Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска падения с помощью инновационного устройства для количественной оценки походки и статического баланса в гериатрической консультации (PARACHUTE)

23 апреля 2026 г. обновлено: Gérond'if
Основная цель этого моноцентрического нерандомизированного проспективного исследования состояла в том, чтобы оценить прогностическую способность оценки баланса на основе пространственно-временных параметров постурального баланса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Набор пациентов будет проходить в одном центре. Период включения составляет 6 месяцев, а период участия для каждого субъекта составит 12 месяцев с 3 посещениями: первоначальный визит, визит по телефону через 6 месяцев, консультационный визит M12 и визит по окончании исследования.

Согласие будет получено до участия, и во время посещений будут собраны следующие данные: демографические данные (возраст, пол), вес, рост, гериатрическая оценка. Текущее лечение (молекулы, дата введения, дозировка). Биологические данные: альбумин, преальбумин, креатинин, гемоглобин, витамин D.

Параметры статического баланса с помощью AbilyCare (тест статического баланса, основанный на тесте Ромберга, на балансовой платформе: 30 секунд глаза открыты, затем 30 секунд глаза закрыты).

Общая продолжительность исследования составляет 18 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
169

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Франция, 94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с оценкой «Автономия, Геронтология, Группы ИзоРесурсов» (GIR) ≥ 4 на момент консультации.
  • Субъект, показавший на момент консультации балл по мини-экзамену психического статуса (MMSE) ≥ 18.
  • Субъект соглашается в письменной форме (согласие) после получения информации и предоставления разумного периода на размышление участвовать в исследовании.
  • Субъект участвует в программе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с серьезной или системной патологией, которая может значительно ухудшить двигательные навыки (неспособность выполнить тест ходьбы на 10 м без посторонней помощи, неспособность выполнить тест на равновесие на весах без посторонней помощи (30 секунд с открытыми глазами / 30 секунд с закрытыми глазами),
  • Субъект с развитой нейродегенеративной патологией (Альцгеймер, Паркинсон и т. д.), которую исследователь считает несовместимой с целями исследования,
  • Субъекты, имеющие в анамнезе инвалидизирующие нарушения мозгового кровообращения,
  • Субъект с активным инвалидизирующим раком,
  • Субъекты с тяжелыми психическими расстройствами, влияющими на их способность выполнять тесты на ходьбу и равновесие и/или отвечать на анкеты исследования,
  • Субъекты, пользующиеся техническими средствами ходьбы и равновесия, такими как трость, ходунки и т. д. (принимаются только ортопедические стельки и обувь); включены субъекты с тотальным протезом бедра или колена,
  • Субъект был госпитализирован в связи с падением в течение последних 3 месяцев до включения.
  • Субъект не может понять цель исследования, ответить на вопросы и принять решение об участии в исследовании.
  • Субъект уже включен в другое исследование человеческого тела.
  • Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения или не получающий выгоды от такой схемы.
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Совершеннолетнее лицо, к которому применяются меры правовой защиты (опека, попечительство, обеспечение справедливости) или не способное выразить согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка баланса
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка баланса, основанная на модели обучения, включающей пространственно-временные параметры смещения центра давления. Эти параметры включают амплитуду по передне-задней и медиально-латеральной осям, охватываемую площадь поверхности и скорость смещения. Общий балл рассчитывается на основе данных построения моделей на основе профилей людей, перенесших и не испытавших падения в прошлом. Этот балл, оцениваемый от 0 до 100, указывает на уровень баланса, а балл 99 соответствует оптимальному балансу. Чем ниже балл, тем более неустойчив баланс, тем самым приближаясь к потенциальному падению.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка связи между каждым показателем статического баланса и возникновением падения
Временное ограничение: 12 месяцев

Анализируются следующие показатели:

  • Площадь колебаний в мм²: площадь, охватываемая смещением центра давления, рассчитанная путем отслеживания траектории центра давления и определения минимальной площади, охватывающей все эти траектории (содержащейся в эллипсе с достоверностью 90%).
  • Плотность колебаний в секундах: Продолжительность (время перемещения) в течение всей последовательности (30 с), когда центр давления остается вблизи (радиус менее 5 мм) каждой расчетной точки положения центра давления.
  • Латеральное отклонение в мм²: степень изменчивости положения центра давления вокруг среднего положения на медиально-латеральной оси.
  • Средняя скорость колебаний в мм/с: Средняя скорость смещения центра давления во всех направлениях.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение когнитивных нарушений по шкале мини-психического обследования (MMSE).
Временное ограничение: 12 месяцев

Мини-психический государственный экзамен — это несокращенное название шкалы. Эта шкала была разработана как краткий инструмент скрининга для количественной оценки когнитивных нарушений и регистрации когнитивных изменений с течением времени.

Показатель дает общий балл 30. Общепринятым пороговым показателем, указывающим на наличие когнитивных нарушений, является балл 23 или менее. Уровни нарушений также классифицируются как «отсутствующие» (24–30); легкая (18–23) и тяжелая (0–17)
12 месяцев
Оценка физической слабости по шкале Фрида
Временное ограничение: 12 месяцев

Это несокращенное название шкалы.

Оценка по 5 измерениям:

  • 0, 1 или 2 патологических размера = отсутствие слабости
  • 3, 4 или 5 патологических размеров = наличие слабости.
12 месяцев
Оценка статуса несостоятельности с использованием Краткой экстренной гериатрической оценки (SEGA)
Временное ограничение: 12 месяцев

Это несокращенное название шкалы.

если оценка SEGA < ou = 8: Не очень хрупкая, если находится в интервале [9;11]: Довольно хрупкая, если > ou = 12: Очень хрупкая
12 месяцев
Оценка степени автономии по шкале AGGIR
Временное ограничение: 12 месяцев

Существует шесть уровней GIR (GIR 1–6):

  • GIR 1-2 соответствуют самому низкому уровню автономности.
  • GIR 3 и 4 соответствуют средним уровням потери автономности.
  • GIR 5-6 соответствуют высшему уровню автономности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gérond'if

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • Директор по исследованиям: Lina MICHELET, MD, Abilycare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-A00055-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками