Kliniczne i ekonomiczne porównanie 2 metod mocowania rurki intubacyjnej: AnchorFastTM w porównaniu z obecnym mocowaniem sznurka (AnchorDon)
Kliniczne i ekonomiczne porównanie 2 metod mocowania rurki intubacyjnej na oddziale intensywnej terapii: Korzyści z mocowania rurki intubacyjnej za pomocą AnchorFastTM w porównaniu z obecnym mocowaniem sznurka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2022 roku w Hôpital FOCH 41% pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii wymagało założenia rurki do intubacji ustno-tchawiczej (OIT), co narażało ich na ryzyko rozwoju rurki do intubacji ustno-tchawiczej (OIT), narażając ich na ryzyko rozwoju zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP).
Zapobieganie VAP obejmuje higienę jamy ustnej i ograniczanie ruchów rurki, które zależą od urządzenia użytego do założenia OIT. Protokół pielęgnacyjny stosowany rutynowo na oddziale wykorzystuje taśmę klejącą i sztywny bawełniany sznur pasmanteryjny. Ten rodzaj mocowania utrudnia dostęp od strony policzkowej, uniemożliwia łatwą zmianę położenia sondy i może powodować zmiany strupowe.
Aby ulepszyć praktyki, badacze przyjrzeli się bliżej zaleceniom francuskim. Société de Réanimation de Langue Française (Francuskie Towarzystwo Intensywnej Terapii) nie zaleca konkretnej metody mocowania, ale przekazuje publikacje, które wskazują na wyższość urządzenia AnchorfastTM nad mocowaniem taśmą samoprzylepną pod względem częstości występowania odleżyn i przypadkowej mobilizacji cewnika .
Celem pracy jest ocena korzyści stosowania urządzenia Anchorfast w ograniczaniu powikłań związanych z unieruchomieniem rurki intubacyjnej, pod względem szybkości rozwoju odleżyn, szybkości mobilizacji rurki intubacyjnej oraz częstości występowania VAP. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, projekt ten umożliwi opiekunom optymalizację obecnej praktyki w interesie zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Dlatego badacze przygotowali badanie z życia wziętego, w którym przyjrzą się także wpływowi obciążenia opieką na satysfakcję opiekunów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marisa LAGOA PINTO
- Numer telefonu: 00 33 1 46 25 36 35
- E-mail: m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Numer telefonu: +33 146 25 37 49
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Marisa LAGOA PINTA
- Numer telefonu: 00 33 1 46 25 19 46
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia,
- Pacjent po intubacji ustno-tchawiczej,
- Pacjent zaintubowany nie wcześniej niż 24 godziny wcześniej,
- Ustna zgoda pacjenta, zaufanej osoby udzielającej wsparcia lub krewnego, jeśli nie jest w stanie wyrazić zgody
- Członkostwo we francuskim systemie ubezpieczeń zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zmiany skórne twarzy, warg lub uszu,
- Istniejące wcześniej zapalenie błon śluzowych,
- Pacjenci ekstubowani na dłużej niż 24 godziny, których stan wymaga nowej rurki intubacyjnej
- Intubacja nosowo-tchawicza,
- Planowana wczesna tracheotomia,
- Pacjent po kraniektomii potylicznej,
- Pacjent w pozycji brzusznej,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mocowanie sznurka
Opiekunowie przestrzegają protokołu mocowania białego sznurka i elastycznego plastra Tensoplast®, który został poprawiony i zatwierdzony przez dział opieki. Pielęgnacja rurki przebiega dwuetapowo: przygotowanie pacjenta do zabiegu (bezpieczeństwo i higiena), a następnie wymiana urządzenia stabilizującego. |
Opiekun wyciął pasek Tensoplastu® o długości 6 cm i owinął go wokół sondy intubacyjnej na poziomie przepisanego znaku mocowania w kąciku ust.
Pasma sznurka zakłada się na głowę pacjenta, zaciąga i zawiązuje podwójny węzeł na policzku pacjenta.
Na uszy zakłada się kompresy, aby zabezpieczyć je przed możliwymi uszkodzeniami spowodowanymi przez pępowiny.
|
|
Eksperymentalny: AnchorFast
Urządzenie mocujące AnchorFastTM opracowane przez Laboratoire Hollister jest wyrobem medycznym jednorazowego użytku. Ten system mocowania składa się z prowadnicy z twardego tworzywa sztucznego, po której można przesuwać rurkę intubacyjną. Ułatwia dostęp do jamy ustnej i ogranicza punkty ucisku w kącikach ust. |
W przypadku pacjentów z brodą zaleca się golenie, a w przypadku pacjentów z brodą wymagana jest wcześniejsza zgoda rodziny. AnchorFast nadaje się do sond intubacyjnych o średnicy od 5 do 10 mm, dostosowuje się do różnych morfologii dzięki opatrunkom hydrokoloidowym przyklejanym do twarzy i regulowanemu sznurkowi na szyi. Ze względu na swoją sztywność urządzenie to nie jest zalecane dla pacjentów, których stan wymaga ułożenia w pozycji odleżynowej brzusznej (VD) lub bocznej. |
|
Inny: Opiekunowie
Opiekunowie zostaną włączeni do populacji objętej badaniem.
Opiekunowie przeprowadzą wyszukiwanie pozostałych dwóch ramion (ancofast i sznurkiem), a następnie wypełnią kwestionariusze oceniające obciążenie pracą i komfort opieki przez sondę.
|
Opiekunowie, którzy wykonują interwencje zgodnie z badaniem, wypełnią formularz pytań, aby ocenić obciążenie pracą i komfort opieki przez sondę dla każdego rodzaju interwencji. Opiekunowie są zarówno uczestnikami badania, jak i badaną populacją.
Jednym z drugorzędnych celów tego badania jest ocena dwóch typów mocowania rurki pod kątem obciążenia opiekuna pracą i komfortu podczas wykonywania opieki.
Opiekunowie wypełnią identyczne kwestionariusze oceniające ich zadowolenie z dwóch typów mocowania rurki badanych w ramionach 1 i 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wywołanych odleżyn
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ocenić zmianę częstości występowania strupów (stopień 1 lub wyższy zgodnie z klasyfikacją Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn z 1998 r.) wywołaną unieruchomieniem rurki intubacyjnej za pomocą urządzenia AnchorFastTM w porównaniu z techniką mocowania pępowiny.
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pacjenta w zakresie stabilności intubacji: liczba repozycjonowań
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Porównanie stabilności mocowania rurki w obu grupach: Codziennie w ramach rutynowej opieki nad pacjentami zaintubowanymi rejestruje się i sprawdza prawidłowe położenie rurki.
Rejestrowane jest także każde przemieszczenie rurki intubacyjnej.
|
16 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo pacjenta w związku z ryzykiem przypadkowej ekstubacji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Porównaj liczbę przypadkowych ekstubacji w obu grupach
|
16 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo pacjenta w związku z zapaleniem płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Porównaj częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) w obu grupach
|
16 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo pacjenta w związku z powikłaniami intubacyjnymi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Ocenić występowanie powikłań związanych z intubacją
|
16 miesięcy
|
|
Wpływ na obciążenie opieką personelu pielęgniarskiego
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Porównanie obciążenia opieką pomiędzy 2 grupami (Wynik aktywności pielęgniarskiej). Skala składa się z 7 kategorii obejmujących w sumie 23 pozycje: podstawowe czynności (monitorowanie i kontrola, badania laboratoryjne, przyjmowanie leków, środki higieny, pielęgnacja drenów, mobilizacja i ułożenie, wsparcie i towarzyszenie rodzinom i pacjentom, zadania administracyjne i zarządcze), pomoc w oddychaniu , pomoc sercowo-naczyniowa, pomoc nerkowa, pomoc neurologiczna, pomoc metaboliczna i specjalne interwencje. Wynik końcowy wyraża się jako procent czasu poświęconego na opiekę pielęgniarską. |
16 miesięcy
|
|
Wpływ na komfort personelu pielęgniarskiego według skali aktywności pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Porównanie komfortu użytkowania urządzenia przez personel pielęgniarski podczas sprawowania opieki pomiędzy 2 grupami. Skala składa się z 7 kategorii obejmujących łącznie 23 pozycje: czynności podstawowe (monitorowanie i kontrola, badania laboratoryjne, przyjmowanie leków, środki higieniczne, pielęgnacja drenów, mobilizacja i ustawianie, wsparcie i towarzyszenie rodzinom i pacjentom, zadania administracyjne i zarządcze), pomoc oddechowa, pomoc sercowo-naczyniowa, pomoc nerkowa, pomoc neurologiczna, pomoc metaboliczna i określone interwencje. Wynik końcowy wyraża się jako procent czasu poświęconego na opiekę pielęgniarską. |
16 miesięcy
|
|
Wpływ na budżet: porównanie średniej ceny całkowitej na pacjenta (materiały eksploatacyjne, robocizna), z uwzględnieniem dodatkowych wydatków w przypadku powikłań medycznych związanych z systemem stabilizacji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Przeprowadzić porównawczą analizę wpływu na budżet: Koszty każdej metody mocowania rurki intubacyjnej zostaną obliczone na pacjenta w celu przeprowadzenia analizy medyczno-ekonomicznej.
Mierzone będą: koszt materiałów eksploatacyjnych w każdej grupie, koszt zdarzeń niepożądanych (PAVM, przypadkowa ekstubacja itp.) oraz koszt czasu opieki przeznaczonego na tę opiekę.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .