grupper. Skalaen omfatter 7 kategorier for i alt 23 punkter: grundlæggende aktiviteter (overvågning og kontroller, laboratorietest, medicin, hygiejneforanstaltninger, afløbspleje, mobilisering og positionering, støtte og ledsagelse af familier og patienter, administrative og ledelsesmæssige opgaver), respirationsassistance, hjerte-kar-assistance, nyreassistance, neurologisk assistance, metabolisk assistance og specifikke interventioner.

Den endelige score er udtrykt som en procentdel af sygeplejetiden.
16 måneder
Budgetmæssige virkninger : sammenligning af den gennemsnitlige samlede pris pr. patient (forbrugsvarer, arbejdskraft), under hensyntagen til yderligere udgifter i tilfælde af medicinske komplikationer i forbindelse med fikseringssystemet
Tidsramme: 16 måneder
Udfør en sammenlignende budgetpåvirkningsanalyse: Omkostningerne ved hver metode til intubationsrørfiksering vil blive beregnet pr. patient for at udføre en medico-økonomisk analyse. Følgende vil blive målt: omkostningerne til forbrugsstoffer i hver gruppe, omkostningerne til uønskede hændelser (PAVM, utilsigtet ekstubation osv.) og omkostningerne til sygeplejetid, der er allokeret til denne ledelse.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Foch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021_0208
  • 2023-A01371-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger