Comparación clínica y económica de 2 métodos de fijación del tubo de intubación: AnchorFastTM versus fijación actual del cordón (AnchorDon)
Comparación clínica y económica de 2 métodos de fijación del tubo de intubación en la unidad de cuidados intensivos: beneficios de la fijación del tubo de intubación con AnchorFastTM frente a la fijación actual del cordón
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2022, en el Hôpital FOCH, el 41% de los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos requirieron un tubo de intubación orotraqueal (ITO), exponiéndolos al riesgo de desarrollar tubo de intubación orotraqueal (ITO), exponiéndolos al riesgo de desarrollar neumonía asociada al ventilador. (VAP).
La prevención de la NAVM implica higiene bucal y limitación de los movimientos del tubo, que dependen del dispositivo utilizado para conectar la ITO. El protocolo de atención utilizado habitualmente en el departamento utiliza cinta adhesiva y cordón rígido de mercería de algodón. Este tipo de fijación impide el acceso bucal, impide el fácil reposicionamiento de la sonda y puede provocar lesiones escaras.
Con el objetivo de mejorar las prácticas, los investigadores examinaron más de cerca las recomendaciones francesas. La Société de Réanimation de Langue Française (Sociedad Francesa de Cuidados Intensivos) no recomienda ningún método de fijación en particular, pero sí transmite publicaciones que muestran la superioridad del dispositivo AnchorfastTM sobre la fijación con cinta adhesiva en términos de incidencia de úlceras por presión y movilización accidental del catéter. .
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios del uso del dispositivo Anchorfast para reducir las complicaciones asociadas con la fijación del tubo de intubación, en términos de la tasa de desarrollo de úlceras por presión, la tasa de movilización del tubo de intubación y la tasa de aparición de NAV. Si se confirma la hipótesis, este proyecto permitiría a los cuidadores optimizar la práctica actual en interés tanto de los pacientes como de los cuidadores. Es por eso que los investigadores han diseñado un estudio de la vida real y también observarán el efecto de la carga de atención y la satisfacción del cuidador.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marisa LAGOA PINTO
- Número de teléfono: 00 33 1 46 25 36 35
- Correo electrónico: m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Número de teléfono: +33 146 25 37 49
- Correo electrónico: drci-promotion@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Marisa LAGOA PINTA
- Número de teléfono: 00 33 1 46 25 19 46
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente con intubación orotraqueal,
- Paciente intubado no más de 24 horas antes,
- Consentimiento oral del paciente, persona de apoyo de confianza o familiar si no puede dar su consentimiento.
- Afiliación a un seguro médico francés.
Criterio de exclusión:
- Lesiones cutáneas faciales, labiales o auriculares preexistentes,
- Mucositis preexistente,
- Pacientes extubados por más de 24 horas cuyo estado requiera un nuevo tubo de intubación
- Intubación nasotraqueal,
- Traqueotomía temprana planificada,
- Paciente con craniectomía occipital,
- Paciente en posición ventral,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Paciente privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Accesorio de cable
Los cuidadores siguen el protocolo de fijación de cordón blanco y yeso elástico Tensoplast®, que ha sido revisado y validado por el departamento asistencial. El cuidado del tubo se realiza en dos etapas: preparación del paciente para el procedimiento (seguridad e higiene) y luego renovación del dispositivo de fijación. |
El cuidador cortó una tira de Tensoplast® de 6 cm y la envolvió alrededor de la sonda de intubación al nivel de la marca de fijación prescrita en la comisura de la boca.
Los hilos del cordón se colocan alrededor de la cabeza del paciente, se tensan y se hace un nudo doble en la mejilla del paciente.
Se colocan compresas sobre los oídos para protegerlos de posibles lesiones provocadas por las cuerdas.
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Experimental: Ancla rápida
El dispositivo de fijación AnchorFastTM desarrollado por Laboratoire Hollister es un dispositivo médico de un solo uso. Este sistema de fijación consta de una guía de plástico duro sobre la que se puede deslizar lateralmente el tubo de intubación. Facilita el acceso a la cavidad bucal y limita los puntos de presión en las comisuras de la boca. |
Se recomienda afeitarse a los pacientes con barba y se requiere el consentimiento previo de la familia para los pacientes con barba. AnchorFast es adecuado para sondas de intubación de 5 a 10 mm de diámetro, se adapta a diferentes morfologías gracias a apósitos hidrocoloides adheridos a la cara y un cordón ajustable alrededor del cuello. Debido a su rigidez, este dispositivo no se recomienda para pacientes cuya condición requiera su colocación en decúbito ventral (VD) o decúbito lateral. |
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Otro: Cuidadores
Los cuidadores se incluirán como población de estudio.
Los cuidadores realizarán la búsqueda de los otros dos brazos (ancofast y by cord) y luego completarán cuestionarios que evalúen la carga de trabajo y la comodidad del cuidado del tubo.
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Los cuidadores que realizan las intervenciones según el estudio completarán un formulario de preguntas para evaluar la carga de trabajo y la comodidad del cuidado del tubo para cada tipo de intervención. Los cuidadores son tanto un actor de investigación como una población de estudio.
Uno de los objetivos secundarios de este estudio es evaluar los dos tipos de fijación de tubos con respecto a la carga de trabajo del cuidador y la comodidad al realizar la atención.
Los cuidadores completarán cuestionarios idénticos evaluando su satisfacción con los dos tipos de fijación de tubos estudiados en los brazos 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de úlceras por presión inducidas
Periodo de tiempo: 16 meses
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Evaluar el cambio en la tasa de incidencia de escaras (grado 1 o superior según la clasificación del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión de 1998) inducida por la fijación del tubo de intubación con el dispositivo AnchorFastTM en comparación con la técnica de fijación del cordón.
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del paciente respecto a la estabilidad de la intubación: número de reposicionamientos
Periodo de tiempo: 16 meses
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Compare la estabilidad de la conexión del tubo entre los 2 grupos: todos los días, como parte de la atención de rutina para pacientes intubados, se registra y verifica la posición correcta del tubo.
También se registra cada reposicionamiento del tubo de intubación.
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16 meses
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Seguridad del paciente ante el riesgo de extubación accidental
Periodo de tiempo: 16 meses
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Comparar el número de extubaciones accidentales entre los 2 grupos.
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16 meses
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Seguridad del paciente respecto a la neumonía asociada a ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 16 meses
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Compare la tasa de neumonía asociada a ventilador (NAV) entre los 2 grupos
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16 meses
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Seguridad del paciente frente a las complicaciones relacionadas con la intubación
Periodo de tiempo: 16 meses
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Evaluar la aparición de complicaciones relacionadas con la intubación.
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16 meses
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Impacto en la carga asistencial del personal de enfermería
Periodo de tiempo: 16 meses
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Comparación de la carga asistencial entre los 2 grupos (Nursing Activity Score). La escala comprende 7 categorías para un total de 23 ítems: actividades básicas (monitoreo y controles, pruebas de laboratorio, medicación, medidas de higiene, cuidado de drenajes, movilización y posicionamiento, apoyo y acompañamiento de familiares y pacientes, tareas administrativas y de gestión), asistencia respiratoria. , asistencia cardiovascular, asistencia renal, asistencia neurológica, asistencia metabólica e intervenciones específicas. La puntuación final se expresa como porcentaje del tiempo de enfermería. |
16 meses
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Impacto en la comodidad del personal de enfermería según el Nursing Activity Score.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Compare la comodidad de uso del dispositivo por parte del personal de enfermería durante la prestación de cuidados entre los 2 grupos. La escala comprende 7 categorías para un total de 23 ítems: actividades básicas (monitoreo y controles, pruebas de laboratorio, medicación, medidas de higiene, cuidado del drenaje, movilización y posicionamiento, apoyo y acompañamiento de familiares y pacientes, tareas administrativas y de gestión), asistencia respiratoria, asistencia cardiovascular, asistencia renal, asistencia neurológica, asistencia metabólica e intervenciones específicas. La puntuación final se expresa como porcentaje del tiempo de enfermería. |
16 meses
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Impacto presupuestario: comparación del precio medio total por paciente (consumibles, mano de obra), teniendo en cuenta los gastos adicionales en caso de complicaciones médicas relacionadas con el sistema de fijación
Periodo de tiempo: 16 meses
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Realizar un análisis comparativo de impacto presupuestario: Los costos de cada método de fijación del tubo de intubación se calcularán por paciente, para poder realizar un análisis médico-económico.
Se medirá: el coste de los consumibles de cada grupo, el coste de los eventos adversos (PAVM, extubación accidental, etc.) y el coste del tiempo de enfermería destinado a esta gestión.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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