Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka upadku za pomocą innowacyjnego urządzenia do ilościowej oceny chodu i równowagi statycznej w konsultacji geriatrycznej (PARACHUTE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gérond'if
Głównym celem tego monocentrycznego, nierandomizowanego, prospektywnego badania była ocena zdolności predykcyjnej wyniku równowagi w oparciu o czasoprzestrzenne parametry równowagi posturalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w jednym ośrodku. Okres włączenia wynosi 6 miesięcy, a okres uczestnictwa dla każdego uczestnika będzie wynosił 12 miesięcy i obejmować 3 wizyty: wizytę wstępną, wizytę telefoniczną po 6 miesiącach, wizytę konsultacyjną M12 i wizytę na zakończenie badania.

Przed udziałem w badaniu zostanie uzyskana zgoda, a podczas wizyt będą zbierane następujące dane: dane demograficzne (wiek, płeć), masa ciała, wzrost, ocena geriatryczna. Aktualne leczenie (cząsteczki, data wprowadzenia, dawkowanie). Dane biologiczne: Albumina, Prealbumina, Kreatynina, Hemoglobina, Witamina D.

Parametry równowagi statycznej za pomocą AbilyCare (test równowagi statycznej, inspirowany testem Romberga, na platformie balansowej, 30 sekund oczy otwarte, a następnie 30 sekund oczy zamknięte).

Całkowity czas trwania badań wynosi 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Francja, 94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z wynikiem „Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources” (GIR) ≥ 4 w momencie konsultacji
  • Osoba, która w momencie konsultacji uzyskała wynik minimalnego egzaminu stanu psychicznego (MMSE) ≥ 18
  • Uczestnik wyraża zgodę na piśmie (zgoda), po otrzymaniu informacji i zapewnieniu mu rozsądnego okresu do namysłu, na udział w badaniu
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważną lub ogólnoustrojową patologią, która może znacząco upośledzić zdolności motoryczne (niemożność wykonania testu chodu na dystansie 10 m bez pomocy, niemożność wykonania testu równowagi na wadze bez pomocy (30 sekund oczy otwarte / 30 sekundy oczy zamknięte),
  • Uczestnik z zaawansowaną patologią neurodegeneracyjną (Alzheimer, Parkinson itp.) uznany przez badacza za niezgodny z celami badania,
  • Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym powodującym niepełnosprawność w wywiadzie,
  • Pacjent z aktywnym, powodującym niepełnosprawność nowotworem,
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na zdolność chodzenia, testów równowagi i/lub odpowiadania na kwestionariusze badawcze,
  • Osoby korzystające ze środków technicznych do chodzenia i utrzymywania równowagi, takich jak laska, chodzik itp. (akceptowane są wyłącznie wkładki i buty ortopedyczne); wlicza się pacjentów z całkowitą protezą stawu biodrowego lub kolanowego,
  • Uczestnik hospitalizowany z powodu upadku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem,
  • Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć celu badania, odpowiedzieć na pytania i podjąć decyzji o wzięciu udziału w badaniu,
  • Temat uwzględniony już w innym badaniu badawczym z udziałem organizmu ludzkiego,
  • Podmiot nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych lub niekorzystający z takiego systemu.
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba pełnoletnia, objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości) lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik równowagi oparty na modelu uczenia się obejmującym czasoprzestrzenne parametry przemieszczenia środka ciśnienia. Parametry te obejmują amplitudę wzdłuż osi przednio-tylnej i środkowo-bocznej, pokrytą powierzchnię i prędkość przemieszczania. Ogólny wynik obliczany jest na podstawie danych do budowy modelu z profili osób, które przeszły upadki i nie. Wynik ten, oceniany w skali od 0 do 100, wskazuje poziom równowagi, przy czym wynik 99 reprezentuje równowagę optymalną. Im niższy wynik, tym bardziej niepewna równowaga, co przybliża profil potencjalnego upadku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku pomiędzy każdym wskaźnikiem równowagi statycznej a wystąpieniem upadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Analizie poddane zostaną następujące wskaźniki:

  • Obszar oscylacji w mm²: Obszar objęty przemieszczeniem środka ciśnienia, obliczony poprzez śledzenie trajektorii środka ciśnienia i określenie minimalnego obszaru obejmującego wszystkie te trajektorie (zawartego w elipsie z 90% pewnością).
  • Gęstość kołysania w sekundach: Czas trwania (czas ruchu) podczas całej sekwencji (30 s), gdy środek ciśnienia pozostaje w pobliżu (promień mniejszy niż 5 mm) każdego obliczonego punktu położenia środka ciśnienia.
  • Odchylenie boczne w mm²: Stopień zmienności położenia środka nacisku wokół średniego położenia na osi środkowo-bocznej.
  • Średnia prędkość oscylacji w mm/s: Średnia prędkość przemieszczania się środka ciśnienia we wszystkich kierunkach.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zaburzeń poznawczych według wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Mini-Mental State Examination to nieskrócony tytuł skali. Skalę tę opracowano jako krótkie narzędzie przesiewowe umożliwiające ilościową ocenę upośledzenia funkcji poznawczych i rejestrację zmian poznawczych w czasie.

Całość daje 30 punktów. Wynik 23 lub mniej jest ogólnie przyjętym punktem odcięcia wskazującym na obecność upośledzenia funkcji poznawczych. Poziomy utraty wartości również zostały sklasyfikowane jako brak (24-30); łagodny (18-23) i ciężki (0-17)
12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności fizycznej według skali Frieda
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jest to nieskrócony tytuł skali.

Ocena 5 wymiarów:

  • 0, 1 lub 2 wymiary patologiczne = brak słabości
  • 3, 4 lub 5 wymiarów patologicznych = obecność słabości
12 miesięcy
Ocena stanu awaryjnego za pomocą krótkiej oceny geriatrycznej w nagłych przypadkach (SEGA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jest to nieskrócony tytuł skali.

jeśli wynik SEGA < ou = 8: Niezbyt słaby, jeśli zawiera się w przedziale [9;11]: Raczej słaby, jeśli > ou = 12: Bardzo słaby
12 miesięcy
Ocena stopnia autonomii według wyniku AGGIR
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Istnieje sześć poziomów GIR (GIR 1-6):

  • GIR 1-2 odpowiadają najniższemu poziomowi autonomii
  • GIR 3 i 4 odpowiadają średniemu poziomowi utraty autonomii
  • GIR 5-6 odpowiadają najwyższemu poziomowi autonomii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gérond'if

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • Dyrektor Studium: Lina MICHELET, MD, Abilycare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-A00055-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami