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高齢者診察における歩行と静的バランスを定量化するための革新的なデバイスを使用した転倒リスク評価 (PARACHUTE)

2026年4月23日 更新者：Gérond'if
この単一中心の非ランダム化前向き研究の主な目的は、姿勢バランスの時空間パラメータに基づいてバランス スコアの予測能力を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の募集は 1 つのセンターで行われます。 組み込み期間は 6 か月で、各被験者の参加期間は 3 回の訪問で 12 か月になります: 初回訪問、6 か月後の電話訪問、M12 相談訪問、および研究終了時の訪問。

参加前に同意が得られ、訪問中に次のデータが収集されます: 人口統計データ (年齢、性別)、体重、身長、高齢者評価。 現在の治療法 (分子、導入日、投与量)。 生物学的データ: アルブミン、プレアルブミン、クレアチニン、ヘモグロビン、ビタミン D。

AbilyCare による静的バランス パラメーター (ロンベルグ テストにヒントを得た静的バランス テスト。バランス プラットフォーム上で、30 秒間開眼し、30 秒間閉眼)。

研究の総期間は 18 か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine、IIe-de-France、フランス、94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 診察時に「Autonomie、Gérontologie、Groupes IsoRessources」（GIR）スコアが 4 以上の被験者
  • 診察時にミニ精神状態検査（MMSE）のスコアが18以上の被験者
  • 被験者は説明を受け、十分な熟考期間を与えられた後、研究に参加することに書面で同意（同意）します。
  • 社会保障制度に加入している被験者。

除外基準:

  • 運動能力を著しく損なう可能性が高い重度または全身性の病理を患っている被験者（補助なしでは10メートル歩行テストを実行できない、補助なしでは体重計でバランステストを実行できない（30秒間開眼/30秒間閉眼）、
  • 研究者が研究の目的に適合しないと判断した進行性の神経変性病理（アルツハイマー病、パーキンソン病など）を患っている被験者、
  • 脳血管障害による障害の既往歴のある者、
  • 活動性の障害を伴う癌を患っている被験者、
  • 歩行能力やバランステストを行う能力、および/または研究アンケートに答える能力に影響を与える重度の精神障害を患っている被験者、
  • 杖、歩行器などの歩行とバ​​ランスのための技術的補助の恩恵を受けている被験者（整形外科用のインソールと靴のみが受け入れられます）。人工股関節または人工膝関節を装着した被験者も含まれます。
  • 参加前の過去3ヶ月間に転倒により入院していた被験者、
  • 研究の目的を理解し、質問に答え、研究に参加するかどうかの決定を下すことができない被験者。
  • 被験者はすでに人体に関する別の研究に含まれており、
  • 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない被験者。
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 法的保護措置（後見、保佐、正義の擁護）の対象となる成人、または同意を表明できない成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランススコア
時間枠：12ヶ月
圧力中心変位の時空間パラメータを組み込んだ学習モデルに基づくバランス スコア。 これらのパラメータには、前後軸および内横軸に沿った振幅、カバーされる表面積、および変位速度が含まれます。 全体的なスコアは、過去に転倒したことがある人とない人のプロファイルからのモデル構築データに基づいて計算されます。 このスコアは 0 ～ 100 で評価され、バランスのレベルを示し、スコア 99 が最適なバランスを表します。 スコアが低いほどバランスが不安定になり、潜在的な下落プロファイルに近づきます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各静的バランス指標と転倒発生の関連性の評価
時間枠：12ヶ月

次の指標が分析されます。

  • 振動面積 (mm²) : 圧力中心の変位によってカバーされる面積。圧力中心の軌道を追跡し、これらすべての軌道を包含する最小面積 (90% の信頼度の楕円内に含まれる) を決定することによって計算されます。
  • 揺れ密度 (秒) : シーケンス全体 (30 秒) において、圧力中心が圧力中心位置の計算された各点の近傍 (半径 5 mm 未満) に留まるときの継続時間 (移動時間)。
  • 横方向分散 (mm²) : 内側-外側軸上の平均位置の周囲の圧力中心の位置の変動の程度。
  • 平均振動速度 (mm/s) : 全方向の圧力中心の変位の平均速度。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアに基づく認知障害の測定
時間枠：12ヶ月

Mini-Mental State Exam は省略されていないスケール タイトルです。 このスケールは、認知機能障害の定量的評価を提供し、経時的な認知変化を記録するための簡単なスクリーニング ツールとして開発されました。

この測定により、合計スコアは 30 になります。 23 以下のスコアが、認知障害の存在を示す一般に受け入れられているカットオフ点です。 障害のレベルもなし (24 ～ 30) に分類されています。軽度 (18 ～ 23) および重度 (0 ～ 17)
12ヶ月
フリードスケールによる身体的虚弱の評価
時間枠：12ヶ月

これは省略されていないスケールのタイトルです。

5 つの次元の評価:

  • 病理学的次元が 0、1、または 2 = 虚弱性の欠如
  • 3、4、または 5 つの病理学的側面 = 虚弱の存在
12ヶ月
短期緊急老年病評価 (SEGA) を使用した障害状態の評価
時間枠：12ヶ月

これは省略されていないスケールのタイトルです。

SEGA スコア < ou = 8 の場合 : 間隔 [9;11] に含まれる場合はあまり脆弱ではありません : むしろ脆弱です > ou = 12 : 非常に脆弱です
12ヶ月
AGGIRスコアに基づく自律性の程度の評価
時間枠：12ヶ月

GIR には 6 つのレベル (GIR 1 ～ 6) があります。

  • GIR 1 ～ 2 は最も低いレベルの自律性に対応します
  • GIR 3 と 4 は自律性の喪失の平均レベルに相当します
  • GIR 5 ～ 6 は最高レベルの自律性に対応します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gérond'if

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sylvie Pariel, MD、Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • スタディディレクター：Lina MICHELET, MD、Abilycare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-A00055-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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