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Evaluación del riesgo de caídas con un dispositivo innovador para cuantificar la marcha y el equilibrio estático en consulta geriátrica (PARACHUTE)

23 de abril de 2026 actualizado por: Gérond'if
El objetivo principal de este estudio prospectivo, monocéntrico y no aleatorizado fue evaluar la capacidad predictiva de una puntuación de equilibrio basada en parámetros espacio-temporales del equilibrio postural.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en un centro. El período de inclusión es de 6 meses y el período de participación de cada sujeto será de 12 meses con 3 visitas: visita inicial, visita telefónica a los 6 meses, visita de consulta M12 y visita de fin de estudio.

Se obtendrá el consentimiento previo a la participación, y durante las visitas se recogerán los siguientes datos: Datos demográficos (edad, sexo), peso, talla, valoración geriátrica. Tratamiento actual (moléculas, fecha de introducción, posología). Datos biológicos: Albúmina, Prealbúmina, Creatinina, Hemoglobina, Vitamina D.

Parámetros de equilibrio estático a través de AbilyCare (prueba de equilibrio estático, inspirada en la prueba de Romberg, en una plataforma de equilibrio, 30 segundos con los ojos abiertos y 30 segundos con los ojos cerrados).

La duración total de la investigación es de 18 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
169

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Francia, 94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con puntuación "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR) ≥ 4 en el momento de la consulta
  • Sujeto que presenta una puntuación del mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 18 en el momento de la consulta.
  • El sujeto acepta por escrito (consentimiento), después de haber sido informado y dado un período razonable de reflexión, a participar en el estudio.
  • Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una patología importante o sistémica que pueda afectar significativamente las habilidades motoras (incapacidad para realizar una prueba de marcha de 10 m sin ayuda, incapacidad para realizar una prueba de equilibrio en una báscula sin ayuda (30 segundos con los ojos abiertos / 30 segundos con los ojos cerrados),
  • Sujeto con una patología neurodegenerativa avanzada (Alzheimer, Parkinson, etc.) considerada incompatible con los objetivos del estudio por el investigador,
  • Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular incapacitante,
  • Sujeto con un cáncer incapacitante activo,
  • Sujetos con trastornos psiquiátricos graves que afecten su capacidad para realizar pruebas de marcha y equilibrio y/o responder cuestionarios del estudio,
  • Sujetos que se benefician de una ayuda técnica para la marcha y el equilibrio como bastón, andador, etc. (solo se aceptan plantillas y zapatos ortopédicos); Se incluyen sujetos con prótesis total de cadera o rodilla.
  • Sujeto que haya sido hospitalizado por una caída en los últimos 3 meses antes de la inclusión,
  • Sujeto incapaz de comprender el propósito de la investigación, responder preguntas y dar su decisión de participar en el estudio,
  • Tema ya incluido en otro estudio de investigación que involucra el cuerpo humano,
  • Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social o no beneficiario de dicho régimen.
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona mayor de edad sujeta a medida legal de protección (tutela, curaduría, tutela de la justicia) o incapaz de expresar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de equilibrio
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación del equilibrio, basada en un modelo de aprendizaje que incorpora parámetros espacio-temporales de desplazamiento del centro de presión. Estos parámetros incluyen la amplitud a lo largo de los ejes anteroposterior y mediolateral, el área de superficie cubierta y la velocidad de desplazamiento. La puntuación global se calcula a partir de datos de construcción de modelos a partir de perfiles de personas con y sin caídas previas. Esta puntuación, evaluada de 0 a 100, indica el nivel de equilibrio, siendo una puntuación de 99 la que representa el equilibrio óptimo. Cuanto menor es la puntuación, más precario es el equilibrio, acercándose así a un perfil potencial de caída.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la asociación entre cada indicador de equilibrio estático y ocurrencia de caídas.
Periodo de tiempo: 12 meses

Se analizarán los siguientes indicadores:

  • Área de oscilación en mm²: Área cubierta por el desplazamiento del centro de presión, calculada trazando la trayectoria del centro de presión y determinando el área mínima que abarca todas estas trayectorias (contenida dentro de una elipse con un 90% de confianza).
  • Densidad de oscilación en segundos: Duración (tiempo de viaje) durante toda la secuencia (30 s) cuando el centro de presión permanece en las proximidades (radio inferior a 5 mm) de cada punto calculado de la posición del centro de presión.
  • Varianza lateral en mm²: grado de variabilidad en la posición del centro de presión alrededor de una posición promedio en el eje medial-lateral.
  • Velocidad media de oscilación en mm/s : Velocidad media de desplazamiento del centro de presión en todas las direcciones.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del deterioro cognitivo según la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 meses

El Mini-Examen del Estado Mental es un título de escala no abreviada. Esta escala se desarrolló como una herramienta de detección breve para proporcionar una evaluación cuantitativa del deterioro cognitivo y registrar los cambios cognitivos a lo largo del tiempo.

La medida arroja una puntuación total de 30. Una puntuación de 23 o menos es el punto de corte generalmente aceptado que indica la presencia de deterioro cognitivo. Los niveles de deterioro también se han clasificado como ninguno (24-30); leve (18-23) y grave (0-17)
12 meses
Evaluación de la fragilidad física según la escala de Fried
Periodo de tiempo: 12 meses

Este es un título de escala no abreviado.

Evaluación de 5 dimensiones:

  • 0, 1 o 2 dimensiones patológicas = falta de fragilidad
  • 3, 4 o 5 dimensiones patológicas = presencia de fragilidad
12 meses
Evaluación del estado de falla mediante la Evaluación Geriátrica de Emergencia Breve (SEGA)
Periodo de tiempo: 12 meses

Este es un título de escala no abreviado.

si puntuación SEGA < ou = 8 : No muy frágil si está contenida en el intervalo [9;11] : Bastante frágil si > ou = 12 : Muy frágil
12 meses
Evaluación del grado de autonomía según puntuación AGGIR
Periodo de tiempo: 12 meses

Hay seis niveles de GIR (GIR 1-6):

  • GIR 1-2 corresponden al nivel más bajo de autonomía
  • GIR 3 y 4 corresponden a niveles medios de pérdida de autonomía
  • GIR 5-6 corresponden al nivel más alto de autonomía
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gérond'if

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • Director de estudio: Lina MICHELET, MD, Abilycare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-A00055-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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